Sistema De Suministro Y Reflector; Descripción; Almacenamiento; Contraindicaciones - Merit Medical scout Instrucciones De Uso

SISTEMA DE SUMINISTRO Y REFLECTOR

I N S T R U C C I O N E S D E U S O
DESCRIPCIÓN
La consola de guiado quirúrgico de SCOUT®, el portátil SCOUT y el reflector SCOUT son accesorios del Sistema
de guiado quirúrgico de SCOUT. El sistema de suministro SCOUT y reflector SCOUT® es un dispositivo estéril,
de un solo uso compuesto por una reflector SCOUT precargado en un sistema de suministro. Cuando se usa
el reflector SCOUT junto con el portátil SCOUT y la consola SCOUT, se puede utilizar como una guía para que
el cirujano siga en la escisión del tejido. El reflector SCOUT es visible utilizando ultrasonido y radiografía.
INDICACIONES DE USO
El reflector SCOUT tiene la finalidad de ser colocado de forma percutánea en el tejido blando (>30 días)
para señalar un sitio de la biopsia o del tejido blando destinado para la escisión quirúrgica. Utilizando
la guía por imágenes (como el ultrasonido, IRM o la radiografía) o ayudado por la guía sin imágenes
(sistema SCOUT), se ubica el reflector SCOUT y se extrae quirúrgicamente con el tejido objetivo. El sistema
SCOUT está diseñado solo para la detección sin imágenes y la localización del reflector SCOUT que ha
sido implementado en la biopsia de tejido blando o un sitio del tejido blando destinado para la escisión
quirúrgica.
Reflector SCOUT
El reflector SCOUT tiene aproximadamente 12 mm de largo y se administra a través de una aguja 16 GA.
El reflector SCOUT está diseñado con características que lo hacen reflectante a la señal del radar de
microimpulso del portátil SCOUT. Como resultado, el reflector SCOUT devuelve una señal detectable
en relación con el tejido circundante cuando se ilumina por el portátil SCOUT. La intensidad de la señal
está relacionada directamente a la profundidad del reflector SCOUT. Consulte el manual de operación
de la consola SCOUT para el rango de detección. La mejor técnica para detectar al reflector SCOUT con
el portátil SCOUT implica colocar al paciente en decúbito supino. El reflector SCOUT es visible mediante
ultrasonido, IRM e imágenes radiográficas.
Sistema de suministro
El sistema de suministro SCOUT consiste en un mango moldeado de plástico y una aguja introductora
de 16 GA. El reflector SCOUT está precargado dentro de la aguja. Cuando se acciona el botón de liberación,
la aguja se retrae hacia el mango, desplegando así el reflector SCOUT.

