NuMED CP STENT Instrucciones De Utilizacion página 8

P
RÉCAUTIONS
• L'utilisation d'un dispositif de gonflage muni d'un capteur de pression est fortement
conseillée au cours de cette procédure.
• Le stent est rigide et il est possible qu'il circule difficilement dans les vaisseaux.
• Les procédures de dilatation doivent être effectuées sous guidage fluoroscopique avec les
équipements radiographiques appropriés.
• Les guides métalliques sont des instruments délicats. Les manipuler avec précaution pour
éviter de les briser.
• Avant d'entamer la procédure, vérifier soigneusement par aspiration que les raccords du
cathéter sont serrés afin d'éviter l'introduction d'air dans le système.
• En aucun cas ne faire avancer une partie du système cathéter en cas de résistance.
Identifier la cause de la résistance par fluoroscopie et prendre les mesures nécessaires pour
remédier au problème.
C
OMPLICATIONS ÉVENTUELLES
REMARQUE : Une déchirure périphérique du cathéter de pose à ballon avant la dilatation
complète du stent peut provoquer l'accrochement du ballon au stent et nécessiter son retrait par
chirurgie. En cas de rupture d'un ballon correctement dimensionné après l'expansion du stent, ce
ballon peut être retiré et, par échange sur guide métallique, remplacé par un nouveau cathéter à
ballon pour terminer l'expansion du stent.
La cathétérisation cardiaque comporte certains risques. En outre, les complications éventuelles et
les effets indésirables associés aux implants comprennent, sans toutefois s'y limiter :
• Migration du stent
• Rupture du stent
• Ruptures vasculaires
• Hématome mineur
• Thrombo-embolie distale
• Décès
• Thrombus intraluminal
• Hématome exigeant une intervention
• Saignement nécessitant une transfusion
• Nécrose cellulaire sur le site d'implantation
I C
NFORMATIONS
Des tests et une modélisation non cliniques ont démontré que le CP Stent est compatible
avec un environnement IRM sous certaines conditions. Un patient porteur de ce dispositif
peut être scanné sans risque dans un système d'IRM répondant aux conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 T et 3 T
• Champ magnétique à gradient spatial maximum de 2500 gauss/cm (25 T/m)
• Le débit d'absorption spécifique (DAS) moyen maximum pour le corps entier rapporté
pour un système d'IRM est de 2,0 W/kg pendant 15 minutes d'exploration (mode de
fonctionnement normal).
Sur la base de tests et d'une modélisation non cliniques, dans les conditions d'exploration
définies plus haut, on s'attend à ce que le CP Stent produise une élévation de température
in vivo maximum inférieure à 2 °C après 15 minutes d'exploration continue.
La qualité des images IRM peut être compromise si la région d'intérêt de trouve dans la
même zone, ou relativement proche de la position du dispositif. Dans les tests non cliniques,
les artefacts d'image provoqués par le dispositif s'étendent sur environ 3 mm à partir du CP
Stent sur les images réalisées avec une séquence d'impulsions d'écho de spin et 6 mm sur
les images réalisées avec une séquence d'impulsions d'écho de gradient et un système
d'IRM de 3 T. La lumière du dispositif a été obscurcie.
/ E
L
ONCERNANT A
FFETS INDÉSIRABLES
• Placement incorrect du stent
• Pseudo-anévrisme
• Orientation incorrecte du stent
• Sepsie/infection
• Formation de fistule AV
• Arythmie transitoire
• Accident vasculaire cérébral
S D L'IRM
ECURITE E
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