NuMED CP STENT Instrucciones De Utilizacion página 10

le retour d'un dispositif explanté, contacter RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street,
Hopkinton, New York, 12965. Téléphone : 315-328-4491.
A
VERTISSEMENT
Les stents NuMED sont placés dans un environnement extrêmement hostile du corps humain. Il est
possible que les stents ne fonctionnent pas correctement pour les raisons les plus diverses dont, sans
toutefois s'y limiter, des complications médicales ou leur défaillance par rupture ou embolisation. De plus,
malgré le contrôle rigoureux appliqué durant les phases de conception, de sélection des composants, de
fabrication et de tests préalables à la vente, les stents peuvent s'endommager facilement avant, pendant
ou après leur insertion s'ils sont manipulés ou sertis de manière inadéquate ou dans d'autres
circonstances d'origine extérieure. Les stents métalliques placés aux endroits soumis à des forces de
compression extrinsèques, c.-à-d. la voie d'éjection du ventricule droit, sont particulièrement enclins aux
ruptures par fatigue et à l'embolisation ; ils doivent donc être évités dans ces situations.
Les stents et les accessoires sont vendus « en l'état ». L'intégralité du risque relatif à la qualité et aux
performances du stent est assumée par l'acheteur. NuMED dénie toutes les garanties, expresses ou
implicites, quant aux cathéters et aux accessoires, dont, sans toutefois s'y limiter, toutes les garanties de
qualité commerciale ou d'adaptation à un objectif particulier. NuMED ne peut être tenu responsable envers
quiconque de frais médicaux ou de dommages directs ou indirects résultant de l'utilisation d'un cathéter ou
d'un accessoire ou provoqués par un défaut, une défaillance ou un fonctionnement incorrect d'un cathéter
ou d'un accessoire, que la déclaration desdits dommages soit basée sur une garantie, un contrat, un acte
délictuel ou autre. Aucun individu n'a l'autorité nécessaire pour obliger NuMED à assumer quelque
déclaration ou garantie que ce soit ayant trait aux cathéters et accessoires.
Tableau des raccourcissements du CP Stent™ à la dilatation
CP8Z16
(Longueur du
Diamètre
stent après
du ballon
expansion)
gonflé
Racc. en
pourcentage
(1,61) cm
12 mm
2,8%
(1,54) cm
14 mm
6,5%
(1,51) cm
15 mm
8,5%
(1,48) cm
16 mm
10,6%
(1,43) cm
18 mm
13,7%
(1,32) cm
20 mm
20,0%
(1,23) cm
22 mm
25,4%
(1,05) cm
24 mm
36,4%
:
Garantie et limitations
CP8Z22
(Longueur du (Longueur du
stent après stent après
expansion)
Racc. en
pourcentage pourcentage
(2,18) cm
0,8%
(2,08) cm
5,4%
(2,02) cm
7,9%
(1,98) cm
10,1%
(1,89) cm
14,0%
(1,80) cm
17,9%
(1,67) cm
23,9%
(1,46) cm
33,8%
CP8Z28 CP8Z34
(Longueur du
stent après
expansion) expansion)
Racc. en Racc. en
pourcentage
(2,62) cm (3,23) cm
4,4% 3,1%
(2,56) cm (3,15) cm
6,8% 5,4%
(2,51) cm (3,10) cm
8,6% 7,0%
(2,45) cm (3,00) cm
10,7% 9,8%
(2,38) cm (2,88) cm
13,3% 13,5%
(2,30) cm (2,63) cm
16,3% 20,9%
(2,09) cm (2,46) cm
24,0% 26,0%
(1,91) cm (2,07) cm
30,3% 37,9%
10
CP8Z39 CP8Z45
(Longueur du (Longueur du
stent après stent après
expansion) expansion)
Racc. en Racc. en
pourcentage pourcentage
(3,72) cm (4,17) cm
1,9% 3,8%
(3,66) cm (3,97) cm
3,6% 8,4%
(3,54) cm (3,94) cm
6,6% 9,2%
(3,48) cm (3,84) cm
8,2% 11,4%
(3,20) cm (3,71) cm
15,6% 14,5%
(2,96) cm (3,27) cm
21,9% 24,7%
(2,85) cm (3,15) cm
25,0% 27,3%
(2,27) cm (2,83) cm
40,1% 34,9%