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DEUTSCH
Kriterium für eine Diagnose von COVID-19 verwendet
werden.
• Es können sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige
SARS-CoV-2-Viren mit dem NADAL® COVID-19 Ag plus Test
nachgewiesen werden.
• Die
Abschnitte
„Probennahme,
-lagerung" sowie „Testdurchführung" sollten beim Testen
genau befolgt werden. Das Nichtbefolgen dieser Abschnitte
kann zu falschen Ergebnissen führen, weil die Antigen-
konzentration
im
Tupfer
Durchführung abhängt.
• Wie bei allen diagnostischen Tests sollten alle Ergebnisse im
Zusammenhang mit weiterer klinischer Information, die dem
Arzt zur Verfügung steht, ausgewertet werden.
• Im Laufe einer SARS-CoV-2-Infektion kann die Konzentration
von viralen Nukleoprotein-Antigenen unter die Nachweis-
grenze des Tests fallen.
• Sollte das Testergebnis negativ ausfallen, klinische Sympto-
me aber weiter anhalten, empfiehlt es sich, zusätzliche
Testungen unter Verwendung anderer klinischer Methoden
durchzuführen. Ein negatives Ergebnis schließt zu keinem
Zeitpunkt eine mögliche SARS-CoV-2-Infektion aus und sollte
mit einem molekularen Test bestätigt werden.
• Positive und negative Vorhersagewerte sind stark von der
Prävalenz abhängig. Die lokale Prävalenz sollte bei der
Auswertung der diagnostischen Testergebnisse berück-
sichtigt werden.
• Positive Ergebnisse schließen Koinfektionen mit anderen
Krankheitserregern (z. B. Influenzavirus A/B) nicht aus.
• Der Test unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-
CoV-2.
13. Erwartete Werte
SARS-CoV-2-Viruspartikel sind normalerweise in den Atem-
wegen von COVID-19-Patienten vorhanden. Ein positives
Testergebnis kann auf eine akute Infektion hinweisen. Die
Viruskonzentrationen in nasalen, nasopharyngealen oder
oropharyngealen Abstrichproben können im Laufe der
Erkrankung variieren und unter die Nachweisgrenze von
Schnelltests fallen, auch wenn die Patienten noch Symptome
zeigen. Umgekehrt kann das Virus auch bei genesenden
Patienten noch über längere Zeiträume nachweisbar sein. Eine
mögliche Infektiosität der Testpersonen kann aufgrund
negativer Testergebnisse nicht ausgeschlossen werden.
14. Leistungsmerkmale des Tests
Klinische Leistungsmerkmale
Diagnostische Sensitivität und Spezifität
Der NADAL® COVID-19 Ag plus Test wurde mit klinischen
nasalen Abstrichproben evaluiert, deren Status mittels RT-PCR
bestätigt wurde.
Die Ergebnisse sind in den folgenden Tabellen dargestellt.
NADAL®
Positiv
COVID-19
Ag
Negativ
plus Test
Total
Diagnostische Sensitivität:
Diagnostische Spezifität:
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® COVID-19 Ag plus Test
-vorbereitung
stark
von
der
korrekten
RT-PCR
Positiv
Negativ
Total
167
0
167
5
431
436
172
431
603
97,09% (93,38% - 98,75%)*
>99,99% (99,12% - 100%)*
(Ref. 243104N-20)
Gesamtübereinstimmung:
*95% Konfidenzintervall
Nachweisgrenze
Die 95%-Nachweisgrenze des NADAL® COVID-19 Ag plus Tests
liegt bei 75,5 TCID
und
inaktiviertem SARS-CoV-2-Virus bestimmt.
Messbereich
Beim
Testen
Konzentrationen von bis zu 1,51 × 10
Prozoneneffekt beobachtet.
Interferierende Substanzen
Die folgenden Substanzen, die in respiratorischen Proben
normalerweise vorhanden sind oder künstlich in die
Atemwege eingefügt werden, wurden mit den unten
angegebenen Konzentrationen evaluiert. Alle Substanzen
wurden mit einer
(1,51 × 10
6
TCID
50
mit dem NADAL® COVID-19 Ag plus Test.
Artemether/Lumefantrin
Doxycyclinhyclat
Mucin aus submaxillären Rinderdrüsen, Typ I-S
EDTA-antikoaguliertes humanes Blut
Neosynephrin® (Phenylephrin)
Afrin® Nasenspray (Oxymetazolin)
Nasenspray mit Kochsalzlösung
Homöopathisches Zicam® Allergy Relief Nasal
Natriumcromoglykat
Olopatadin hydrochlorid
Acetylsalicylsäure
Kreuzreaktivität
Proben wurden mit den folgenden Krankheitserregern
versetzt und mit dem NADAL® COVID-19 Ag plus Test getestet:
Krankheitserreger
Influenza A H1N1-Virus
Influenza A H3N2-Virus
Influenza A H5N1-Virus
Influenza A H7N9-Virus
Influenza B
Adenovirus Typ 1
Adenovirus Typ 2
Adenovirus Typ 3
Adenovirus Typ 5
Adenovirus Typ 7
Adenovirus Typ 55
Respiratorisches Synzytial-Virus Typ A/B
Humanes Coronavirus 229E
Humanes Coronavirus OC43
99,17% (98,07% - 99,65%)*
/mL und wurde durch Verdünnung von
50
von
inaktivierten
SARS-CoV-2-Viren
TCID
6
1/20000-SARS-CoV-2-Virusverdünnung
/mL) gemischt und zeigten keine Interferenz
Substanz
Zanamivir
Oseltamivir
Chinin
Lamivudin
Ribavirin
Daclatasvir
Biotin
Gel
Paracetamol
Ibuprofen
Mupirocin
Tobramycin
Erythromycin
Ciprofloxacin
mit
/mL wurde kein
50
Konzentration
5 mg/mL
10 mg/mL
50 μM
70 μM
150 μM
1 mg/mL
1 mg/mL
1 mg/mL
100 μg/mL
5% (v/v)
100 μg/mL
10% (v/v)
10% (v/v)
10% (v/v)
5% (v/v)
20 mg/mL
10 mg/mL
199 μM
3,62 mM
2,425 mM
10 mg/mL
5 μg/mL
81,6 μM
30,2 μM
Konzentration
5
6×10
TCID
/mL
50
5
9×10
TCID
/mL
50
4
8×10
TCID
/mL
50
4
9×10
TCID
/mL
50
5
3×10
TCID
/mL
50
5
3×10
TCID
/mL
50
5
2×10
TCID
/mL
50
6
1×10
TCID
/mL
50
5
4×10
TCID
/mL
50
6
1×10
TCID
/mL
50
5
4×10
TCID
/mL
50
5
3×10
TCID
/mL
50
4
3×10
TCID
/mL
50
5
1×10
TCID
/mL
50
5
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