NuMED CP STENT Instrucciones De Utilizacion página 13

• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Per evitare prestazioni inadeguate e un
maggior rischio di contaminazione crociata, non risterilizzare e/o riutilizzare il dispositivo.
P
RECAUZIONI
• Durante la procedura, è vivamente consigliato l'uso di un dispositivo di gonfiaggio dotato di
manometro.
• La rigidità dello stent può renderne più difficile il passaggio attraverso i vasi.
• Eseguire le procedure di dilatazione sotto guida fluoroscopica con apparecchiature
radiologiche adatte.
• Le guide angiografiche sono strumenti delicati. Maneggiarli con prudenza per evitare la loro
possibile rottura.
• Per evitare l'introduzione di aria nel sistema, prima di iniziare la procedura verificare la
saldezza delle connessioni del catetere mediante aspirazione.
• Non forzare mai l'avanzamento di alcun componente del catetere. Identificare la causa della
resistenza in fluoroscopia e adottare le procedure più indicate per risolvere il problema.
C /E
OMPLICAZIONI
NOTA: la lacerazione circolare del catetere di posizionamento con palloncino prima della
completa espansione dello stent può provocare il blocco del palloncino sullo stent, rendendo
necessaria la rimozione chirurgica. In caso di rottura di un palloncino di dimensioni adeguate
dopo l'espansione dello stent, per completare l'espansione, è possibile retrarre il catetere e
sostituirlo con uno nuovo passandolo sulla guida angiografica.
Il cateterismo cardiaco comporta alcuni rischi. Inoltre, tra le potenziali complicazioni e gli effetti
avversi relativi associati agli impianti vi sono:
• Migrazione dello stent
• Rottura dello stent
• Rottura di vasi
• Ematoma lieve
• Tromboembolia distale
• Morte
• Trombo intraluminale
• Ematoma che renda necessario un intervento chirurgico
• Emorragia che richieda una trasfusione
• Necrosi cellulare nella sede dell'impianto.
I S
NFORMAZIONI ULLA
Test e modelli non clinici hanno dimostrato che il dispositivo CP Stent è a compatibilità RM
condizionata ("MR Conditional"). Un paziente portatore di questo dispositivo può essere sot-
toposto in sicurezza a scansione in un sistema RM, a condizione che siano rispettati i
parametri seguenti:
• Campo magnetico statico pari a 1,5 T e 3 T
• Campo magnetico a gradiente spaziale massimo pari a 2500 gauss/cm (25 T/m)
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su tutto il corpo, indicato dal
sistema RM, pari a 2,0 W/kg per 15 minuti di scansione (modalità operativa normale)
Sulla base di test e modelli non clinici, alle condizioni di scansione sopracitate, è previsto
che il CP Stent produca un aumento massimo di temperatura in vivo inferiore a 2 °C dopo 15
minuti di scansione continua.
La qualità delle immagini RM può risultare compromessa qualora l'area di interesse coincida
con la posizione del dispositivo o si trovi relativamente vicina ad essa. Test non clinici hanno
stabilito che l'artefatto nelle immagini causato dal dispositivo si estende per circa 3 mm dal
CP Stent quando le immagini vengono acquisite con una sequenza di impulsi Spin Echo, e
per circa 6 mm quando le immagini vengono acquisite con una sequenza di impulsi Gradient
Echo e un sistema RMI da 3 T. Il lume del dispositivo risultava oscurato.
FFETTI AVVERSI POTENZIALI
S I
ICUREZZA
• Spostamento dello stent
• Pseudoaneurisma
• Orientamento errato dello stent
• Sepsi/infezione
• Formazione di fistola AV
• Aritmia transitoria
• Accidente cerebrovascolare
RMI
N
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