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de outra natureza).
• Agir, com o devido cuidado e diligência, para ajudar a garantir o cumprimento dos requisitos gerais de segurança dos dispositivos colocados no mercado, fornecendo aos
utilizadores finais todas as informações necessárias para a realização das atividades de revisão periódica, exatamente conforme indicado nas instruções de uso.
• Participar das ações de controlo da segurança do produto colocado no mercado transmitindo todas as informações relativas aos riscos intrínsecos ao Fabricante e às Auto-
ridades competentes, para que implementem as ações de sua competência.
• Sem prejuízo do disposto acima, o Distribuidor ou o Utilizador final assume doravante todas as responsabilidades mais amplas associadas ao incumprimento das referidas
obrigações, com a consequente obrigação de manter indemne e/ou desresponsabilizar a Spencer Italia S.r.l. de qualquer possível efeito prejudicial relacionado.
Advertências gerais para dispositivos médicos
O utilizador deve ler atentamente, para além das advertências gerais, as prescrições elencadas a seguir.
• Durante a utilização do dispositivo deve ser garantida a assistência por parte de pessoal qualificado.
• Seguir os procedimentos e os protocolos internos aprovados pela própria organização.
• As operações de desinfeção devem ser executadas de acordo com os parâmetros de ciclo validados, relatados em normas técnicas específicas.
• Com referência ao Regulamento UE 2017/745 lembramos aqui que, na ocorrência de um acidente envolvendo um produto médico, os operadores públicos ou privados são
obrigados a notificar o Ministério da Saúde, nos termos e modos estabelecidos com um ou mais decretos ministeriais, e o Fabricante. Os operadores sanitários públicos
ou privados têm a obrigação de comunicar ao Fabricante qualquer outro inconveniente que possa permitir a adoção de medidas que garantam a proteção e a saúde dos
pacientes e utilizadores.
6. ADVERTÊNCIAS ESPECÍFICAS
Para utilizar o dispositivo é preciso ler, compreender e observar atentamente todas as indicações presentes nas instruções de uso.
• Não utilizar o dispositivo na presença de partes ou peças danificadas ou excessivamente desgastadas.
• Ler as instruções de uso das cadeiras de evacuação 4BELL+ e 4BELL STAIR +. É necessário conhecer detalhadamente os procedimentos de abertura e fechamento da cadeira.
• Não utilizar máquinas ou ferramentas de secagem.
• Não utilizar o sistema de fixação com dispositivos não aprovados pelo Fabricante.
• Antes de qualquer utilização verificar sempre a integridade do dispositivo, conforme especificado nas instruções de uso. Na ocorrência de anomalias ou danos que possam
afetar a funcionalidade e a segurança do dispositivo, colocar o mesmo fora de serviço e entrar em contacto com o Fabricante.
• Não adulterar ou modificar arbitrariamente o dispositivo: qualquer alteração pode provocar um funcionamento imprevisível e causar danos ao paciente e aos socorristas e,
em todo caso, resultar na anulação da garantia e isentar o Fabricante de quaisquer responsabilidades.
• Ao apertar o cinto do dispositivo, verificar a correto funcionamento da fivela. Qualquer desatenção durante estas fases pode causar lesões devido ao desengate da fivela.
• Os sistemas de fixação descritos nas presentes instruções estão em conformidade com a norma EN 1789 somente se utilizados com as cadeiras de evacuação 4BELL+ e 4BELL
STAIR + e são instalados em superfícies capazes de resistir às solicitações previstas por esta normativa.
• Antes de proceder com a instalação, certificar-se de que os requisitos para o veículo de emergência são respeitados.
• Não retirar a cadeira do gancho durante a marcha do veículo.
• Certificar-se de que a fivela está completa e corretamente inserida e de que a cadeira está adequadamente posicionada e fixada no gancho.
• Não deve haver corpos estranhos ou qualquer obstáculo entre a cadeira e o sistema de fixação.
• Para limitar o perigo de lesões, assegurar-se de que o suporte para os pés e as alças telescópicas da cadeira estão na posição fechada quando esta última é colocada no
sistema de fixação.
• Verificar o aperto dos parafusos observando as indicações destas instruções de uso.
• Durante a colocação da cadeira no sistema de fixação, prestar atenção à posição das mãos. Um posicionamento não correto pode causar lesões.
6.1 REQUISITOS FÍSICOS DOS OPERADORES
Os dispositivos aqui tratados são de uso exclusivo profissional. Cada operador deve ser treinado para utilizar o dispositivo em modo seguro e eficiente. Não permitir que
pessoas não treinadas ajudem durante as operações, pois podem causar lesões a si mesmas ou a outras pessoas.
Os operadores devem ter boas capacidades físicas e coordenação muscular, para além de ter costas, braços e pernas fortes para levantar, suportar e, em geral, segurar firme-
mente com ambas as mãos a cadeira que deverá ser posicionada no sistema de fixação.
Os operadores devem ser capazes de levantar e movimentar em segurança a cadeira de forma a garantir um acoplamento estável com o sistema de fixação.
Os instaladores devem ser capazes de realizar a instalação de acordo com as prescrições do Fabricante, garantindo a adequação das superfícies de suporte.
As capacidades dos operadores devem ser atentamente avaliadas antes da definição das suas funções durante o uso do dispositivo.
7. RISCO RESIDUAL
Os riscos residuais apresentados abaixo foram identificados exclusivamente com referência ao uso pretendido do dispositivo.
• A utilização do dispositivo por parte de pessoal não qualificado e treinado pode acarretar lesões no paciente, socorristas e terceiros.
• A não verificação do correto engate da fivela e posicionamento da cadeira no gancho pode ser uma fonte de lesões para os passageiros do veículo.
• A não leitura e não compreensão das instruções de uso podem ter consequências graves para o paciente e os operadores.
8. DADOS TÉCNICOS E COMPONENTES
Nota: A Spencer Italia S.r.l. reserva-se o direito de modificar as especificações sem aviso prévio.
N°
DESCRIÇÃO
1
Elementos inferiores de bloqueio
2
Espaçadores (somente modelo 4Bell+ Max)
3
Corpo principal
4
Fivela de desengate rápido
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Dimensões (HxLxP)
Peso
IT
EN
DE
FR
ES
PT
PL
MATERIAL
Aço
Nylon
Aço
BG
Aço/Nylon
RO
778x490x143 ± 3 mm
3,5 ± 0,1 kg
37
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