K Tomuto Dokumentu; Oblast Použití; Varování; Všeobecné Informace - Braun Aesculap OrthoPilot Elite OrthoPilot 4 FS112 Instrucciones De Manejo

cs
1.

K tomuto dokumentu

Upozornĕní
Všeobecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití
popsána.
1.1 Oblast použití
Tento návod k použití platí pro následující výrobky:
Kat. č. Označení
FS112 Panelové PC OrthoPilot
►
Návody k použití pro příslušné výrobky a informace o snášenlivosti
materiálů naleznete v dokumentu B. Braun eIFU na webu
eifu.bbraun.com
1.2 Varování
Varování upozorňují na nebezpečí pro pacienta, uživatele a/nebo výrobek,
která mohou vzniknout během používání výrobku. Varování jsou označena
následujícím způsobem:
NEBEZPEČI
Označuje možné hrozící nebezpečí. Pokud mu není zabráněno, může
mít za následek smrt nebo velmi těžká zranění.
VAROVÁNÍ
Označuje možné hrozící nebezpečí. Pokud mu není zabráněno, může
mít za následek lehká nebo středně těžká zranění.
POZOR
Označuje možné hrozící škody na věcech. Pokud jim není zabráněno,
může dojít k poškození výrobku.
2. Všeobecné informace
2.1 Popis systému
® Elite
OrthoPilot Hardware System je navigační systém a slouží lékaři
k podpoře při kloubní chirurgických zákrocích, např. umístění endoprote-
tických implantátů individuálně podle potřeb pacienta. Intraoperačně se
pomocí optického kamerového systému eviduje v prostoru pozice a poloha
pasivních vysílačů odrážejících infračervené světlo.
Pomocí specifického aplikačního softwaru Aesculap nainstalovaného na
výpočetní a zobrazovací jednotce OrthoPilot
polohu a vzájemnou pozici vysílačů. Díky adaptaci vysílačů na nástroje a
pacienta lze rovněž zobrazit polohu a pozici nástrojů vzhledem
k pacientovi.
Tento software propočítává naměřené hodnoty s dalšími daty (např. geo-
metrie implantátu) a podporuje uživatele např. vyrovnání a polohování
implantátu. Kromě toho mohou být jednotlivé komponenty implantátu
navzájem přizpůsobeny pro dosažení optimálních výsledků s ohledem na
důležitá kritéria implantace.
® Elite
OrthoPilot Hardware System je systém, který nepoužívá drahá obra-
zová data, např. z CT nebo MRT, která vystavují pacienta velké dávce
záření.
Jedná se přitom o uzavřený systém, tzn. že se smí používat výhradně spo-
lečně se schváleným specifickým aplikačním softwarem, nástroji a systémy
implantátů Aesculap.
150
®
4
®
lze následně vypočítat
Navigační systém OrthoPilot
z následujících hlavních komponent:
Kat. č. Označení
FS110
Stativ OrthoPilot
FS111
Bezdrátová kamera OrthoPilot
FS112
Panel PC OrthoPilot
FS113
Bezdrátový nožní spínač OrthoPilot
Volitelně:
FS082 Opakovaně použitelný přepravní box kompletní
®
OrthoPilot 4
Doba použití systému je závislá na indikaci a činí nominálně 60 minut.
U komponent systému OrthoPilot
o neinvazivní, opakovaně použitelné výrobky, které jsou umístěny
v nesterilní operační části.
2.2 Určené použití
®
Panelové PC OrthoPilot 4 slouží k poskytování, spouštění, zpracování dat,
ukládání dat a zobrazování specifického aplikačního softwaru Aesculap,
resp. tímto softwarem generovaných dat jako základu pro počítačovou
podporu ortopedické chirurgie.
2.3

Indikace

® Elite
OrthoPilot Hardware System lze používat pro následující indikace:
■
Bikondylární endoprotetika kolenního kloubu (TKA), unikondylární
endoprotetika kolenního kloubu (UKA), jakož i zákroky při revizi kolena
(TKR) ve spojení s implantáty Aesculap k tomu schválenými
■
Endoprotetika kyčelního kloubu (THA) s různými přístupy (konvenční
nebo méně invazivní techniky) ve spojení s implantáty Aesculap k tomu
schválenými
■
Osteotomie
Upozornĕní
Za použití výrobku v rozporu s uvedenými indikacemi a/nebo popsanými
způsoby použití výrobce nenese odpovědnost.
2.4

Kontraindikace

2.4.1 Absolutní kontraindikace
Odpovídající kontraindikace vyplývají ze specifických lékařských aplikací
nebo použitých implantátů, viz příslušný návod k použití.
2.4.2 Relativní kontraindikace
■
Lékařské nebo chirurgické stavy (např. komorbidity) mohou vést
k delšímu hojení, resp. k ohrožení výsledku operace.
■
Klinicky úspěšné používání produktu závisí na znalostech a zkušenos-
tech chirurga, do jehož odpovědnosti při zohlednění bezpečnostních a
varovných pokynů návodu k obsluze spadá rozhodnutí, zda lze produkt
s úspěchem použít.
■
Další odpovídající kontraindikace vyplývají ze specifických lékařských
aplikací nebo použitých implantátů (viz příslušné návody k použití).
® Elite
Hardware System se skládá
®
4
®
4
®
4
®
4
® Elite
Hardware System se jedná