NuMED CP STENT Instrucciones De Utilizacion página 19

• Wenn die Gefäßstütze an einem Balloneinführkatheter befestigt wird, darf der
maximale Ballonfülldruck den in der Bedienungsanleitung empfohlenen Fülldruck nicht
überschreiten.
• Der Durchmesser des aufgeblasenen Ballons, der bei der Einführung der Gefäßstütze
verwendet wird, sollte in etwa dem Durchmesser des verstopften Gefäßes und der
vorgesehenen Implantationsstelle entsprechen.
• Wenn beim Befestigen der Gefäßstütze zu viel Kraft angewendet wird, kann die
Festigkeit der Schweißstellen der Gefäßstütze beeinträchtigt werden.
• Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht resterilisieren und/oder
wiederverwenden, da sonst die Produktleistung beeinträchtigt werden kann und ein
erhöhtes Kreuzkontaminationsrisiko besteht.
V
ORSICHTSMASSNAHMEN
• Bei diesem Verfahren wird die Verwendung eines Inflators mit Druckmesser dringend
empfohlen.
• Die Gefäßstütze ist steif, wodurch das Einführen durch Gefäße schwierig sein kann.
• Die Dilatation sollte bei gleichzeitigem Durchleuchten mit einer geeigneten
Röntgeneinrichtung erfolgen.
• Ein Führungsdraht ist ein zerbrechliches Instrument. Bei der Verwendung eines
Führungsdrahts ist äußerste Vorsicht geboten, damit er nicht bricht.
• Vor der Verwendung sind die Katheteranschlüsse auf ihre Dichtheit zu überprüfen und die
gesamte Luft abzusaugen, damit keine Luft in das System gelangt.
• Das Kathetersystem darf unter keinen Umständen eingeführt werden, wenn Widerstand zu
spüren ist. Die Ursache für den Widerstand sollte durch Durchleuchten festgestellt werden.
Anschließend sind die entsprechenden Maßnahmen zur Behebung des Problems zu ergreifen.
M K
ÖGLICHE OMPLIKATIONEN
HINWEIS: Wenn vor der vollständigen Aufdehnung der Gefäßstütze beim Balloneinführkatheter ein
Riss entlang des Umfangs entsteht, kann der Ballon an der Gefäßstütze hängen bleiben. In diesem
Fall ist zur Entfernung ein chirurgischer Eingriff erforderlich. Wenn ein passender Ballon nach der
Aufdehnung der Gefäßstütze einen Riss bekommt, kann der Ballon entfernt und ein neuer
Ballonkatheter über den Führungsdraht eingeführt werden, um die Aufdehnung der Gefäßstütze
abzuschließen.
Eine Herzkatheterisierung ist mit gewissen Risiken verbunden. Zu den möglichen Komplikationen
und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Implantaten zählen u.a.:
• Gefäßstützenmigration
• Zerbrechen der Gefäßstütze
• Gefäßruptur
• Leichter Bluterguss
• Distale Thromboembolie
• Tod
• Intraluminaler Thrombus
• Bluterguss, der eine Behandlung erfordert
• Blutung, die eine Transfusion erfordert
• Zelltod an der Implantationsstelle
A Z MRT-S
NGABEN UR
Nicht-klinische Tests und Modellversuche haben ergeben, dass der CP Stent bedingt MR-
sicher ist. Ein Patient, der dieses Produkt trägt, kann sich in einem MR-System, das die fol-
genden Bedingungen erfüllt, gefahrlos untersuchen lassen:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 T und 3 T
• Magnetfeld mit einem maximalen Raumgradienten von 2500 Gauss/cm (25 T/m)
• Maximale, vom MR-System angegebene, über den gesamten Körper gemittelte spezi-
fische Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg bei einer Scandauer von 15 Minuten
(Betriebsmodus „Normal")
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EBENWIRKUNGEN
ICHERHEIT
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• Falschplatzierung der Gefäßstütze
• Pseudoaneurysma
• Falschausrichtung der Gefäßstütze
• Sepsis/Infektion
• Bildung einer atrioventrikulären Fistel
• Transitorische Arrhythmie
• Zerebrovaskulärer Vorfall