NuMED CP STENT Instrucciones De Utilizacion página 40

• De vuldiameter van de ballon die tijdens de stentinbreng wordt gebruikt, moet
ongeveer gelijk zijn aan de diameter van het geobstrueerde vat en de beoogde
implantatieplaats.
• Excessieve druk tijdens het vastklemmen kan de lassen van de stent verzwakken.
• Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het mag niet opnieuw
worden gesteriliseerd en/of opnieuw gebruikt, aangezien dit de prestaties van het
hulpmiddel kan aantasten en kan leiden tot een verhoogd risico op kruisbesmetting.
V
OORZORGSMAATREGELEN
• Het gebruik van een vulinstrument met drukmeter tijdens deze procedure wordt sterk
aangeraden.
• De stent is star, waardoor de verplaatsing door de vaten moeilijk kan zijn.
• Dilatatie-ingrepen dienen onder fluoroscopische geleiding en met gebruik van
geschikte röntgenapparatuur te gebeuren.
• Voerdraden zijn delicate instrumenten. Ze dienen voorzichtig te worden gehanteerd
om de kans op breuk te helpen vermijden.
• Er dient, alvorens verder te gaan, zorgvuldig aandacht te worden besteed aan het
behoud van nauwsluitende katheteraansluitingen door aspiratie om te voorkomen dat
er lucht in het systeem komt.
• Onder geen enkele omstandigheid mag enig deel van het kathetersysteem tegen
weerstand in worden opgevoerd. De oorzaak van de weerstand dient onder
fluoroscopische doorlichting te worden achterhaald, en de nodige maatregelen moeten
worden getroffen om het probleem te verhelpen.
M
OGELIJKE COMPLICATIES
OPMERKING: Als de balloninbrengkatheter rondom scheurt voordat de stent volledig is ontplooid,
kan de ballon aan de stent vastplakken; in dat geval is operatieve verwijdering noodzakelijk. Als een
ballon van adequate grootte na ontplooiing van de stent knapt, kan de ballon worden teruggetrokken
en een nieuwe ballonkatheter over de voerdraad worden ingebracht om de ontplooiing van de stent
te voltooien.
Hartkatheterisatie brengt enkele risico's met zich mee. Mogelijke complicaties en bijwerkingen die
met implantaties verband houden omvatten (maar zijn niet beperkt tot):
• Stentmigratie
• Breken van de stent
• Vaatbreuken
• Niet-ernstige hematoomvorming
• Distale trombo-embolie
• Overlijden
• Intraluminale trombus
• Hematomen die reparatie vereisen
• Bloedingen die transfusie vereisen
• Celnecrose op de plaats van de implantatie
MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE
Uit niet-klinische tests en modellering is gebleken dat de CP Stent onder bepaalde voor-
waarden MRI-veilig is. Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig worden gescand in een
MRI-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet:
• Statisch magnetisch veld van 1,5 T en 3 T
• Maximale ruimtelijke gradiënt van het magnetische veld van 2500 gauss/cm (25 T/m)
• Een door het MRI-systeem geregistreerde maximale specific absorption rate (SAR) die
gemiddeld over het gehele lichaam 2,0 W/kg bedraagt gedurende 15 minuten scannen
(normale bedrijfsmodus)
Op basis van niet-klinische tests en modelling wordt verwacht dat de CP Stent onder de
hierboven gedefinieerde scanvoorwaarden een maximale in-vivotemperatuurstijging van
minder dan 2 °C veroorzaakt na 15 minuten continu scannen.
/
BIJWERKINGEN
40
• Onjuiste plaatsing van de stent
• Pseudoaneurysma
• Onjuiste oriëntatie van de stent
• Sepsis/infectie
• Vorming van AV-fistels
• Transitoire aritmie
• Cerebrovasculair accident