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Indicador Biológico de Lectura Rápida 1295 Attest™ de 3M™
Descripción del producto
El Indicador biológico de lectura rápida 1295 Attest™
de 3M™ (tapa rosa; en adelante, IB 1295) es un
indicador biológico autónomo específicamente
diseñado para un control de rutina rápido y confiable de
los procesos de esterilización con vapor de peróxido de
hidrógeno cuando se usa junto con el Lector automático
490H Attest™ de 3M™ o con el Lector automático 490
Attest™ de 3M™ con versión de software 4.0.0 o
superior (en adelante, Lector automático 490H o Lector
automático 490 con versión de software 4.0.0 o
superior). El IB 1295 es un dispositivo de uso único.
En la figura 1, se
proporciona un
esquema que
TAPÓN DEL IB CON
ilustra el diseño
del IB 1295. Su
diseño autónomo
incluye un portador
de esporas de
AMPOLLA DE MEDIO
Geobacillus
stearothermophilus
y una ampolla
que contiene un
medio de cultivo
bacteriológica
que cumple con
los requisitos
especificados en
la ISO 11138‑1:
2017 respecto
a la capacidad
para favorecer la
proliferación. El portador de esporas y la ampolla de
medio están contenidos en un vial de plástico con una
tapa rosa. En la parte superior de la tapa se encuentra
un indicador de proceso químico impreso con tiras que
cambian de color de azul a rosa cuando se lo expone al
peróxido de hidrógeno vaporizado.
INDICADOR DE
PROCESO
ETIQUETA
VIAL
ABRIDOR DE
AMPOLLAS
CÁMARA DE
CULTIVO
PORTADOR DE
ESPORAS
Figura 1: Diseño del Indicador
Biológico de Lectura Rápida
1295 Attest™ de 3M™
El IB 1295 utiliza el sistema de la enzima α‑glucosidasa,
que se genera naturalmente dentro de las células
de Geobacillus stearothermophilus en cultivo.
La α‑glucosidasa en su estado activo se detecta
midiendo la fluorescencia producida por la
hidrólisis enzimática de un sustrato no fluorescente,
4‑metilumbeliferil‑α‑glucósido (MUG). El Lector
Automático detecta el subproducto fluorescente
resultante, 4‑metilumbeliferona (MU). La presencia
de fluorescencia dentro del tiempo de incubación
especificado para el IB 1295 en el Lector Automático
indica una falla en el proceso de esterilización
por vapor.
El IB 1295 también puede indicar la presencia
de organismos G. stearothermophilus mediante
una reacción visual de cambio de color en el pH.
La actividad bioquímica del microorganismo
G. stearothermophilus genera productos metabólicos
derivados que hacen que el color del medio cambie
de púrpura a amarillo, lo que también indica una
falla en el proceso de esterilización. El uso de este
método de indicación es opcional y suele limitarse a
estudios especiales.
Tiempo de lectura
El resultado de lectura rápida se ha correlacionado
con un cambio visible de color de pH por 7 días según
el protocolo de Tiempo de Incubación Reducido de la
FDA. El tiempo para obtener el resultado lo determina
la versión de software programada en el Lector
Automático.
24 minutos Resultado fluorescente
Los IB 1295 incubados en un Lector
automático 490H o 490 con versión de
software 4.0.0 o superior brindan un resultado de
tiempo de incubación reducido de 24 minutos que
se correlaciona con el resultado de lectura visual de
7 días (168 horas) ≥ 97 % del tiempo.
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