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NADAL® COVID-19 Ag plus Test

(test cassette)

REF 243104N-20

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Instructions d'utilisation

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Istruzioni per l'uso

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Resumen de contenidos para nal von minden NADAL

Página 1 NADAL® COVID-19 Ag plus Test (test cassette) REF 243104N-20 Gebrauchsanweisung Návod k použití Instructions for use Käyttöohje Instructions d’utilisation Användarinstruktioner Instrucciones de uso Symbols Istruzioni per l’uso Our Teams Sposób użycia Instruções de Utilização nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse 12...
Página 2 Das Gemisch wandert dann chromato- Die Test-Kits sollten bei 2-30°C bis zum angegebenen graphisch durch Kapillarkraft die Membran entlang und Verfallsdatum gelagert werden. Die Testkassetten sind bis zum nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 3 Bringen Sie alle Tests, Proben, Puffer und/oder Kontrollen vor der Testdurchführung auf Raumtemperatur (15-30°C). 1. Platzieren Sie ein sauberes mit der Patienten- oder Kontrollidentifikation nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 4 • Der NADAL® COVID-19 Ag plus Test zeigt nur das Nach mehr als 20 Minuten keine Vorhandensein von viralen SARS-CoV-2 Nukleoprotein- Ergebnisse mehr auswerten. Antigenen in der Probe und sollte nicht als einziges nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 5 3×10 TCID Diagnostische Sensitivität: 97,09% (93,38% - 98,75%)* Humanes Coronavirus 229E 3×10 TCID Diagnostische Spezifität: >99,99% (99,12% - 100%)* Humanes Coronavirus OC43 1×10 TCID nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 6 2. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502. 3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164. Rev. 3, 2021-01-18 OM nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 7 The absence of a coloured line in the test line region (T) indicates a negative result. 7. Warnings and Precautions • For professional in-vitro diagnostic use only. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 8 The best results will be obtained if the collected from both nostrils using the same swab, but it is test is performed immediately after opening the foil pouch. Label the test nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 9 It should be used for the Total qualitative detection of SARS-CoV-2 viral nucleoprotein Diagnostic sensitivity: 97.09% (93.38% - 98.75%)* antigens in human nasal, nasopharyngeal or oropharyngeal nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 10 4×10 TCID Adenovirus type 7 1×10 TCID Adenovirus type 55 4×10 TCID Respiratory syncytial virus type A/B 3×10 TCID Human coronavirus 229E 3×10 TCID nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 11 Le mélange migre par d’origine. La cassette de test doit rester dans son emballage capillarité chromatographique le long de la membrane et nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 12 • Pousser doucement l'écouvillon jusqu'à ce qu'une résistance verticale au-dessus du tube pour soit rencontrée au niveau du cornet (jusqu'à 2,5 cm dans la s’assurer que toute la solution tampon narine). nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 13 Un résultat déterminer la concentration en analytes dans l’échantillon. négatif n'exclut à aucun moment la possibilité d'une nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 14 (1,51 x 10 TCID /mL) et n'ont montré aucune interférence Streptococcus pneumoniae 262 [CIP 1×10 cellules /mL avec le test NADAL® COVID-19 Ag plus. 104340] nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 15 2. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502. 3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164. Rev. 3, 2021-01-18 EM nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 16 Los permanecer en los envases de aluminio hasta su uso. No complejos son luego capturados por anticuerpos anti-SARS- nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 17: Advertencias Y Precauciones
(hasta 2,5 cm en la fosa nasal). de extracción sin tocar el borde del tubo. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 18 (T). excluye en ningún momento la posibilidad de una infección por el SARS-CoV-2 y debe ser confirmado mediante un ensayo molecular. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 19 [Maryland (D1) 6B-17] interferencia con el test NADAL® COVID-19 Ag plus. Streptococcus pneumoniae 178 [Polonia 1×10 células/mL 23F-16] Streptococcus pneumoniae 262 [CIP 1×10 células/mL 104340] nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 20 2. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502. 3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164. Rev. 3, 2021-01-18 GP nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 21 (T). Le particelle colorate in eccesso biologica di apparecchiature, contenitori o reagenti può sono catturate nella regione della linea di controllo (C). La portare a falsi risultati. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 22 • Inserire il tampone nella narice, parallelamente al palato Smaltire il tampone secondo le linee (non verso l'alto) fino a quando non si incontra resistenza o nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 23 COVID-19. Un proprio distributore. risultato positivo del test può indicare un'infezione acuta. Le nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 24 EDTA-sangue umano anticoagulato 5% (v/v) Biotin 100 μg/mL COVID-19 Ag plus. Neosynephrin® (phenylephrine) 10% (v/v) Afrin® Nasal Spray (oxymetazoline) 10% (v/v) Spray salino nasale 10% (v/v) nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 25 2. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502. 