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3M™ Attest™ Bioindikator zur Schnellauslesung 1295
Produktbeschreibung
Der 3M™ Attest™ Bioindikator zur Schnellauslesung
1295 (rosafarbener Verschluss, im weiteren Verlauf als
„1295 BI" bezeichnet) ist ein in sich geschlossener
biologischer Indikator, der speziell für die schnelle und
zuverlässige Routineüberwachung von
Dampfsterilisationsverfahren mit Wasserstoffperoxid in
Kombination mit dem 3M™ Attest™ Auto‑Reader 490H
oder dem 3M™ Attest™ Auto‑Reader 490 mit
Softwareversion 4.0.0 oder höher entwickelt wurde (im
weiteren Verlauf als „490H Auto‑Reader" oder
„490 Auto‑Reader mit Softwareversion von 4.0.0 oder
höher" bezeichnet). Der 1295 BI ist ein Einwegprodukt.
Abbildung 1
zeigt eine
PROZESSINDIKATOR
schematische
Darstellung des
1295 BI. Die
geschlossene
Konstruktion
umfasst einen
SUBSTRATAMPULLE
Sporenträger von
Geobacillusste-
AMPULLENBRECHER
arothermophilus
und eine
Substratampulle
mit bakteriologi‑
schem Substrat,
das die
Anforderungen
einer wachs‑
tumsfördernden
Fähigkeit gemäß
ISO 11138‑1: 2017
erfüllt. Der Sporenträger und die Substratampulle
befinden sich in einer Kunststoffphiole mit einem
rosafarbenen Verschluss. Oben auf dem Verschluss
befindet sich ein chemischer Prozessindikator, der mit
Streifen bedruckt ist, die bei Kontakt mit gasförmigem
Wasserstoffperoxid ihre Farbe von Blau zu Rosa ändern.
BI‑VERSCHLUSS
MIT ETIKETT
PHIOLE
NÄHRKAMMER
SPORENTRÄGER
Abbildung 1: Design des
3M™ Attest™ Bioindikators zur
Schnellauslesung 1295
Der 1295 BI verwendet das α‑Glucosidase‑
Enzymsystem, das in wachsenden Zellen des Geobacil-
lus stearothermophilus natürlich gebildet wird.
Die α‑Glucosidase in ihrem aktiven Zustand kann durch
eine Messung der Fluoreszenz, die bei der enzymati‑
schen Hydrolyse des nicht fluoreszierenden Substrats
4‑Methyl‑Umbelliferyl‑α‑D‑Glucosid (MUG) entsteht,
nachgewiesen werden. Das resultierende fluoreszente
Nebenprodukt 4‑Methylumbelliferon (MU) wird im
Auto‑Reader nachgewiesen. Das Vorhandensein einer
Fluoreszenz innerhalb der für den 1295 BI angegebenen
Inkubationszeit im Auto‑Reader zeigt einen Fehler beim
Sterilisationsverfahren an.
Der 1295 BI kann auch das Vorhandensein von
G. stearothermophilus‑Organismen durch eine visuelle
pH‑Farbänderungsreaktion anzeigen. Die biochemi‑
sche Aktivität des G. stearothermophilus‑Organismus
produziert metabolische Nebenprodukte, die dazu
führen, dass das Substrat die Farbe von lila zu gelb
wechselt, was auch einen Fehler beim Dampfsterilisati‑
onsverfahren anzeigen würde. Die Verwendung dieses
Anzeigeverfahrens ist optional und üblicherweise auf
spezielle Untersuchungen beschränkt.
Auslesezeit
Das Ergebnis der Schnellauslesung korreliert mit
einem pH‑Farbumschlag nach 7 Tagen gemäß dem
FDA‑Protokoll zur reduzierten Inkubationszeit.
Die erforderliche Dauer bis zur Generierung des
Ergebnisses hängt von der auf dem Auto‑Reader
programmierten Softwareversion ab.
24‑Minuten‑Fluoreszenz‑Ergebnis
1295 BIs, die in einem 490H oder 490 Auto‑Reader
mit Softwareversion 4.0.0 oder höher inkubiert
werden, haben um 24 Minuten reduzierte
Inkubationszeitergebnisse, die mit dem 7‑tägigen
(168 Stunden) visuellen Auslesungsergebnis zu
≥ 97 % der Zeit korrelieren.
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