Vascutek Thoraflex THP2224X100B Instrucciones De Uso página 30

ABSCHNITT 1.5 HINWEISE ZUR MAGNETRESONANZTOMOGRAFIE-(MRT-)EIGNUNG
Die Thoraflex™ Hybrid-Prothese wurde als bedingt Magnetresonanz-(MR-)geeignet eingestuft. Nichtklinische
Tests haben gezeigt, dass Implantate mit röntgendichten Markierungen bedingt MR-geeignet sind. Ein Patient mit
dieser Prothese kann direkt nach der Prothesenimplantation unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt
werden:
Statisches Magnetfeld
– statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger
– maximaler räumlicher Gradient des Magnetfelds von 720 Gauß/cm oder weniger
MAGNETRESONANZTOMOGRAFIE-(MRT-)BEDINGTE ERWÄRMUNG
In nichtklinischen Tests verursachten die Implantate mit röntgendichten Markierungen während einer
Magnetresonanztomografie mit 15 Minuten Scan-Dauer (pro Pulssequenz) in MRT-Systemen mit 1,5 Tesla/64 MHz
(Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern PA. Software Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS,
Scanner mit aktiv geschirmtem, horizontalem Spulensystem) und 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software
14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) folgende Temperaturerhöhung:
für MRT-Systeme angegebene ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate SAR
kalorimetrisch gemessene Werte, ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate SAR
höchste Temperaturänderung
Diese Temperaturänderungen stellen unter den oben angegebenen Bedingungen für den Menschen keine
Gefahr dar.
Artefakt-Informationen
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der zu untersuchende Bereich direkt an oder relativ
nah der Position des Implantats mit den röntgendichten Markierungen liegt. Daher kann zur Kompensierung
der vorhandenen Prothese eine Optimierung der MRT-Abbildungsparameter erforderlich sein. Die maximale
Artefaktgröße (d. h. wie bei der Gradientenecho-Pulssequenz beobachtet) ist etwa 10 mm größer im Vergleich
zur Größe und Form dieses Implantats.
Pulssequenz
Größe der
Signalauslöschung
Ebenenausrichtung
Diese Daten basieren auf den Informationen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (Lebensmittel- und
Arzneimittelbehörde, FDA) und der American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Bezeichnung: F2503-08.
Standardverfahren zur sicheren Kennzeichnung medizinischer Geräte und anderer Gegenstände für Magnetresonanzumgebungen.
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T1-SE T1-SE
15.818 mm 1424 mm
2
parallel senkrecht
GRE
19.077 mm
2
parallel
1,5 Tesla 3 Tesla
2,9 W/kg 2,9 W/kg
2,1 W/kg 2,7 W/kg
+1,7 °C +2,0 °C
GRE
2012 mm
2 2
senkrecht