NuMED CP STENT Instrucciones De Utilizacion página 26

La calidad de la imagen de la resonancia magnética puede resultar afectada si la zona de
interés está exactamente en la misma zona que el dispositivo o relativamente cerca de éste.
En las pruebas no clínicas, el artefacto de la imagen causado por el dispositivo se extiende
unos 3 mm desde el CP Stent en una exploración de secuencia de pulsos de spin eco y
unos 6 mm en una exploración de secuencia de pulsos en gradiente de eco con un sistema
de resonancia magnética de 3 T. La luz del dispositivo se oscureció.
La presencia de otros implantes o circunstancias médicas del paciente pueden requerir
límites inferiores en alguno o en todos los parámetros anteriores.
I
NSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN
Selección del tamaño del stent
1. Mida la longitud de la estenosis objetivo para determinar la longitud necesaria del stent.
Determine la longitud del stent para quedarse ligeramente proximal y distal a la estenosis.
2. La longitud apropiada del stent se debe seleccionar de forma que se cubra todo el segmento
obstruido con un solo stent.
Nota: En caso de que sea necesario más de un stent, introduzca primero el del extremo
más distal al lugar de punción y después el stent proximal en tándem.
3. Mida el diámetro de la estenosis y del segmento del vaso de referencia proximal y distal a la
lesión objetivo para determinar el tamaño adecuado del stent y del sistema introductor.
Preparación del stent
• Extraiga el stent y lávelo en solución salina estéril.
Preparación del catéter introductor del stent
• Vea las Instrucciones de uso que se incluyen con el catéter balón recomendado.
Preparación del sistema introductor del stent
1. Introduzca siempre una guía del tamaño apropiado en la vía del catéter balón mientras se
prepara el balón y se pliega el stent.
2. Retire el protector del balón e inspeccione visualmente el balón que se va a usar para
comprobar que está correctamente plegado hasta su perfil más bajo preparado para el stent.
Se recomienda encarecidamente una "preparación en seco" del catéter introductor con balón
utilizando presión negativa.
3. Deslice el stent sobre el extremo distal del balón, manteniendo el balón plegado hasta que los
marcadores radioopacos se encuentran a igual distancia de los extremos del stent.
Compruebe la posición del stent bajo fluoroscopia antes del plegado.
4. Pliegue suavemente (ver el prospecto IFU-CPCE) el stent sobre el balón presionando con el
dedo y "deslizándolo" para ejercer una presión igual en todas las zonas del stent. Pliegue
sólo hasta que no se perciba ningún movimiento en el catéter. El platino es muy maleable y
debería plegarse fácilmente. Ponga una pequeña cantidad del contraste sin diluir para
"recubrir" el stent y mejorar la adherencia con el balón. (EVITAR DOBLAR O GIRAR EL
STENT).
5. Inspeccione visualmente el conjunto de balón y stent para garantizar que el stent está
correctamente colocado (PUEDE CONFIRMARSE POR FLUOROSCOPIA).
Despliegue del stent
1. El conjunto se hace avanzar a través de la funda de introducción larga y sobre la guía rígida
hasta la localización deseada del implante.
2. Después de colocar correctamente el stent, déjelo expuesto tirando de la funda. Confirme la
posición correcta del stent mediante una inyección pequeña de contraste a través del acceso
lateral de la funda o a través del segundo catéter. Expanda el stent inflando el catéter balón
hasta la presión de inflado recomendada. No supere la presión nominal de estallido
estipulada por el fabricante del balón.
Extracción del sistema introductor
1. Una vez expandido el balón, desínflelo y gírelo para comprobar que está libre y correctamente
desplegado.
2. Extraiga el catéter balón y confirme el resultado con una angiografía.
NOTA: El diámetro del stent puede aumentar después de su colocación expandiéndose con un
balón de un diámetro mayor. No supere el diámetro máximo recomendado del stent expandido.
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