Devolución De Un Dispositivo Explantado; Garantía Y Limitaciones; Tabla De Perfiles Del Cp Stent - NuMED CP STENT Instrucciones De Utilizacion

D
EVOLUCIÓN DE UN DISPOSITIVO EXPLANTADO
NuMED, Inc. tiene interés en recuperar los stent CP recuperados. Ponga el dispositivo explantado en un
recipiente o vial inmediatamente después de la escisión. Si desea más detalles sobre la devolución de
un dispositivo explantado, contacte con RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton,
New York, 12965. Teléfono: 315-328-4491.
A :
DVERTENCIA
Los stent NuMED se colocan en el entorno extremadamente hostil del cuerpo humano. El
funcionamiento de los stent puede fallar debido a varias razones, entre las que se incluyen, entre otras,
las complicaciones médicas o el fallo de los stent por rotura y embolización. Además, aun cuando se
apliquen las máximas precauciones en cuanto al diseño, selección de componentes, fabricación y
ensayos antes de la venta, los stent se pueden dañar con facilidad antes, durante o después de la
inserción debido a una manipulación incorrecta, pliegue u otras acciones. Los stent de metal sometidos
a fuerzas de compresión externas, por ejemplo en el tracto de salida del ventrículo derecho, son
especialmente propensos a la fractura por fatiga y embolización, por lo que debe evitarse su uso.
Los stent y sus accesorios se venden "tal cual". El comprador asume completamente el riesgo con
relación a la calidad y rendimiento del stent. NuMED no concede ningún tipo de garantía, tanto expresa
como implícita, con relación a los catéteres y accesorios, incluyendo, entre otras, toda garantía implícita
de comerciabilidad o aptitud para un propósito determinado. NuMED no se hará responsable ante
ninguna persona de ningún gasto médico, daño directo o perjuicio resultante de la utilización de un
catéter o accesorio, o causados por defectos, fallos o por el mal funcionamiento de un catéter o
accesorio, sin tener en cuenta si la demanda por tales daños y perjuicios se basa en garantías, contratos,
agravios u otro motivo. Ninguna persona tendrá autoridad para vincular a NuMED con relación a
declaraciones o garantías sobre catéteres o accesorios.
CP8Z16
(Longitud del
Diámetro stent después
del Balón de la
Inflado expansión)
Acortamiento
porcentual
(1,61) cm
12 mm
2,8%
(1,54) cm
14 mm
6,5%
(1,51) cm
15 mm
8,5%
(1,48) cm
16 mm
10,6%
(1,43) cm
18 mm
13,7%
(1,32) cm
20 mm
20,0%
(1,23) cm
22 mm
25,4%
(1,05) cm
24 mm
36,4%
Garantía y limitaciones

Tabla de perfiles del CP Stent™

CP8Z22 CP8Z28
(Longitud del (Longitud del
stent después stent después
de la de la
expansión) expansión)
Acortamiento Acortamiento
porcentual porcentual
(2,18) cm (2,62) cm
0,8% 4,4%
(2,08) cm (2,56) cm
5,4% 6,8%
(2,02) cm (2,51) cm
7,9% 8,6%
(1,98) cm (2,45) cm
10,1% 10,7%
(1,89) cm (2,38) cm
14,0% 13,3%
(1,80) cm (2,30) cm
17,9% 16,3%
(1,67) cm (2,09) cm
23,9% 24,0%
(1,46) cm (1,91) cm
33,8% 30,3%
:
CP8Z34
(Longitud del
stent después
de la
expansión)
Acortamiento
porcentual
(3,23) cm
3,1%
(3,15) cm
5,4%
(3,10) cm
7,0%
(3,00) cm
9,8%
(2,88) cm
13,5%
(2,63) cm
20,9%
(2,46) cm
26,0%
(2,07) cm
37,9%
27
CP8Z39 CP8Z45
(Longitud del (Longitud del
stent después stent después
de la de la
expansión) expansión)
Acortamiento Acortamiento
porcentual porcentual
(3,72) cm (4,17) cm
1,9% 3,8%
(3,66) cm (3,97) cm
3,6% 8,4%
(3,54) cm (3,94) cm
6,6% 9,2%
(3,48) cm (3,84) cm
8,2% 11,4%
(3,20) cm (3,71) cm
15,6% 14,5%
(2,96) cm (3,27) cm
21,9% 24,7%
(2,85) cm (3,15) cm
25,0% 27,3%
(2,27) cm (2,83) cm
40,1% 34,9%