Bilgisayar Paneli; Bu Doküman Hakkında; Kapsam; Uyarı Notları - Braun Aesculap OrthoPilot Elite OrthoPilot 4 FS112 Instrucciones De Manejo

tr
1. Bu doküman hakkında
Not
Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda açıklanma-
mıştır.
1.1

Kapsam

Bu kullanım kılavuzu aşağıdaki ürün için geçerlidir:
Ürün no. Tanım
®
FS112 OrthoPilot

4 bilgisayar paneli

►
Ürüne özgü kullanım kılavuzlarının yanı sıra malzeme toleransı için bkz.
B. Braun eIFU adres: eifu.bbraun.com
1.2 Uyarı notları
Uyarı notları, ürünün kullanımı sırasında hasta, uygulayıcı ve/veya ürün
için oluşabilecek tehlikelere dikkat çeker. Uyarı notları şu şekilde işaretlen-
miştir:
TEHLİKE
Olası bir tehlikeyi belirtir. Önlenmediği takdirde ölüm veya ağır yara-
lanmalara neden olabilir.
UYARI
Olası bir tehlikeyi belirtir. Önlenmediği takdirde hafif veya orta dere-
cede yaralanmalara neden olabilir.
DİKKAT
Olası bir maddi hasar riskini belirtir. Kaçınılmadığı takdirde, üründe
hasara yol açabilir.
2.

Genel Bilgiler

2.1 Sistem açıklaması
® Elite
OrthoPilot Hardware System bir navigasyon sistemidir ve endoprotez
alanında implantların hastaya özgü konumlandırılması gibi eklem cerrahisi
prosedürlerinde isteğe bağlı olarak doktora destek sağlar. Ameliyat sıra-
sında video-optik bir kamera sistemiyle mekandaki pasif, kızılötesi ışık
yansıtan vericilerin pozisyonu ve konumu tespit edilir.
®
OrthoPilot işlemci ve gösterge ünitesi yardımıyla kurulan Aesculap özel
uygulama yazılımı akabinde vericilerin konumu ve pozisyonu karşılıklı
hesaplanabilir. Vericilerin ekipman ve hastaya adaptasyonuyla ekipmanla-
rın konumu ve pozisyonu da ekipmanların konumu ve pozisyonu hastaya
yönelik nispeten gösterilebilir.
Bu yazılım kullanılarak ölçülen değerler diğer verilerle (örn. implant geo-
metrileri) hatalı hesaplanır ve uygulama personelini örn. implantın hiza-
lanması ve konumlandırılmasında destekler. Ayrıca münferit implant bile-
şenleri implantın önemli kriterlerine yönelik optimize edilen sonuçları
hedeflemek için birbirine uyarlanmalıdır.
® Elite
OrthoPilot Hardware System örn. CT veya MRT'den masraf ve yoğun
ışınımlı resim verilerinden feragat edilen sistemdir.
Bu sırada kapalı sistem söz konusudur, yani sadece Aesculap tarafından
izin verilen, uygulamaya özel yazılımlar, ekipmanlar ve implant sistemleri
kullanılabilir.
198
® Elite
OrthoPilot Hardware System aşağıdaki bileşenlerden oluşmaktadır:
Ürün no. Tanım
FS110
®
OrthoPilot 4 stativ
FS111
Kablosuz OrthoPilot
FS112 ®
OrthoPilot 4 panel bilgisayarı
FS113
Kablosuz OrthoPilot
Opsiyonel:
FS082 ®
OrthoPilot 4 çok yönlü komple taşıma kutusu
Sistemin kullanım süresi endikasyona bağlıdır ve nominal olarak 60 dakika
kadardır.
® Elite
OrthoPilot Hardware System sistem bileşenlerinde steril olmayan OP
alanına konumlandırılan yayılan, tekrar kullanılabilen ürünler öz konusu-
dur.
2.2 Kullanım Amacı
®
OrthoPilot 4 bilgisayar paneli; Aesculap'a özgü uygulama yazılımı veya
içerisinde üretilen verinin hazırlanması, işlenmesi, düzenlenmesi, kaydedil-
mesi ve gösterilmesini sağlar; ve bu sayede bilgisayar destekli, ortopedik
ameliyatlar için temel oluşturur.
2.3

Endikasyonlar

® Elite
OrthoPilot Hardware System aşağıdaki endikasyonlar için kullanılabi-
lir:
■
Bikondil diz kapağı protezi (TKA), unikondiler diz kapağı protezi (UKA)
ayrıca diz kapağı versiyon müdahaleleri (TKR) bunun için izin verilen
Aesculap implantlarla ilişkilidir
■
Çeşitli erişimler (konvansiyonel veya daha az yayılan teknikler) için
kalça protezi (THA), Aesculap implantlarla birlikte
■
Düzeltici ostektomi
Not
Ürünün, belirtilen endikasyonlara ve/veya açıklanan uygulamalara aykırı
kullanımı, üretici sorumluluğunun dışındadır.
2.4

Kontraendikasyonlar

2.4.1

Mutlak kontraendikasyonlar

İlgili kontraendikasyonlar özel tıbbi uygulamalar veya kullanılan implant-
lar oluşur, bkz. ilgili kullanım kılavuzları.
2.4.2 Rölatif kontraendikasyonlar
■
Tıbbi veya cerrahi durumlar (örn. eş zamanlı hastalıklar) iyileşmenin
gecikmesine ya da tehlike altına girmesine neden olabilir.
■
Bu ürünün kliniksel açıdan başarılı kullanımı cerrahların bilgisine ve
deneyimine bağlıdır, bu kullanım kılavuzundaki emniyet ve uyarı bilgi-
lerinin dikkate alınarak ürünün başarılı şekilde uygulanıp uygulanama-
yacağı ile ilgili karar, cerrahın kendi sorumluluğundadır.
■
Diğer ilgili kontraendikasyonlar özel tıbbi uygulamalar veya kullanılan
implantlardan meydana gelir, (bkz. ilgili kullanım kılavuzları).
®
4 kamerası
®
4 pedal