Spencer 4BELL + MAX Instrucciones De Uso página 29

1. MODELOS
Los modelos básicos indicados a continuación pueden estar sujetos a implementaciones o modificaciones sin previo aviso.
• 4BELL + MAX – SISTEMA DE FIJACIÓN 10G
• 4BELL STAIR+ MAX - SISTEMA DE FIJACIÓN 10G
2. DESTINO DE USO
Destino de uso: Los sistemas de fijación para sillas permiten anclar la silla en posición cerrada, dentro de la ambulancia.
Usuarios previstos: Los usuarios previstos son aquellos que se espera que usen sillas de evacuación plegables.
Pacientes: No está previsto el uso el paciente.
3. NORMAS DE REFERENCIA
En calidad de Distribuidor o Usuario final de los productos fabricados y/o comercializados por Spencer Italia S.r.l., es necesario conocer rigurosamente las disposiciones
legales vigentes en el país de destino de los productos, aplicables a los dispositivos objeto del suministro (incluidas las normas relativas a las especificaciones técnicas y/o
a los requisitos de seguridad) y, por lo tanto, conocer las obligaciones necesarias para garantizar que los productos cumplan con todos los requisitos legales del territorio.
REFERENCIA
UNI EN 1789 § 4.5.9 - § 5.4.2 - § 5.4.5
4. INTRODUCCIÓN
4.1 USO DE LAS INSTRUCCIONES
Las presentes instrucciones tienen el fin de proporcionar al operador sanitario la información necesaria para un uso seguro y adecuado y para un mantenimiento correcto del
dispositivo.
Nota: Las instrucciones de uso son parte integrante del dispositivo, por lo tanto, deben guardarse durante toda la vida útil del dispositivo y deberán acompañarlo en caso de
cambios de destino o de propiedad. En caso de instrucciones de uso relativas a otro producto que no sea el producto recibido, es necesario ponerse inmediatamente en contacto
con el Fabricante antes del uso.
Las instrucciones de uso de los productos Spencer pueden descargarse del sitio web
sencillez y un uso razonable y previsible son tales, que no es necesaria la elaboración de instrucciones adicionales a las siguientes advertencias y a las instrucciones indicadas
en la etiqueta.
Independientemente del nivel de experiencia adquirido en el pasado con dispositivos similares, se recomienda leer con atención estas instrucciones de uso antes de la
instalación, de la puesta en funcionamiento del producto o de cualquier intervención de mantenimiento.
4.2 ETIQUETADO Y CONTROL DE SEGUIMIENTO DEL DISPOSITIVO
Cada dispositivo cuenta con una etiqueta, colocada en el dispositivo mismo y/o en el embalaje, donde se indican los datos de identificación del Fabricante, del producto, el
marcado CE, el número de serie (SN). La etiqueta no debe quitarse ni cubrirse.
En caso de daños o extracción, pida una copia al Fabricante, de lo contrario, la garantía perderá su validez dado que el dispositivo ya no podrá ser identificado.
El Reglamento UE 2017/745 requiere que los fabricantes y los distribuidores de productos sanitarios realicen el seguimiento de su ubicación. Si el dispositivo se encuentra en
un lugar diferente de la dirección a la que se ha enviado o ha sido vendido, donado, perdido, robado, exportado o destruido, puesto permanentemente fuera de servicio o
si el dispositivo no ha sido entregado directamente por Spencer Italia S.r.l., registre el dispositivo en la dirección http://service.spencer.it, o informe a la Asistencia al cliente
(consulte el apartado 4.4).
4.3 SÍMBOLOS
Símbolo Significado
Dispositivo médico de clase I, conforme al Reglamento UE
2017/745
Dispositivo médico
Fabricante
Fecha de fabricación
UDI
(01)08057711230006(11)200626(10)1234567890
4.4 GARANTÍA Y ASISTENCIA
Spencer Italia S.r.l. garantiza que los productos no tendrán defectos durante un periodo de un año a partir de la fecha de compra.
Para obtener información relativa a la correcta interpretación de las instrucciones, al uso, al mantenimiento, a la instalación o a la devolución, póngase en contacto con la
Asistencia al Cliente Spencer, tel. +39 0521 541111, fax +39 0521 541222, correo electrónico
Para facilitar las operaciones de asistencia, indique siempre el número de el número de serie (SN) contemplado en la etiqueta aplicada en el embalaje o en el dispositivo mismo.
Las condiciones de garantía y asistencia están disponibles en el sitio http://support.spencer.it.
Nota: Registre y guarde junto con estas instrucciones: número de serie (SN), lugar y fecha de compra, fecha del primer uso, fecha de los controles, nombre de los usuarios y
comentarios.
Para garantizar la trazabilidad de los productos y proteger los procedimientos de mantenimiento y asistencia de Vuestros dispositivos, Spencer ha puesto a su disposición
el portal SPENCER SERVICE (http://service.spencer.it/) que le permitirá visualizar los datos de los productos que posee o que se comercializan, monitorizar y actualizar los
planes de las revisiones periódicas, así como visualizar y gestionar las operaciones de mantenimiento extraordinarias.
TÍTULO DEL DOCUMENTO
Vehículos sanitarios y su equipamiento - Ambulancias
http://support.spencer.it
Símbolo Significado
Atención: La Ley Federal limita la venta de este dispositivo por o bajo encargo de
un profesional autorizado (solo para el mercado de EE. UU.)
Advertencias generales y/o específicas
Consultar las instrucciones de uso
Código de identificación del producto
Número de serie
Identificación única del dispositivo
Código alfanumérico que identifica las unidades de producción del dispositivo, compuesto
por:
(01)0805771123
000
6
(11)200626
(10) 1234567890
o contactando con el Fabricante. Se exceptúan los artículos cuya
prefijo empresarial
progresivo GS1
número de control
fecha de fabricación (AAMMDD)
número de lote/SN
service@spencer.it.
IT
EN
DE
FR
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