Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
sk
1.
Informácia o tomto dokumente
Oznámenie
Všeobecné riziká chirurgického zákroku nie sú popísané v tomto návode na
použitie.
1.1
Použiteľnosť
Tento návod na používanie je určený pre nasledujúce produkty:
Číslo výrobku Označenie
FS112
Panelový počítač OrthoPilot
►
Návody na používanie konkrétnych výrobkov, ako aj informácie o kom-
patibilite materiálov nájdete v B. Braun eIFU na eifu.bbraun.com
1.2
Výstrahy
Upozornenia na nebezpečenstvá pre pacienta, používateľa a/alebo výro-
bok, ktoré môžu vzniknúť pri používaní výrobku. Upozornenia sa označujú
nasledovne:
NEBEZPEČENSTVO
Označuje možné hroziace nebezpečenstvo. Ak sa tomu nedá zabrániť,
následkom môže byť smrť alebo ťažké poranenie.
VAROVANIE
Označuje možné hroziace nebezpečenstvo. Ak sa tomu nedá zabrániť,
následkom môže byť ľahké alebo stredne ťažké poranenie.
UPOZORNENIE
Označuje možné hroziace majetkové škody. Ak sa tomu nezabráni,
môže dôjsť k poškodeniu produktu.
2.
Všeobecné informácie
2.1
Popis systému
® Elite
Systém OrthoPilot
Hardware System je navigačný systém, ktorý slúži
lekárovi na podporu pri kĺbových chirurgických zákrokoch, ako napr.
umiestnenie pre pacienta špecifických implantátov v oblasti endoprote-
tiky. Intraoperačne sa poloha a pozícia pasívnych vysielačov odrážajúcich
infračervené žiarenie v miestnosti zaznamenáva pomocou systému
videooptických kamier.
Pomocou jedného na aritmetickej a zobrazovacej jednotke OrthoPilot
nainštalovaného, špecifického aplikačného softvéru Aesculap možno
potom vypočítať polohu a pozíciu vysielača. Prispôsobením vysielača
nástrojom a pacientovi môže byť tiež zobrazená poloha a pozícia prístrojov
vo vzťahu k pacientovi.
Pomocou tohto softvéru sa namerané hodnoty započítavajú s ďalšími
údajmi (napr. geometria implantátu) a podporujú používateľa napr. pri
usporiadaní a umiestnení implantátu. Okrem toho sa môžu jednotlivé
komponenty implantátu navzájom zosúladiť, aby sa dosiahli optimalizo-
vané výsledky s ohľadom na dôležité kritériá implantácie.
® Elite
Systém OrthoPilot
Hardware System je systém, ktorý sa zriekne pou-
žitia nákladných a radiačne náročných obrazových dát, ako napr. z CT
alebo MRI.
Jedná sa o uzavretý systém, t. j. môže sa používať iba s aplikáciami špeci-
fickými pre softvér Aesculap, s prístrojmi a implantačnými systémami.
182
®
4
®
® Elite
Systém OrthoPilot
Hardware System pozostáva z nasledujúcich kom-
ponentov:
Číslo výrobku Označenie
FS110
Statív OrthoPilot
FS111
Bezdrôtová kamera OrthoPilot
FS112
Obrazovka PC OrthoPilot
FS113
Bezdrôtový nožný spínač OrthoPilot
Alternatívne:
FS082
Kompletná opätovne použiteľná prepravná krabica
®
OrthoPilot
4
Trvanie používania systému závisí od indikácie a je nominálne 60 minút.
Pri systémových komponentoch systému OrthoPilot
ide o neinvazívne, opakovane použiteľné produkty umiestnené v nesteril-
nej oblasti OP.
2.2
Účel
®
Panelový počítač OrthoPilot
spracovanie údajov, ukladanie a zobrazovanie špecifického aplikačného
softvéru Aesculap alebo údajov, ktoré sú na ňom vytvorené, ako základ pre
uľahčenie počítačovej ortopedickej chirurgie.
2.3
Indikácie
® Elite
Systém OrthoPilot
Hardware System možno použiť pri nasledujúcich
indikáciách:
■
Bikondylárna kolenná artroplastika (TKA), unikondylárna kolenná
artroplastika (UKA) a revízne zákroky na kolene (TKR) v spojení s na to
schválenými implantátmi spoločnosti Aesculap
■
Artroplastika bedrového kĺbu (THA) pre rôzne prístupy (konvenčné
alebo menej invazívne techniky) v spojení s na to schválenými implan-
tátmi spoločnosti Aesculap
■
Nastavovacia osteotómia
Oznámenie
Výrobca nezodpovedá za použitie výrobku v nesúlade s uvedenými indiká-
ciami či opísaným používaním.
2.4
Kontraindikácie
2.4.1
Absolútne kontraindikácie
Zodpovedajúce kontraindikácie vyplývajú z konkrétnych lekárskych apliká-
cií alebo z použitých implantátov, pozrite príslušné pokyny na použitie.
2.4.2
Relatívne kontraindikácie
■
Lekárske alebo chirurgické stavy (napr. komorbidity), môžu viesť k one-
skorenému vyliečeniu resp. ohrozeniu úspechu operácie.
■
Klinicky úspešné použitie produktu závisí od znalostí a skúseností chi-
rurga, ktorého zodpovednosťou je, aby sa pri zohľadnení bezpečnosti a
informácií o nebezpečenstve v návode na použitie rozhodol, či stav
pacienta, ako napríklad koagulačný stav, umožňuje úspešnú liečbu.
■
Ďalšie zodpovedajúce kontraindikácie vyplývajú z konkrétnych lekár-
skych aplikácií alebo z použitých implantátov (pozrite príslušné pokyny
na použitie).
®
4
®
4
®
4
®
4
® Elite
Hardware System
4 sa používa na poskytovanie, prevedenie,
Publicidad
Tabla de contenido
