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Idiomas disponibles
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I
NDICATIONS
Indiqué pour l'implantation dans la coarctation innée et/ou récurrente de l'aorte chez les patients
présentant les situations cliniques suivantes :
•
Sténose aortique causant un rétrécissement anatomique important, comme déterminé par
angiographie ou imagerie non effractive, à savoir échocardiographie, imagerie par
résonance magnétique (IRM), scanner CT
•
Sténose aortique causant des altérations hémodynamiques, un gradient de pression
systolique, une hypertension systémique ou l'altération de la fonction ventriculaire gauche
•
Sténose aortique où l'angioplastie est inefficace ou contre-indiquée
•
Diamètre de sténose < 20 % du diamètre vasculaire adjacent. Sténose présentant un risque
accru de dommage ou de rupture vasculaire ou anévrisme associé à la coarctation de l'aorte
D
ESCRIPTION
Le CP Stent couvert est un stent à ballon extensible et conçu comme implant permanent. Le
CP Stent couvert est constitué d'un fil d'alliage à 90 % de platine et 10 % d'iridium traité
thermiquement, disposé en rangées soudées au laser avec un motif en zigzag. Le nombre
de zigzags d'une rangée peut varier et modifier la résistance du stent, ainsi que son
diamètre final dilaté et son raccourcissement en pourcentage. Le nombre de rangées
détermine la longueur du stent non dilaté. Le CP Stent couvert comporte un revêtement en
ePTFE fixé à la structure du stent. Ce revêtement sert de barrière aux fluides en créant un
conduit étanche aux fluides sur toute la longueur du stent.
C
'
ONTENU DE L
EMBALLAGE
Fourni stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Stérile et apyrogène si l'emballage n'a pas été ouvert
ou endommagé. Ne pas utiliser en cas de doute sur la stérilité du produit. Éviter une
exposition prolongée à la lumière. Examiner le produit après l'avoir sorti de son emballage
pour s'assurer qu'il n'a pas été endommagé.
C
-
ONTRE
INDICATIONS
•
Patients trop petits pour permettre l'acheminement sûr du stent sans compromettre l'artère
systémique utilisée pour l'acheminement
•
Anatomie aortique défavorable non dilatable par angioplastie à ballonnet à haute pression
•
Occlusion ou obstruction de l'artère systémique empêchant la pose d'un stent
•
Signes d'infection cliniques ou biologiques
•
Endocardite active
•
Allergie connue à l'aspirine, à d'autres produits antiplaquettaires ou à l'héparine
•
Grossesse
A
VERTISSEMENTS
•
Comme pour tout type d'implant, une infection consécutive à une contamination du stent
peut provoquer une aortite ou un abcès. Le stent en platine/iridium peut migrer hors du site
d'implantation. L'étirement excessif de l'artère peut causer une rupture ou la formation d'un
anévrisme.
•
Lorsque le stent est serti sur un cathéter de pose à ballonnet, la pression maximale de
gonflage du ballon ne doit pas dépasser la pression de gonflage recommandée spécifiée
dans les instructions du fabricant.
•
Le diamètre de gonflage du ballon utilisé pour la pose d'un stent doit être voisin de celui du
vaisseau obstrué et du site d'implantation prévu.
•
Une force excessive appliquée lors du sertissage peut affaiblir les soudures du stent.
•
Ce dispositif est prévu pour une seule utilisation. Ne pas restériliser ni réutiliser, au risque de
compromettre les performances du dispositif et d'augmenter le risque de contamination
croisée.
Mode d'emploi :
7
FRANÇAIS
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