3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164. Rev. 3, 2021-01-18 FV nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 26 Kompleksy są następnie wychwytywane przez Należy zachować ostrożność, aby chronić elementy zestawu przeciwciała przeciw-SARS-CoV-2 w obszarze linii testowej (T). nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 27 że został pobrany zarówno śluz jak przyciskając wacik o ściankę probówki, i komórki. • Powoli wyjąć wymazówkę, kontynuując jej obracanie. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 28 (np. wirusem grypy A/B). odrzucić. Zapoznać się z procedurą • Test nie rozróżnia między SARS-CoV i SARS-CoV-2. i powtórzyć test z nową kasetą testową. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 29 Mucyna z gruczołów podszczękowych 100 μg/mL podczas testowania za pomocą testu NADAL® COVID-19 Ag bydlęcych, Typ I-S plus. Ludzka krew antykoagulowana EDTA 5% (v/v) Biotyna 100 μg/mL nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 30 2. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502. 3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164. Rev. 3, 2021-01-18 AM nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 31 (T). O excesso de partículas coloridas é capturado na cuidado para proteger os componentes do kit de teste de região da linha de controlo (C). A presença de uma linha nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 32: Procedimento De Teste
• Retire lentamente a zaragatoa enquanto continua a rodar a comprimindo a parede do tubo de mesma. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 33 (por exemplo, vírus da gripe A/B). leitura especificado devem ser descartados. • O teste não diferencia entre SARS-CoV e SARS-CoV-2. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 34 PFU/mL) mostram reactividade cruzada com o Teste Sangue humano anticoagulado com EDTA 5% (v/v) NADAL® COVID-19 Ag plus. Biotina 100 μg/mL Neo-Sinefrina® (fenilefrina) 10% (v/v) nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 35 2. Su S, Wong G, Shi W, et al, Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses, TrendsMicrobiol 2016;24:490-502. 3. Weiss SR, Leibowitz JL, Coronavirus pathogenesis, Adv Virus Res 2011; 81:85-164. Rev. 3, 2021-01-18 JC nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 36 Absence barevné linie v oblasti testovací linie (T) • Pouze pro profesionální in-vitro diagnostiku. • Před testováním si pečlivě přečtěte návod k použití. poukazuje na negativní výsledek. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 37 Vyznačte na testovací ale není nutné odebírat vzorky z obou stran, pokud je špička kazetu identifikaci pacienta nebo tampónu dostatečně nasycena tekutinou z prvního odběru. kontroly. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 38 12. Omezení COVID-19 Negativní plus • Test NADAL® COVID-19 Ag plus je určen pouze pro Celkem profesionální in-vitro diagnostiku. Měl by být použit pouze nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 39 4×10 TCID Adenovirus typ 7 1×10 TCID Adenovirus typ 55 4×10 TCID Respirační syncytiální virus typ A/B 3×10 TCID Lidský koronavirus 229E 3×10 TCID nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 40 Väriviivan tuminen voi johtaa epätarkkoihin tuloksiin. puuttuminen testilinjan alueella (T) osoittaa negatiivisen 7. Varoitukset ja varotoimet tuloksen. • Vain ammattimaiseen in-vitro -diagnostiseen käyttöön. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 41 • Poista näytetikku hitaasti samalla pyörittäen. Näytteet 7. Poista testikasetti foliopakkauksesta voidaan kerätä molemmista sieraimista samalla näytetikulla, ja suorita testi mahdollisimman nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 42 Tulokset on esitetty alla olevassa taulukossa. imeytyminen membraanille. Hyvä laboratoriokäytäntö (GLP) suosittelee käyttämään ulkoisia kontrollimateriaaleja testipakkauksen oikeanlaisen toiminnan varmistamiseksi. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 43 Patogeeni Pitoisuus Rev. 3, 2021-01-18 OL Influenssa A H1N1 -virus 6×10 TCID Influenssa A H3N2 -virus 9×10 TCID Influenssa A H5N1 -virus 8×10 TCID nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 44 Biologisk kontaminering av doseringsutrustning, av en färgad linje i testlinjeområdet (T) indikerar ett negativt behållare eller reagens kan leda till falska resultat. resultat. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 45 Låt extraherade provet förvaras provtagningspinnen vara på plats i flera sekunder för att extraktionsröret i högst 1 timme tills absorbera utsöndringar. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 46 Resultaten presenteras i följande tabeller. adekvat fuktning av membranet och korrekt testutförande. God laboratoriepraxis (GLP) rekommenderar att använda externa kontrollmaterial för att säkerställa att testkittet fungerar korrekt. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 47 6×10 TCID Rev. 3, 2021-01-18 KS Influensa A H3N2 virus 9×10 TCID Influensa A H5N1 virus 8×10 TCID Influensa A H7N9 virus 9×10 TCID nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
Página 48 NADAL® COVID-19 Ag plus Test (Ref. 243104N-20) INTERNATIONAL nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com...
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Página 51 Symbol Deutsch English Français Español Italiano Polski CE marking of Conforme aux normes Conformidad Conformità europea Znak zgodności CE Konformitätszeichen conformity européennes europea Gebrauchsanweisung Consult instructions Consulter la notice Consúltense las Consultare le Przestrzegać instrukcji beachten for use d’utilisation instrucciones de uso istruzioni per l’uso obsługi Producto sanitario...
Página 52 0800 718 82 Fax: +31 70 30 30 775 Belgium Fax: 0800 747 07 Free Fax 0800 024 9519 nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany www.nal-vonminden.com • info@nal-vonminden.com Tel: +49 2841 99820-0 • Fax: +49 2841 99820-1...

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