Snoerloze Camera; Snoerloze Voetschakelaar; Over Dit Document; Toepassingsgebied - Braun Aesculap OrthoPilot Elite OrthoPilot 4 FS112 Instrucciones De Manejo

nl
1.

Over dit document

Opmerking
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiks-
aanwijzing niet beschreven.
1.1

Toepassingsgebied

Deze gebruiksaanwijzing geldt voor de volgende producten:
Art.nr. Aanduiding
FS112 ®
OrthoPilot 4 panel PC
►
Voor productspecifieke gebruiksaanwijzingen en informatie over de
materiaalcompatibiliteit, zie B. Braun eIFU onder rijm.u.bbraun.com
1.2

Waarschuwingen

Waarschuwingen wijzen op gevaren voor de patiënt, de gebruiker en/of
het product die kunnen ontstaan tijdens het gebruik van het product.
Waarschuwingen zijn als volgt gemarkeerd:
GEVAAR
Geeft een mogelijk dreigend gevaar aan. Als het niet wordt vermeden,
kan dit tot ernstige letsels en zelfs tot de dood leiden.
WAARSCHUWING
Geeft een mogelijk dreigend gevaar aan. Als het niet wordt vermeden,
kan er licht of matig letsel ontstaan.
VOORZICHTIG
Aanduiding van mogelijk dreigende materiële schade. Als het niet
wordt vermeden, kan het product beschadigd raken.
2.

Algemene informatie

2.1

Systeembeschrijving

® Elite
Het OrthoPilot -hardwaresysteem is een navigatiesysteem en dient als
ondersteuning voor de arts bij chirurgische ingrepen aan gewrichten, bijv.
voor patiënt individuele positionering van implantaten op het gebied van
endoprosthetica. Intraoperatief wordt met behulp van een video-optisch
camerasysteem de positie en plaats van passieve, infrarood licht reflecte-
rende zenders in de ruimte geregistreerd.
Met behulp van op de OrthoPilot
stalleerde, Aesculap-specifieke applicatie-software kan vervolgens de
plaats en positie van de zenders ten opzichte van elkaar worden berekend.
Door de aanpassing van de zender aan de instrumenten en de patiënten
kan ook de plaats en positie van de instrumenten ten opzichte van de
patiënt worden aangegeven.
Onder gebruik van deze software worden de gemeten waarden met andere
gegevens (bijvoorbeeld implantaatsgeometrieën) verrekend en ondersteu-
nen de gebruiker bijv. bij de uitlijning en positionering van het implantaat.
Bovendien kunnen de afzonderlijke implantaatcomponenten op elkaar
worden afgestemd, om geoptimaliseerde resultaten te bereiken met
betrekking tot belangrijke implantatiecriteria.
® Elite
De OrthoPilot Hardware System is een systeem, dat het gebruik van
kosten- en stralingsintensieve beeldgegevens, bijvoorbeeld van CT of MRI,
overbodig maakt.
Het gaat daarbij om een gesloten systeem, d.w.z. het mag uitsluitend
alleen met door Aesculap vrijgegeven, toepassingsspecifieke software,
instrumentariums en implantaatsystemen worden gebruikt.
100
®
computer- en weergave-eenheid geïn-
® Elite
De OrthoPilot Hardware System bestaat hoofdzakelijk uit de volgende
componenten:
Art.nr. Aanduiding
FS110 ®
OrthoPilot 4 statief
FS111 ®
OrthoPilot

4 snoerloze camera

FS112 ®
OrthoPilot 4 panel PC
FS113 ®
OrthoPilot

4 snoerloze voetschakelaar

Optioneel:
FS082 ®
OrthoPilot 4 herbruikbare transportbox compleet
De duur van het gebruik van het systeem is afhankelijk van de indicatie en
is nominaal ongeveer 60 minuten.
Bij de systeemcomponenten van de OrthoPilot
het om niet invasieve, herbruikbare producten, die in het niet-steriele OK-
gebied worden geplaatst.
2.2

Beoogd gebruik

®
De OrthoPilot 4 panel PC dient om de voorbereiding, uitvoering, gege-
vensverwerking, gegevensopslag en weergave van de Aesculap-specifieke
toepassingssoftware of de daar gegenereerde gegevens als basis voor
computerondersteunde orthopedische chirurgie mogelijk te maken.
2.3

Indicaties

® Elite
De OrthoPilot Hardware System kan worden gebruikt voor de vol-
gende indicaties:
■
Bicondylaire knie-endoprosthetics (TKA), unicondylaire knie-endopros-
thetics (UKA) en voor knierevisie-ingrepen (TKR) in combinatie met
daarvoor vrijgegeven Aesculap-implantaten
■
Heup-artroplastiek (THA) voor verschillende benaderingen (conventio-
nele of minder invasieve technieken) in combinatie met daarvoor vrij-
gegeven Aesculap-implantaten
■
Correctieve osteotomieën
Opmerking
Gebruik van het product buiten de genoemde indicaties en/of de beschre-
ven toepassingen, valt buiten de verantwoordelijkheid van de fabrikant.
2.4

Contra-indicaties

2.4.1

Absolute contra-indicaties

Overeenkomstige contra-indicaties komen voort uit de specifieke medi-
sche toepassingen of uit de gebruikte implantaten, zie desbetreffende
gebruiksaanwijzingen.
2.4.2

Relatieve contra-indicaties

■
Medische of chirurgische aandoeningen (bijv. comorbiditeit) kunnen
leiden tot vertraagde genezing of tot het in gevaar brengen van het
succes van de operatie.
■
Het klinisch succesvolle gebruik van het product is afhankelijk van de
kennis en ervaring van de chirurg die verantwoordelijk is voor de beslis-
sing of het product met succes kan worden gebruikt, rekening houdend
met de veiligheids- en waarschuwingsinstructies in de gebruiksaanwij-
zing.
■
Verdere contra-indicaties zijn het gevolg van de specifieke medische
toepassingen of van de gebruikte implantaten (zie de bijbehorende
gebruiksaanwijzing).
® Elite
Hardware System gaat