NuMED CP STENT Instrucciones De Utilizacion página 20

Aufgrund der nicht-klinischen Tests und Modellversuche und unter den oben definierten
Scanbedingungen ist zu erwarten, dass der CP Stent in vivo nach 15 Minuten kontinuierli-
cher Scandauer einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als 2 °C erzeugt.
Die Qualität des MRT-Bildes kann beeinträchtigt werden, wenn der interessierende Bereich
mit der Stentposition zusammenfällt oder relativ nahe daran liegt. In nicht-klinischen Tests
mit einem MRT-System von 3 T erstreckt sich das vom Stent erzeugte Bildartefakt ungefähr
3 mm (bei Aufnahmen mit einer Spin-Echo-Impulssequenz) bzw. 6 mm (bei Aufnahmen mit
einer Gradienten-Echo-Impulssequenz) vom CP Stent. Das Lumen des Stents wurde ver-
deckt.
Das Vorhandensein anderer Implantate oder die medizinischen Umstände des Patienten
können bei einigen oder allen genannten Parametern geringere Grenzwerte erforderlich
machen.
G
EBRAUCHSANWEISUNG
Auswahl der Gefäßstützengröße
1. Messen Sie die Länge der Striktur, um die Länge der benötigten Gefäßstütze zu ermitteln.
Die Gefäßstütze sollte so lang sein, dass sie proximal und distal etwas über die Striktur
hinausreicht.
2. Bei der Auswahl der Gefäßstützenlänge ist darauf zu achten, dass eine einzige Gefäßstütze
für die gesamte Einengung reicht.
Hinweis: Wenn eine Gefäßstütze nicht ausreicht, platzieren Sie zuerst die Gefäßstütze distal
zur Punktionsstelle und anschließend die proximale Gefäßstütze.
3. Messen Sie den Durchmesser der Referenzstriktur und des Gefäßes proximal und distal zur
Läsion, um die geeignete Gefäßstützengröße und das passende Einführsystem zu ermitteln.
Vorbereitung der Gefäßstütze
• Nehmen Sie die Gefäßstütze heraus und spülen Sie sie in steriler Salzlösung.
Vorbereitung des Einführkatheters
• Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für den empfohlenen Ballonkatheter.
Vorbereitung des Einführsystems
1. Schieben Sie immer einen passenden Führungsdraht durch das Ballonkatheterlumen, wenn
Sie den Ballon vorbereiten und die Gefäßstütze befestigen.
2. Entfernen Sie den Ballonschutz und überprüfen Sie, ob der Ballon vollständig
zusammengefaltet ist. Eine "Trockenvorbereitung" des Balloneinführkatheters mit Unterdruck
wird dringend empfohlen.
3. Schieben Sie die Gefäßstütze über das distale Ende des Ballons, bis sich die
Röntgenkontrastbänder in der Mitte der Gefäßstütze befinden, und achten Sie darauf, dass
der Ballon gefaltet bleibt. Überprüfen Sie die Position der Gefäßstütze vor dem Befestigen
durch Durchleuchten.
4. Bringen Sie die Gefäßstütze durch leichtes Drücken und "Rollen" vorsichtig am Ballon an
(siehe Beilage IFU-CPCE). Achten Sie darauf, dass auf alle Seiten der Gefäßstütze gleicher
Druck ausgeübt wird. Drücken Sie nur so lange, bis sich die Gefäßstütze auf dem Katheter
nicht mehr bewegt. Platin lässt sich ganz leicht verformen und somit problemlos befestigen.
Geben Sie etwas unverdünntes Kontrastmittel auf die Gefäßstütze, damit sie besser am
Ballon haftet. (GEFÄSSSTÜTZE NICHT VERBIEGEN ODER VERDREHEN)
5. Stellen Sie durch eine optische Überprüfung des Ballonkatheters und der Gefäßstütze sicher,
dass die Gefäßstütze richtig platziert ist (KANN ZUSÄTZLICH DURCH DURCHLEUCHTEN
ÜBERPRÜFT WERDEN).
Einsetzen der Gefäßstütze
1. Der Ballonkatheter wird mit der Gefäßstütze durch die lange Einführschleuse und über einen
steifen Führungsdraht an die Implantationsstelle geschoben.
2. Wenn die Gefäßstütze richtig platziert ist, ziehen Sie die Einführschleuse zurück, um die
Gefäßstütze freizulegen. Überprüfen Sie, ob die Gefäßstütze richtig platziert ist, indem Sie
ein wenig Kontrastmittel durch den Seitenarm der Einführschleuse oder durch einen zweiten
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