NuMED CP STENT Instrucciones De Utilizacion página 52

Önlemler
• İşlem sırasında basınç göstergesi olan şişirme aleti kullanılması önemle tavsiye edilir.
• Stent serttir ve damarlar arasında ilerlemeyi zorlaştırabilir.
• Dilatasyon işlemi floroskopi altında uygun röntgen cihazı ile yapılmalıdır.
• Kılavuz teller kolayca zarar görebilir. Kırılmayı önlemek için tutarken özen gösteriniz.
• Kateter bağlantıları sıkı ve özenle yapılmalıdır ve işlem öncesi sisteme hava girmesini
önlemek için aspirasyon yapılmalıdır.
• Kateteri ilerletirken kateterin herhangi bir parçası üzerinde bir direnç olursa kateteri
ilerletme işlemine son verilip direncin sebebi, floroskopi altında araştırılmalı ve sorunu
çözmek için gerekenler yapılmalıdır.
Potansiyel Komplikasyonlar/Yan Etkiler
NOT: Stentin tam olarak açılmasından önce balonun çevresel olarak yırtılması, balonun stente
dolanmasına sebep olabilir ve cerrahi müdahale ile çıkarılması gerekir. Stentin açılmasından sonra
balonun patlaması halinde, balon dışarı alınabilir ve kılavuz tel üzerinden yeni bir balon
gönderilerek stent implantasyonu tamamlanır.
Kardiyak kateterizasyonu belirli riskler taşır. Stent yerleştirilmesi ile ilgili muhtemel komplikasyonlar
ve yan etkiler aşağıdakileri içerir ancak bu listelenenlerle sınırlı değildir:
• Stent'in kayması
• Stent'in kırılması
• Damar yırtılmaları
• Minör hematom
• Distal tromboemboli
• Ölüm
• İntraluminal trombus
• Onarım gerektiren hematom
• Transfüzyon gerektiren kanama
• İmplantasyon bölgesinde hücre nekrozu
MRG GÜVENLİK BİLGİSİ
Klinik olmayan testler ve modelleme CP Stent'in MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Bu
cihazın bulunduğu bir hasta aşağıdaki koşulları karşılayan bir MR sisteminde güvenle
taranabilir:
• Statik manyetik alan 1,5 T ve 3 T
• Maksimum uzaysal gradiyent manyetik alanı 2500 gauss/cm (25 T/m)
• 15 dakika tarama için MR sistemi tarafından bildirilen maksimum tüm vücut ortalama
spesifik absorpsiyon oranı (SAR) 2,0 W/kg (Normal Çalışma Modu)
Klinik olmayan testler ve modelleme temelinde, yukarıda tanımlanan tarama koşulları
altında CP Stent'in 15 dakika devamlı tarama sonrasında 2 °C altında maksimum in vivo
sıcaklık yükselmesine neden olması beklenir.
İlgilenilen alan cihaz pozisyonuyla aynı alan veya nispeten yakınsa MR görüntü kalitesi
olumsuz etkilenebilir. Klinik olmayan testlerde cihazın neden olduğu görüntü artefaktı bir 3 T
MRG sistemi ve bir spin eko puls dizisiyle görüntülendiğinde yaklaşık 3 mm ve bir gradiyent
eko puls dizisiyle görüntülendiğinde 6 mm uzanır. Cihazın lümeninin görülmesi
engellenmiştir.
Başka implantların veya hastada başka tıbbi durumların bulunması yukarıdaki
parametrelerin bazıları veya tümü için daha düşük limitler gerektirebilir.
• Stent'in yanlış yerleştirilmesi
• Pseudoanevrizma
• Stent'in yanlış yönlendirilmesi
• Sepsis/enfeksiyon
• AV fistül formasyonu
• Geçici aritmi
• Serebrovasküler olaylar
52