Spencer 4BELL + MAX Instrucciones De Uso página 35

1. MODELOS
Os modelos básicos apresentados a seguir estão sujeitos a implementações ou alterações sem aviso prévio.
• 4BELL + MAX – SISTEMA DE FIXAÇÃO 10G
• 4BELL STAIR + MAX – SISTEMA DE FIXAÇÃO 10G
2. USO PRETENDIDO
Uso pretendido: Os sistemas de fixação permitem ancorar a cadeira na posição fechada dentro da ambulância.
Utilizadores previstos: Os utilizadores previstos são pessoas treinadas na utilização de cadeiras de resgate dobráveis.
Pacientes: Não está prevista a utilização com pacientes.
3. NORMATIVA DE REFERÊNCIA
Na qualidade de Distribuidor ou Utilizador final dos produtos fabricados e/ou comercializados por Spencer Italia S.r.l., é rigorosamente exigido o conhecimento das
disposições de lei em vigor no País de destino da mercadoria aplicáveis aos dispositivos objeto do fornecimento (com inclusão das normas relativas a especificações técnicas
e/ou requisitos de segurança) e, portanto, o cumprimento das obrigações necessárias para garantir a conformidade dos produtos com todas as prescrições legais locais.
REFERÊNCIA
UNI EN 1789 § 4.5.9 - § 5.4.2 - § 5.4.5
4. INTRODUÇÃO
4.1 LEITURA E USO DAS INSTRUÇÕES
Estas instruções de uso tem o objetivo de fornecer ao operador sanitário as informações necessárias para garantir uma utilização segura e apropriada, bem como uma manu-
tenção adequada do dispositivo.
Nota: As instruções são parte integrante do dispositivo e, portanto, devem ser conservadas durante toda a vida útil do mesmo; deverão, ademais, acompanhar o dispositivo
em caso de modificação do uso pretendido ou mudança de propriedade. Caso estejam presentes instruções de uso relativas a um outro produto, diferente do recebido, entrar
imediatamente em contacto com o Fabricante.
As instruções de uso dos produtos Spencer podem também ser descarregadas a partir do sítio Web
Uma exceção é representada pelos produtos cuja essencialidade e utilização razoável e previsível sejam tais que não haja necessidade de elaborar instruções adicionais, para
além das seguintes advertências e das indicações apresentadas na etiqueta.
Independentemente do nível de experiência adquirido anteriormente com dispositivos similares, é recomendável ler com atenção estas instruções antes da instalação,
colocação em uso do produto ou de qualquer intervenção de manutenção.
4.2 ETIQUETAGEM E CONTROLO DA RASTREABILIDADE DO PRODUTO
Todos os dispositivos são dotados de etiqueta, posicionada em seu corpo e/ou na embalagem, que contém todos os dados identificativos do Fabricante, produto, marcação CE,
número de série (SN). Esta etiqueta não deve ser removida ou ocultada.
Em caso de danos ou remoção solicitar um duplicado ao Fabricante, sob pena de perda da validade da garantia, pois o dispositivo não poderá mais ser rastreado.
O Regulamento UE 2017/745 exige que os produtores e os fabricantes de dispositivos médicos mantenham um mapa de sua localização. Se o dispositivo estiver localizado em
um lugar diferente do endereço para o qual foi enviado, ou foi vendido, doado, perdido, roubado, exportado ou destruído, tornado permanentemente inutilizável, ou ainda,
se o dispositivo não foi entregue diretamente pela Spencer Italia S.r.l., registe-o no endereço
Cliente (§ 4.4).
4.3 SÍMBOLOS
Símbolo Significado
Dispositivo Médico de classe I, conforme ao Regulamento
UE 2017/745
Dispositivo Médico
Fabricante
Data de fabrico
UDI
(01)08057711230006(11)200626(10)1234567890
4.4 GARANTIA E ASSISTÊNCIA
A Spencer Italia S.r.l. garante que o produto está livre de defeitos de fabrico por um período de um ano a partir da data de aquisição.
Para informações relativas à correta interpretação das instruções de uso, à manutenção, instalação ou devolução, entrar em contacto com o Serviço de Assistência ao Cliente
Spencer através dos seguintes canais: tel. +39 0521 541111, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
Para facilitar as operações de assistência, indicar sempre o número de série (SN) que consta na etiqueta aplicada na embalagem ou no corpo do dispositivo.
As condições de garantia e assistência estão disponíveis no sítio Web http://support.spencer.it.
Nota: Anotar e conservar em conjunto com estas instruções:número de série (SN), lugar e data de aquisição, data da primeira utilização, data das inspeções efetuadas, nome
dos utilizadores e eventuais comentários.
A fim de garantir a rastreabilidade dos produtos e tutelar os procedimentos de manutenção e assistência dos seus dispositivos, a Spencer criou o portal SPENCER SERVICE
(http://service.spencer.it/), que permite ao Cliente visualizar os dados sobre os produtos em sua posse ou em geral colocados no mercado, acompanhar e atualizar os
planos de revisões periódicas, visualizar e gerir as manutenções extraordinárias.
TÍTULO DO DOCUMENTO
Veículos médicos e equipamentos associados - Ambulâncias
Símbolo Significado
Atenção: as leis federais restringem a venda deste dispositivo por ou mediante
pedido de um profissional licenciado (somente para o mercado dos EUA)
Advertências gerais e/ou específicas
Consultar as instruções de utilização
Código identificativo do produto
Número de série
Identificação Única do Dispositivo
Código alfanumérico que identifica a unidade de produção do dispositivo, constituído por:
(01)0805771123
000
6
(11)200626
(10) 1234567890
http://support.spencer.it ou solicitadas diretamente junto ao Fabricante.
http://service.spencer.it ou entre em contacto com o Serviço de Assistência ao
prefixo da empresa
número progressivo GS1
número de controlo
data de produção (AAMMDD)
lote de fabrico/número de série
IT
EN
DE
FR
ES
PT
PL
BG
RO
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