Vascutek Thoraflex THP2224X100B Instrucciones De Uso página 104

SECCIÓN 4 INFORMACIÓN ADICIONAL
SECCIÓN 4.1 USO DE LA RAMA LATERAL DE PERFUSIÓN DEL DISPOSITIVO HÍBRIDO THORAFLEX™
Inicio de la perfusión anterógrada: El catéter de derivación debe colocarse en la rama lateral del dispositivo
Plexus 4 o Ante-Flo y sujetarse bien.
Finalización de la perfusión anterógrada: Una vez realizada la derivación, se debe cortar la rama lateral de la
cánula del dispositivo Plexus 4 o Ante-Flo y sobrecoser el cabo restante usando la técnica quirúrgica estándar.
SECCIÓN 4.2 ORIGEN DE LA GELATINA
Vascutek utiliza gelatina fabricada a partir de animales nativos y criados exclusivamente en Australia. Australia
está clasificada como un país con un riesgo insignificante de EEB según la categorización de la OIE (adoptada
por la Unión Europea con la normativa N°722/2007 [CE]).
SECCIÓN 4.3 ESTERILIZACIÓN
Estos sistemas se han esterilizado con óxido de etileno y se suministran estériles. El sello de Tyvek en las bolsas
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intermedia e interna debe estar intacto. Cualquier daño en las bolsas hará que el sistema pierda su esterilidad.
Nota: En caso de daños en el embalaje principal, no utilice el producto y devuélvalo al suministrador.
PRECAUCIÓN: EL SISTEMA HÍBRIDO THORAFLEX™ NO SE DEBE REESTERILIZAR.
SECCIÓN 4.4 EMBALAJE
Las bolsas Tyvek están dentro de una bolsa de aluminio que sirve como barrera para el vapor y conserva las
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características óptimas del sistema. A este fin se incluye también un sobrecito con desecante.
Nota: La bolsa de aluminio y la bolsa de Tyvek externa no son estériles. Solo la bolsa más interior y la bandeja
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se pueden introducir en el campo estéril.
SECCIÓN 4.5 ETIQUETAS ADICIONALES
Se incluyen etiquetas adicionales para su uso en el historial del paciente.
SECCIÓN 4.6 ELIMINACIÓN DEL SISTEMA DE INSERCIÓN HÍBRIDO THORAFLEX™
Al término de la intervención debe tenerse cuidado de garantizar una eliminación segura del sistema de inserción
híbrido Thoraflex™. Cada equipo operatorio debe garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios locales
y nacionales para la eliminación de productos clínicos residuales contaminados.
SECCIÓN 4.7 DEVOLUCIÓN DEL SISTEMA DE INSERCIÓN O DISPOSITIVO HÍBRIDO THORAFLEX™
Todos los sistemas/dispositivos explantados deben devolverse a Vascutek para proceder a su análisis lo
antes posible. En caso de que se necesite devolver un sistema de inserción/dispositivo usado a Vascutek Ltd.,
se requiere que el sistema de inserción/dispositivo y cualquier otro artículo usado en el procedimiento sean
devueltos en su caja de explante, que puede conseguirse solicitándola al Departamento de garantía de calidad
de Vascutek. Si es necesario, puede solicitar los kits de explante escribiendo a complaints@vascutek.com o a
través de su distribuidor local, y se le proporcionará lo necesario para la recuperación y conservación del sistema
de inserción/dispositivo explantado u otros componentes para que sean enviados a Vascutek.
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