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Idiomas disponibles
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nissant aux utilisateurs finaux toutes les informations nécessaires pour le déroulement des activités de révision périodiques sur les dispositifs fournis, exactement comme
indiqué dans les instructions d'utilisation.
• Participer au contrôle de sécurité du produit distribué sur le marché, en transmettant les informations concernant les disques du produit au fabricant ainsi qu'aux autorités
compétentes pour les actions de compétence respectives.
• Une fois établi ce qui précède, le distributeur ou l'utilisateur final assume dès lors toute responsabilité plus ample liée au non-respect de ce qui est indiqué ci-dessus avec
pour conséquence une obligation de garder indemne et/ou décharger Spencer Italia S.r.l. de tout éventuels effets préjudiciables relatifs.
Avertissements généraux pour les dispositifs médicaux
L'utilisateur doit également lire attentivement, en plus des avertissements généraux, ceux listés ci-dessous.
• Durant l'utilisation du dispositif, l'assistance de personnel qualifié doit être garantie.
• Suivre les procédures et les protocoles internes approuvés par la propre organisation.
• Les activités de désinfection doivent être exécutées selon les paramètres de cycle validé, rapportés dans les normes techniques spécifiques.
• En référence à la réglementation UE 2017/745, il faut rappeler que les opérateurs publics ou privés, qui dans l'exercice de leur activité relèvent un incident qui impliquer un
produit médical sont tenus de le communiquer au Ministère de la Santé, selon les termes et les modalités établies avec un ou plusieurs décrets ministériels, et au fabricant.
Les opérateurs sanitaires publics ou privés sont tenus de communiquer au fabricant tout autre inconvénient qui puisse autoriser l'adoption des mesures capables de garantir
la protection et la santé des patients et des utilisateurs.
6. AVERTISSEMENTS SPÉCIFIQUES
Pour l'utilisation du dispositif, il faut également avoir lu, compris et suivre soigneusement toutes les indications présentes dans le manuel d'utilisation.
• Ne pas utiliser si le dispositif ou certaines de ses parties sont endommagées ou trop usées.
• Lire les instructions d'utilisation de la chaise d'évacuation 4BELL+ e 4BELL STAIR +. Il est nécessaire de se familiariser avec les procédures d'ouverture et de fermeture de
la chaise.
• Ne pas utiliser de sèche-linge.
• Ne pas utiliser le système d'ancrage avec des dispositifs non homologués par le fabricant.
• Avant toute utilisation, toujours vérifier l'intégrité du dispositif comme spécifié dans les instructions d'utilisation. En cas d'anomalies ou de dommages qui peuvent compro-
mettre la fonctionnalité et la sécurité du dispositif, mettre ce dernier hors service et contacter le fabricant.
• Ne pas altérer ou modifier arbitrairement le dispositif : la modification pourrait provoquer son fonctionnement imprévisible et des dommages au patient ou aux secouristes
et de toute façon la perte de la garantie et dégageant le Fabricant de toute responsabilité.
• Durant la fermeture de la ceinture du dispositif, s'assurer qu'il n'y ait pas d'interférence avec la boucle. Un manque d'attention durant ces phases pourrait provoquer des
blessures en raison du décrochage de la boucle.
• Les systèmes d'ancrage décrits dans ces instructions sont conformes à la norme EN 1789 en cas d'utilisation exclusive avec les chaises d'évacuation 4BELL+ et 4BELL STAIR +
et sont installés sur des surfaces en mesure de résister aux sollicitations prévues par cette norme.
• Avant l'installation, s'assurer que les exigences applicables au véhicule de secours soient respectées.
• Ne pas détacher la chaise du crochet quand le véhicule est en marche.
• S'assurer que la boucle soit toujours correctement et complètement insérée et que la chaise soit correctement positionnée sur le crochet.
• Aucun corps étranger ne doit être présent entre la chaise et le système d'ancrage.
• Afin de limiter le danger de blessures, s'assurer que le repose-pieds et les manches télescopiques de la chaise soient en position fermée quand cette dernière se trouve sur
le système d'ancrage.
• Vérifier le serrage des vis conformément aux indications de ces instructions d'utilisation.
• Durant le positionnement de la chaise sur le système d'ancrage, faire attention au positionnement des mains. Un mauvais positionnement pourrait entraîner des blessures.
6.1 CONDITIONS PHYSIQUES DES OPÉRATEURS
Le dispositif est destiné exclusivement à un usage professionnel. Chaque opérateur doit être formé à une utilisation sûre et efficace. Ne jamais autoriser des personnes non
formées à aider pendant l'utilisation du produit, puisqu'elles pourraient se blesser ou blesser d'autres personnes.
Les opérateurs qui l'utilisent doivent avoir les conditions physiques nécessaires et une bonne coordination musculaire, en plus d'avoir un dos, des bras et des jambes solides
pour lever et soutenir et être en mesure d'attraper solidement avec les deux mains la chaise qui doit être positionnée sur le système d'ancrage.
Les utilisateurs doivent être en mesure de soulever et de déplacer la chaise en toute sécurité afin de garantir un couplage sécurisé avec le système d'ancrage.
Les installateurs doivent être en mesure d'effectuer l'installation selon les indications du fabricant en garantissant la conformité des surfaces de support.
La capacité de chaque opérateur doit être évaluée avant de définir les rôles des secouristes dans l'utilisation du dispositif.
7. RISQUE RÉSIDUEL
Les risques résiduels énumérés ci-dessous ont été identifiés exclusivement en référence à la destination d'usage du dispositif.
• L'utilisation de la part de personnel non formé peut provoquer des blessures au patient, au secouriste et à des tiers.
• Ne pas vérifier le couplage correct de la boucle et le positionnement de la chaise sur le crochet peut provoquer des blessures aux occupants du véhicule.
• Le manque de lecture et de compréhension des instructions d'utilisation peut avoir des conséquences sur le patient et sur les opérateurs.
8. DONNÉES TECHNIQUES ET COMPOSANTS
Remarque: Spencer Italia S.r.l. se réserve le droit d'apporter des modifications aux caractéristiques sans préavis.
N°
DESCRIPTION
1
Éléments d'arrêt inférieurs
2
Entretoises (seulement sur 4Bell+ Max)
3
Corps principal
4
Boucle à décrochage rapide
DONNÉES TECHNIQUES
Dimensions (HxLxP)
Poids
IT
EN
DE
FR
ES
PT
PL
MATÉRIAU
Acier
Nylon
BG
Acier
Acier/Nylon
RO
778x490x143 ± 3 mm
3,5 ± 0,1 kg
25
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