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de
1.
Zu diesem Dokument
Hinweis
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchs-
anweisung nicht beschrieben.
1.1
Geltungsbereich
Diese Gebrauchsanweisung gilt für das folgende Produkt:
Art.-Nr.
Bezeichnung
®
FS112
OrthoPilot
4 Panel-PC
►
Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen sowie Informationen zu
Materialverträglichkeit siehe B. Braun eIFU unter eifu.bbraun.com
1.2
Warnhinweise
Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Anwender und/oder Pro-
dukt aufmerksam, die während des Gebrauchs des Produkts entstehen
können. Warnhinweise sind folgendermaßen gekennzeichnet:
GEFAHR
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht ver-
mieden wird, können Tod oder schwere Verletzungen die Folge sein.
WARNUNG
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht ver-
mieden wird, können leichte oder mittelschwere Verletzungen die
Folge sein.
VORSICHT
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Sachbeschädigung. Wenn
sie nicht vermieden wird, kann das Produkt beschädigt werden.
2.
Allgemeine Informationen
2.1
Systembeschreibung
® Elite
Das OrthoPilot
Hardware System ist ein Navigationssystem und dient
dem Arzt optional zur Unterstützung bei gelenkchirurgischen Eingriffen,
z. B. zur patientenindividuellen Positionierung von Implantaten im Bereich
der Endoprothetik. Intraoperativ wird mit Hilfe eines videooptischen
Kamerasystems die Position und Lage von passiven, Infrarotlicht reflektie-
renden Sendern im Raum erfasst.
Mit Hilfe einer auf der OrthoPilot
ten, Aesculap-spezifischen Applikations-Software kann anschließend die
Lage und Position der Sender zueinander berechnet werden. Durch die
Adaption der Sender an die Instrumente und den Patienten kann ebenfalls
die Lage und Position der Instrumente relativ zum Patienten angezeigt
werden.
Unter Verwendung dieser Software werden die gemessenen Werte mit
weiteren Daten (z. B. Implantatsgeometrien) verrechnet und unterstützen
den Anwender z. B. bei der Ausrichtung und Positionierung des Implantats.
Außerdem können die einzelnen Implantatkomponenten zueinander abge-
stimmt werden, um optimierte Ergebnisse in Bezug auf wichtige Kriterien
der Implantation zu erzielen.
® Elite
Das OrthoPilot
Hardware System ist ein System, welches auf die Ver-
wendung von kosten- und strahlenintensiven Bilddaten, z. B. aus CT oder
MRT, verzichtet.
Es handelt sich dabei um ein geschlossenes System, d. h. es darf aus-
schließlich nur mit von Aesculap freigegebener, anwendungsspezifischer
Software, Instrumentarien und Implantatsystemen verwendet werden.
20
®
Rechen- und Anzeigeeinheit installier-
® Elite
Das OrthoPilot
Hardware System besteht im wesentlichen aus fol-
genden Komponenten:
Art.-Nr.
Bezeichnung
FS110
®
OrthoPilot
4 Stativ
FS111
®
OrthoPilot
4 Kamera kabellos
FS112
®
OrthoPilot
4 Panel PC
FS113
®
OrthoPilot
4 Fußschalter kabellos
Optional:
FS082
®
OrthoPilot
4 Mehrweg-Transportbox komplett
Die Dauer der Nutzung des Systems ist abhängig von der Indikation und
liegt nominal bei 60 Minuten.
Bei den Systemkomponenten des OrthoPilot
delt es sich um nicht invasive, wiederverwendbare Produkte, die im unste-
rilen OP-Bereich platziert werden.
2.2
Zweckbestimmung
®
Der OrthoPilot
4 Panel-PC dient zur Bereitstellung, Ausführung, Daten-
verarbeitung, Datenspeicherung und Anzeige der Aesculap spezifischen
Applikationssoftware bzw. der dort generierten Daten als eine Grundlage,
um die computerunterstützte, orthopädische Chirurgie zu ermöglichen.
2.3
Indikationen
® Elite
Das OrthoPilot
Hardware System kann für folgende Indikationen ver-
wendet werden:
■
Bikondyläre Knieendoprothetik (TKA), unikondyläre Knieendoprothetik
(UKA) sowie für Knierevisions-Eingriffe (TKR) in Verbindung mit dafür
freigegebenen Aesculap-Implantaten
■
Hüftendoprothetik (THA) für verschiedene Zugänge (konventionelle
oder weniger invasive Techniken) in Verbindung mit dafür freigegebe-
nen Aesculap-Implantaten
■
Umstellungsosteotomien
Hinweis
Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten Indikationen
und/oder der beschriebenen Anwendungen erfolgt außerhalb der Verant-
wortung des Herstellers.
2.4
Kontraindikationen
2.4.1
Absolute Kontraindikationen
Entsprechende Kontraindikationen ergeben sich aus den spezifischen
medizinischen Applikationen oder aus den verwendeten Implantaten,
siehe entsprechende Gebrauchsanweisungen.
2.4.2
Relative Kontraindikationen
■
Medizinische oder chirurgische Zustände (z. B. Komorbiditäten), kön-
nen zu verzögerter Heilung bzw. Gefährdung des Operationserfolgs
führen.
■
Die klinisch erfolgreiche Verwendung des Produktes hängt vom Wissen
und der Erfahrung des Chirurgen ab, in dessen Verantwortung es liegt,
unter Berücksichtigung der Sicherheits- und Warnhinweise in der
Gebrauchsanweisung zu entscheiden, ob das Produkt erfolgreich ange-
wendet werden kann.
■
Weitere entsprechende Kontraindikationen ergeben sich aus den spe-
zifischen medizinischen Applikationen oder aus den verwendeten
Implantaten (siehe entsprechende Gebrauchsanweisungen).
® Elite
Hardware System han-
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