NuMED CP STENT Instrucciones De Utilizacion página 30

• Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Får ej resteriliseras och/eller
återanvändas eftersom detta potentiellt kan leda till att anordningens funktion
äventyras samt ökad risk för korskontamination.
F
ÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Vi rekommenderar att en uppblåsningsanordning med tryckmätare används för detta
förfarande.
• Den stenten är styv och kan vara svår att föra fram genom kärlen.
• Vidgningen ska genomföras under fluoroskopisk övervakning med lämplig
röntgenutrustning.
• Ledare är känsliga instrument. Var försiktig vid hanteringen så att de inte går sönder.
• Var noga med att kontrollera att alla kateteranslutningar är åtdragna, och med
aspiration, före förfarandet så att det inte kommer in luft i systemet.
• Ingen del av katetersystemet får under några som helst förhållanden föras fram mot ett
motstånd. Orsaken till motståndet måste i stället fastställas med fluoroskopi, och
åtgärder måste vidtagas för att åtgärda problemet.
M
ÖJLIGA KOMPLIKATIONER
OBS: Periferisk ruptur på införingsballongen före fullständig stentvidgning kan leda till att
ballongen fastnar vid stenten så att kirurgiskt avlägsnande blir nödvändigt. I händelse av ruptur
hos en ballong av lämplig storlek efter stentvidgningen så kan ballongen tas ut och en ny
ballongkateter föras på över ledaren för slutförande av stentvidgningen.
Hjärtkatetrisering medför vissa risker. De därutöver tillkommande möjliga komplikationer, och
tillhörande negativa effekter, som sammanhänger med implantat är, men begränsas inte till:
• Stentmigration
• Stentfraktur
• Kärlrupturer
• Mindre hematom
• Distal tromboemboli
• Dödsfall
• Intraluminal trombos
• Hematom som kräver reparation
• Blödning som kräver transfusion
• Cellnekros vid implantatplatsen
MR-S
ÄKERHETSANVISNINGAR
Icke-kliniska tester och modellering har visat att CP Stent är MR-villkorlig. En patient med
denna enhet kan skannas utan risk i ett MR-system som uppfyller nedanstående villkor:
• statiskt magnetfält på 1,5 tesla och 3 tesla
• maximalt spatial gradientfält på 2 500 gauss/cm (25 T/m)
• maximalt MR-systemrapporterat genomsnittligt SAR-värde (specifik absorptionsnivå)
för hela kroppen på 2,0 W/kg under 15 minuters skanning (normalt driftläge).
Med icke-kliniska tester och modellering som underlag, enligt ovan angivna villkor för skan-
ningen, förväntas CP Stent producera en maximal temperaturstegring in vivo på mindre än 2
°C efter 15 minuters kontinuerlig skanning.
MR-bildkvaliteten kan påverkas om det berörda området finns i samma område som eller
relativt nära enhetens placering. I icke-kliniska tester sträcker sig bildartefakten, som
enheten orsakar, ungefär 3 mm från CP Stent när den avbildas med en spineko-
pulssekvens och 6 mm när den avbildas med en gradienteko-pulssekvens och ett MR-sys-
tem på 3 tesla. Enhetens lumen skymdes.
/
BIVERKNINGAR
30
• Stentfelplacering
• Pseudoaneurysm
• Stentfelorientering
• Sepsis/infektion
• AV-fistelbildning
• Övergående arrytmi
• Cerebrovaskulär incident