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pt
1.2
Avisos
Os avisos alertam para os perigos que podem surgir para o paciente, utili-
zador e/ou produto durante a utilização do produto. Os avisos estão assi-
nalados da seguinte forma:
PERIGO
Indica um possível perigo iminente. Se o mesmo não for evitado, pode
resultar em morte ou ferimentos graves.
ATENÇÃO
Indica um possível perigo iminente. Se o mesmo não for evitado, pode
resultar em ferimentos ligeiros ou moderados.
CUIDADO
Indica um possível dano material iminente. Se não for evitado, pode
danificar o produto.
2.
Informações gerais
2.1
Descrição do sistema
® Elite
O OrthoPilot
Hardware System é um sistema de navegação e destina-
se, como opção, a apoiar o médico durante intervenções articulares, p. ex.,
para o posicionamento personalizado de implantes na área das endopró-
teses. Intraoperatoriamente, a posição e a localização dos emissores refle-
tores de luz infravermelha passivos na sala são registadas com a ajuda de
um sistema de câmaras de vídeo ótico.
Com a ajuda de um software de aplicação específico Aesculap, instalado
na unidade de cálculo e visualização OrthoPilot
calcular a localização e a posição dos emissores entre si. Graças à adapta-
ção dos emissores aos instrumentos e ao doente, também é possível apre-
sentar a localização e a posição dos instrumentos relativamente ao doente.
Utilizando este software, os valores medidos são calculados com outros
dados (por ex. geometrias dos implantes) e apoiam o utilizador, por ex.
durante o alinhamento e o posicionamento do implante. Além disso, é pos-
sível adaptar entre si os componentes de implantes individuais, para se
obter resultados otimizados em termos de critérios importantes da
implantação.
® Elite
O OrthoPilot
Hardware System é um sistema que dispensa a utiliza-
ção de dados de imagem dispendiosos e de elevada radiação, por ex. com
origem em TC ou IRM.
Trata-se de um sistema fechado, ou seja, só pode, ser utilizado em exclu-
sivo com software, instrumentos e sistemas de implante específicos auto-
rizados pela Aesculap.
® Elite
O OrthoPilot
Hardware System é essencialmente composto pelos
seguintes componentes:
Art. n.º
Designação
FS110
Base OrthoPilot
FS111
Câmara sem fios OrthoPilot
FS112
Panel PC OrthoPilot
FS113
Interruptor de pé sem fios OrthoPilot
Opcional:
FS082
Caixa de transporte reutilizável completa OrthoPilot
A duração da utilização do sistema depende da indicação e, nominal-
mente, é de 60 minutos.
Os componentes do sistema do OrthoPilot
dutos não invasivos reutilizáveis, que são posicionados na zona não estéril
da área de operações.
84
®
é, em seguida, possível
®
4
®
4
®
4
®
4
® Elite
Hardware System são pro-
2.2
Finalidade prevista
O Panel PC do OrthoPilot
cessamento dos dados, armazenamento dos dados e visualização do sof-
tware de aplicação Aesculap específico, ou dos dados gerados no mesmo,
como uma base que permite a cirurgia ortopédica apoiada por computa-
dor.
2.3
Indicações
® Elite
O OrthoPilot
Hardware System pode ser utilizado para as seguintes
indicações:
■
Endopróteses de joelho bicondilares (TKA), endopróteses de joelho uni-
condilares (UKA), bem como para intervenções de revisão de joelho
(TKR) em combinação com os respetivos implantes autorizados pela
Aesculap
■
Endopróteses de anca (THA) para diferentes acessos (convencionais e
com técnicas menos invasivas) em combinação com os respetivos
implantes autorizados pela Aesculap
■
Osteotomias corretivas
Nota
A utilização de produto não conforme com as indicações mencionadas e/ou
às aplicações descritas fica excluída da responsabilidade do fabricante.
2.4
Contraindicações
2.4.1
Contraindicações absolutas
As respetivas contraindicações resultam das aplicações médicas específi-
cas ou dos implantes utilizados, ver as instruções de utilização. correspon-
dentes.
2.4.2
Contraindicações relativas
■
Os seguintes estados clínicos ou cirúrgicos (p. ex. comorbidades),
podem provocar uma recuperação tardia ou colocar em risco o sucesso
da cirurgia.
■
O sucesso clínico da utilização do produto depende do conhecimento e
da experiência do cirurgião que, mediante observância das indicações
de segurança e advertências das instruções de utilização, tem a respon-
sabilidade de decidir se o produto pode ser aplicado com sucesso.
■
Outras contraindicações correspondentes resultam das aplicações
médicas específicas ou dos implantes utilizados (ver as respetivas ins-
truções de utilização).
3.
Manuseamento seguro
PERIGO
Perigo de morte devido a choque elétrico!
►
Não abrir o equipamento.
►
Ligar o equipamento apenas a uma rede de alimentação com con-
dutor de proteção.
►
Não tocar no aparelho e no doente em simultâneo.
ATENÇÃO
Risco de ferimentos em caso de utilização incorreta do produto!
►
Antes de utilizar o produto, participar num curso de formação sobre
o mesmo.
►
Dirija-se ao seu representante B. Braun/Aesculap do seu país, para
®
4
obter informações sobre a formação.
CUIDADO
Danos no produto devido a água de condensação!
►
Antes da colocação em funcionamento, aclimatizar o Panel PC do
®
OrthoPilot
4 até deixar de existir condensado nas superfícies
exteriores.
®
4 destina-se à disponibilização, execução, pro-
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