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1. MODELLI
I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a implementazioni o modifiche senza preavviso.
• 4BELL + MAX – SISTEMA DI FISSAGGIO 10G
• 4BELL STAIR+ MAX - SISTEMA DI FISSAGGIO 10G
2. DESTINAZIONE D'USO
Destinazione d'uso
I sistemi di fissaggio per sedie permettono di ancorare la sedia in posizione chiusa, all'interno dell'ambulanza.
Utilizzatori previsti
Gli utilizzatori previsti sono quelli che è previsto utilizzino le sedie portantine pieghevoli.
Pazienti
Non è previsto l'uso con il paziente.
3. STANDARD DI RIFERIMENTO
In qualità di Distributore o Utilizzatore finale dei prodotti fabbricati e/o commercializzati da Spencer Italia S.r.l., è rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni
di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce, applicabili ai dispositivi oggetto della fornitura (ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e/o
ai requisiti di sicurezza) e, pertanto, di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformità dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di legge del territorio.
RIFERIMENTO
UNI EN 1789 § 4.5.9 - § 5.4.2 - § 5.4.5
4. INTRODUZIONE
4.1 UTILIZZO DELLE ISTRUZIONI
Le presenti istruzioni hanno lo scopo di fornire all'operatore sanitario le informazioni necessarie per un utilizzo sicuro ed appropriato e per un'adeguata manutenzione del
dispositivo.
Nota: Le istruzioni d'uso sono parte integrante del dispositivo; pertanto devono essere conservate per tutta la durata del dispositivo e dovranno accompagnare lo stesso in
eventuali cambi di destinazione o di proprietà. Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d'uso relative ad altro prodotto, diverso da quello ricevuto, è necessario contattare
immediatamente il Fabbricante prima dell'uso.
Le istruzioni d'uso dei prodotti Spencer, possono essere scaricati dal sito
tà ed un uso ragionevole e prevedibile siano tali da non rendere necessaria la stesura di istruzioni, in aggiunta alle seguenti avvertenze ed alle indicazioni riportate sull'etichetta .
Indipendentemente dal livello di esperienza acquisito in passato con dispositivi analoghi, si raccomanda di leggere con attenzione le presenti istruzioni d'uso prima
dell'installazione, della messa in uso del prodotto o di qualsiasi intervento di manutenzione.
4.2 ETICHETTATURA E CONTROLLO TRACCIABILITÀ DEL DISPOSITIVO
Ogni dispositivo viene dotato di un'etichetta, posizionata sul dispositivo stesso e/o sulla confezione, nella quale sono presenti i dati identificativi del Fabbricante, del prodotto,
marcatura CE, numero di matricola (SN). Questa non deve essere mai rimossa o coperta.
In caso di danneggiamento o rimozione richiedere il duplicato al Fabbricante, pena la validità della garanzia, poiché il dispositivo non potrà più essere rintracciato.
Il Regolamento UE 2017/745 richiede ai produttori e ai distributori di dispositivi medici di tenere traccia della loro ubicazione. Se il dispositivo si trova in una sede diversa
dall'indirizzo a cui è stato spedito oppure è stato venduto, donato, perduto, rubato, esportato o distrutto, rimosso permanentemente dall'uso, oppure se il dispositivo non è
stato consegnato direttamente da Spencer Italia S.r.l. registrare il dispositivo all'indirizzo http://service.spencer.it, oppure informare l'Assistenza Clienti (cfr. § 4.4).
4.3 SIMBOLI
Simbolo
Significato
Dispositivo Medico di classe I, conforme al Regolamento UE
2017/745
Dispositivo medico
Fabbricante
Data di fabbricazione
UDI
(01)08057711230006(11)200626(10)1234567890
4.4 GARANZIA E ASSISTENZA
Spencer Italia S.r.l. garantisce che i prodotti sono senza difetti per un periodo di un anno a partire dalla data dell'acquisto.
Per informazioni relative alla corretta interpretazione delle istruzioni, all'uso, alla manutenzione, all'installazione o al reso, contattare l' Assistenza Clienti Spencer tel. +39 0521
541111, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
Per agevolare le operazioni di assistenza, indicare sempre il numero di matricola (SN) riportato sull'etichetta applicata alla confezione o al dispositivo stesso.
Condizioni di garanzia e assistenza sono disponibili al sito http://support.spencer.it.
Nota: Registrare e conservare con queste istruzioni: matricola (SN), luogo e data di acquisto, data primo utilizzo, data controlli, nome degli utilizzatori e commenti.
Per garantire la rintracciabilità dei prodotti e tutelare le procedure di manutenzione ed assistenza dei Vostri dispositivi, Spencer ha messo a vostra disposizione il portale
ASSTEC http://service.spencer.it/asstec/login.aspx, il quale vi permetterà di visualizzare i dati dei prodotti in possesso o immessi nel mercato, monitorare ed aggiornare i
piani delle revisioni periodiche, visualizzare e gestire le manutenzioni straordinarie.
TITOLO DEL DOCUMENTO
Veicoli medici e loro attrezzatura - Autoambulanze
http://support.spencer.it
Simbolo
Significato
Attenzione: La legge federale limita questo dispositivo alla vendita da o su ordine
di un medico autorizzato (solo per il mercato USA)
Avvertenze generali e/o specifiche
Consultare le istruzioni d'uso
Codice identificativo del prodotto
Numero di matricola (Serial Number)
Unique Device Identification
Codice alfanumerico che identifica le unità di produzione del dispositivo, composta da:
(01)0805771123
000
6
(11)200626
(10) 1234567890
oppure contattare il Fabbricante. Fanno eccezione gli articoli la cui essenziali-
prefisso aziendale
progressivo GS1
numero di controllo
data di produzione (YYMMDD)
numero di lotto/SN
IT
EN
DE
FR
ES
PT
PL
BG
RO
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