CONTRAINDICACIONES

•
El reflector SCOUT no se debe usar en el corazón, ojos, cerebro o médula espinal.
• El reflector SCOUT no debe estar colocado en el sitio del tejido con evidencia clínica de infección.
ADVERTENCIAS
• S e debe tener precaución al utilizar el dispositivo en pacientes con prótesis para así no perforar
la prótesis durante la colocación.
• Si se siente alguna resistencia durante el avance de la aguja, corrija cuidadosamente la orientación
de la aguja, pero nunca aplique fuerza para superar el obstáculo.
• Sea cuidadoso al colocar el reflector SCOUT cerca de la pared torácica. Inserte el sistema de suministro
SCOUT paralelo a la pared torácica para no perforar la pared torácica durante la colocación.
• El dispositivo ha sido diseñado para un SOLO PACIENTE, un SOLO USO. La reutilización de este
dispositivo médico conlleva el riesgo de contaminación entre pacientes, ya que los dispositivos médicos,
especialmente aquellos con lumen largo y pequeño, articulaciones y/o fisuras entre componentes,
son difíciles o imposibles de limpiar una vez que los fluidos corporales o los tejidos con una posible
contaminación pirogénica o microbiana han tenido contacto con el dispositivo médico por un período
de tiempo indeterminable. El residuo del material biológico puede promover la contaminación del
dispositivo con pirógenos o microorganismos que puede conducir a complicaciones infecciosas.
Además, rehusar el dispositivo puede conducir a la degradación de los componentes, incrementando así
la probabilidad del mal funcionamiento del dispositivo.
• NO VOLVER A ESTERILIZAR. Después de volver a esterilizar, no se puede garantizar la esterilidad del
producto debido a un grado indeterminable de posible contaminación pirogénica o microbiana que puede
conducir a complicaciones infecciosas. La limpieza, el volver a procesar y/o volver a esterilizar el presente
dispositivo médico aumenta la probabilidad de que el dispositivo funcione incorrectamente debido a los
posibles efectos adversos en los componentes afectados por los cambios térmicos y/o mecánicos.
• No utilizar si el envase está abierto o dañado.
• Utilice el reflector SCOUT y el sistema de suministro SCOUT antes de la fecha de expiración que figura
en la etiqueta del producto.
• Si el paciente tiene un implante del dispositivo cardíaco activo externo o interno, comuníquese con
el fabricante del implante del dispositivo cardíaco para recibir las instrucciones antes de utilizar el sistema
de guiado quirúrgico SCOUT. Es posible que la señal del radar de microimpulso interfiera con la función
intencionada del implante del dispositivo cardíaco.
PRECAUCIONES
Spanish
• La legislación federal solo autoriza la venta de este dispositivo a través de un médico o por orden
de este (21 CFR §801.109(b)(1)).
•
Este producto solo debe ser utilizado por un médico quién esté completamente familiarizado con
las indicaciones, contraindicaciones, limitaciones, hallazgos típicos y posibles efectos secundarios
de la colocación del reflector SCOUT.
• El reflector SCOUT y el sistema de suministro SCOUT se envía estéril y se debe volver a esterilizar.
• El reflector SCOUT y el sistema de suministro SCOUT es de un SOLO USO.
• Después del uso, este producto puede constituir un peligro biológico potencial. Deséchelo de acuerdo
con los procedimientos de desechos biológicos de su instalación.
• Manipule con cuidado el dispositivo para evitar la contaminación accidental. No utilizar si el dispositivo
está dañado. No use ningún dispositivo si el envase está abierto o dañado.
• El reflector SCOUT implantado es RM condicional.
• El sistema de suministro SCOUT es peligroso para la RM y no debe ser usado en el entorno de la RM.
• El sistema SCOUT tiene la finalidad de proporcionar un guiado quirúrgico sin el uso de un alambre
de localización. Puede haber casos en los que el usuario pueda optar por la colocación de un alambre
de localización además del reflector SCOUT. La colocación de un alambre de localización puede afectar
el desempeño del sistema SCOUT. Para reducir este impacto, considere lo siguiente cuando esté
colocando el alambre de localización:
• Coloque el alambre de localización posterior al reflector SCOUT.
• Después de colocar el alambre de localización, confirme que el reflector SCOUT puede ser detectado
desde la superficie de la piel.
• Las personas con una alergia conocida al níquel-titanio (nitinol) pueden sufrir una reacción alérgica al reflector.
NOTA
Estas instrucciones sobre el reflector SCOUT y el sistema de suministro SCOUT NO tienen como fin definir
ni sugerir una técnica médica o quirúrgica. El médico del paciente es responsable de las técnicas y los
procedimientos adecuados que se utilizarán con este producto.

ALMACENAMIENTO

• Almacenar a -20o a 60oC (-40º a 104ºF), 10 % a 95 % relativo a la humedad, sin condensación.
PROCEDIMIENTO RECOMENDADO
SUMINISTRO
1. Examinar el envase para ver si está dañado y la fecha de expiración. Si no está dañado ni está vencido,
abra el paquete y transfiera el producto al campo estéril utilizando una técnica aséptica.
2. Retirar la tapa de protección.
3. Ubicar el lugar de colocación deseada del Reflector SCOUT (en el centro del tumor o dentro de 1-2 mm
desde el límite más cercano del tumor o el sitio de la biopsia) para la implementación utilizando la técnica
de imagen preferida (ultrasonido o rayos X).
4. Determinar el sitio de entrada de la piel.
5. Avanzar la aguja del sistema de suministro SCOUT de forma percutánea en el tejido hacia el objetivo.
6. Confirmar la colocación de la aguja con la técnica de imagen adecuada. Si es necesario, reposicione
la aguja y vuelva a confirmar la colocación.
• Las marcas de profundidad de la aguja son por lo general solo referenciales. La colocación se basará
en imágenes.
7. Abrir el sistema de suministro SCOUT al rotar el botón de liberación en sentido horario o antihorario .
Un indicador de color morado será visible cuando el dispositivo esté abierto.
8. Mientras mantiene la posición del mango del sistema de suministro, deslice con firmeza el botón
de liberación proximalmente  para desplegar el Reflector SCOUT. El Reflector SCOUT se implementa una
vez que el botón de liberación cubre los indicadores de color morado proximales al botón.
9. Retirar la aguja y confirme la colocación del reflector SCOUT utilizando la técnica de imagen preferida.
Se recomienda considerar dos mamografías.
10. El portátil SCOUT y la consola SCOUT también pueden ser utilizadas para confirmar la colocación
y detección del reflector SCOUT.
TAPA DE PROTECCIÓN
AGUJA 16 G
ABRIR
BOTÓN DE LIBERACIÓN
DESPLEGAR EL REFLECTOR
MANGO
EXTRACCIÓN
1. Determinar la proximidad del reflector SCOUT utilizando el portátil SCOUT y la consola
quirúrgica SCOUT y/o utilizando la guía de imágenes (rayos X o ultrasonido).
2. Realizar una escisión del tejido deseado utilizando el portátil SCOUT y la consola quirúrgica
SCOUT o imágenes (rayos X o ultrasonido) como guía.
3. Utilizando el portátil SCOUT y la consola quirúrgica SCOUT o imágenes (rayos X o ultrasonido),
confirme que el Reflector SCOUT esté presente en la muestra extraída.