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사양
맥박 산소 측정기 모니터와 함께 사용하거나 사용 허가된 Masimo SET 맥박 산소 측정기 모듈 및 환자용 케이블을 함께 사용할 경우
Masimo SET
®
YI 센서의 사양은 다음과 같습니다.
Rad-G YI 센서:
체중
부착 부위
정확도, 움직임 없음
SpO
1
2
정확도, 움직임
SpO
2
2
정확도, 저관류
3
SpO
2
맥박수 정확도, 움직임 없음
4
맥박수 정확도, 움직임
4
맥박수 정확도, 저관류
4
참고: A
정확도는 장치 측정과 참조 측정 간 차이를 통계적으로 계산한 것입니다. 장비 측정값의 2/3 정도가 통제 연구 내 기준 측정값의 ± A
rms
범위에 들어갑니다.
Masimo SET Technology 의 무동작 정확도는 70 ~ 100% SpO
1
봉사자를 대상으로 인체 혈액 검사를 실시하여 검사실 일산화탄소 측정기 및 ECG 모니터와 비교 검증했습니다 .
Masimo SET 기술의 동작 정확도는 1 ~ 2cm 폭으로 2 ~ 4Hz 로 문지르거나 두드리는 동작 및 2 ~ 3cm 폭으로 1 ~ 5Hz 사이의 비반복적 동작을
2
수행하는 동시에 70 ~ 100% SpO
검사를 실시하여 검사실 CO-Oximeter 와 비교 검증했습니다 .
Masimo SET 기술의 저관류 정확도는 70% ~ 100% 범위의 포화도에 대해 0.02% 이상의 신호 강도와 5% 이상의 전도율을 기준으로 벤치탑 검사를
3
실시하여 Biotek Index 2 시뮬레이터 및 Masimo 시뮬레이터와 비교 검증했습니다 .
Masimo SET 기술의 25 ~ 240bpm 범위의 맥박수 정확도는 70% ~ 100% 범위의 포화도에 대해 0.02% 이상의 신호 강도와 5% 이상의 전도율을
4
기준으로 벤치탑 검사를 실시하여 Biotek Index 2 시뮬레이터 및 Masimo 시뮬레이터와 비교 검증했습니다 .
환경
보관/운반 온도
Storage Humidity
작동 온도
작동 습도
호환성
이 센서는 Rad-G YI 센서의 사용 허가를 받은 Masimo SET 산소 측정 또는 맥박 산소 측정 모니터가 포함된 기기에만 사용할 수 있습니다.
각 센서는 원래 기기 제조업체의 맥박 산소 측정기 시스템에서만 제대로 작동하도록 설계되었습니다. 이 센서를 다른 기기에 사용하면
작동하지 않거나 오작동할 수 있습니다.
호환성 정보는 www.Masimo.com을 참조하십시오.
보증
Masimo는 이러한 제품들의 원구매자에 대해서만 Masimo 제품에서 제공한 지침에 따라 제품을 사용할 경우 본 제품에 소재 또는 제조상 결함이
없음을 6개월 동안 보증합니다. 일회용 제품은 환자에게 일회용으로 사용했을 경우에만 보증을 받습니다.
위의 조항은 MASIMO가 구매자에게 판매한 제품에 적용되는 유일하고 배타적인 보증입니다. MASIMO는 상업성 또는 특정 목적 적합성에 대한
묵시적 보증을 비롯하여 모든 구두 보증이나 명시적, 묵시적 보증을 하지 않음을 명시적으로 밝힙니다. 모든 보증 위반에 대한 MASIMO의 단독 책임 및
구매자의 유일한 구제 절차는 MASIMO의 재량에 따른 제품 수리 또는 교체입니다.
보증 배제
제품과 함께 제공된 사용 설명서를 준수하지 않고 사용한 제품 또는 오용, 부주의, 사고 또는 외부 요인에 의한 손상으로 간주되는 제품에는 본 보증이
적용되지 않습니다. 용도가 아닌 장치 또는 시스템에 연결하거나, 수정하거나, 분해 또는 재조립한 제품에는 본 보증이 적용되지 않습니다. 재생, 수리,
재활용한 센서 또는 환자용 케이블은 본 보증의 적용 대상에서 제외됩니다.
MASIMO는 어떠한 경우에도 구매자 또는 다른 사용자에 대해 이익 손실을 비롯하여 우발적, 간접적 손해, 특별 손해, 기타 파생적인 손해에 대한 책임을
지지 않으며, 이는 이에 대한 가능성을 알린 경우에도 마찬가지입니다. 어떠한 경우에도 MASIMO가 구매자에게 판매한 제품에 대해 계약, 보증, 불법
행위 또는 기타 보상 청구에 의거하여 발생하는 MASIMO의 책임은 그러한 청구와 관련된 제품들에 대해 구매자가 지불한 금액을 초과할 수 없습니다.
재생, 수리, 재활용한 제품과 관련된 손상에 대해 MASIMO는 어떠한 경우에도 책임을 지지 않습니다. 이 조항의 제한은 관련된 제조물 책임법에 따라
계약에 의해 법적으로 면제할 수 없는 책임을 면제하는 것으로 간주되지 않습니다.
묵시적 라이선스 없음
이 센서를 구입하거나 소유한다고 해서 이 Rad-G YI 센서 사용을 승인 받지 않은 장치와 함께 센서를 사용할 수 있는 명시적 또는 묵시적 라이선스가
부여되는 것은 아닙니다.
범위의 저산소혈증 유도 검사에서 밝거나 어두운 피부색을 가진 건강한 성인 남녀 자원 봉사자를 대상으로 인체 혈액
2
-40°C ~ +70°C, 주변 습도
10% ~ 95%, 상대 습도(비응축)
+5°C ~ +40°C, 주변 습도
10% ~ 95%, 상대 습도(비응축)
성인/ 소아/ 영유아
> 3kg
손가락, 손, 엄지 손가락, 발가락, 발
2%
3%
2%
3bpm
5bpm
3bpm
범위의 저산소혈증 유도 검사에서 밝거나 어두운 피부색을 가진 건강한 성인 남녀 자원
2
90
신생아
1~3kg
발, 손
3%
3%
3%
3bpm
5bpm
3bpm
rms
9987E-eIFU-1221
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