Apêndice A; Diretrizes De Mri Tesla 1.5 Para Médicos De Pacientes Com Sistema De Precisão; Definição De Termos - Boston Scientific Precision SC-1110 Serie Manual De Uso

Manual do Médico do sistema Precision™
Apêndice A
Diretrizes de MRI Tesla 1.5 para
Médicos de Pacientes com
Sistema de Precisão
Observação: MRI Bobina da cabeça de RF de
transmissão/recepção de MRI
não é aprovada para uso com a
estimulação do nervo periférico.
Este documento é complementar aos
manuais dos produtos do sistema Precision
e refere-se especificamente ao uso de
uma bobina de transmissão/recepção de
radiofrequência (RF) para exames de cabeça
de um sistema de vão horizontal de 1,5 Tesla
em pacientes implantados com o sistema
Precision da Boston Scientific. As partes
implantadas do sistema Precision consistem
de eletrodos percutâneos, extensões de
eletrodos, eletrodos de pás cirúrgicas,
acessórios cirúrgicos e gerador de pulso
implantado (IPG) da Boston Scientific.
Observação
importante: os procedimentos de RM devem
ser executados utilizando
EXCLUSIVAMENTE uma bobina
de transmissão/recepção de RF
para exames de cabeça em um
sistema de RM com vão horizontal
de 1,5 Tesla. Não utilize sistemas
de RM ou de lateral aberta que
operam com outras potências
de campo magnético estático.
Ainda não foi determinado o risco
da utilização de sistemas de RM
operando em outras potências
de campo magnético estático
ou utilizando uma bobina de
transmissão/recepção de RF para
exames corporais.
Manual do médico
9055959-008 Rev A 314 de 327
O sistema Precision é "Condicional de RM"
quando exposto a ambiente de aquisição
de imagens de ressonância magnética
(RM) nas condições específicas definidas
neste documento. Elas incluem a potência
do campo magnético estático, o gradiente
espacial do campo magnético estático,
a taxa de tempo de alteração do campo
magnético (dB/dt), bobina de transmissão/
recepção de radiofrequência (RF) para
exames de cabeça e a média da taxa de
absorção específica (SAR) em exames
de corpo inteiro. Condições adicionais,
incluindo configurações específicas do
sistema Precision, são obrigatórias, como
especificado por todo este documento.
É importante ler estas informações por
completo antes de conduzir ou recomendar
um exame de RM a um paciente com o
sistema Precision. Essas instruções não
se aplicam a outros produtos implantados
ou a outros dispositivos, produtos ou itens.
Entre em contato com a Boston Scientific no
endereço ou telefone relacionados ao final
deste documento, caso ainda tenha dúvidas.
Definição de termos
ASTM International – a "American Society
Sociedade for Testing and Materials"
(Sociedade Americana para Testes e
Materiais), um dispositivo de formação de
padrões internacionais.
1 ASTM F 2503-08, "Standard Practice for Marking
Medical Devices and Other Items for Safety in the
Magnetic Resonance Environment" (Prática padrão
para a marcação de dispositivos médicos e outros itens
para garantir a segurança no ambiente de ressonância
magnética)
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