Spencer 4BELL + MAX Instrucciones De Uso página 52

12.2 ОБИЧАЙНА ПОДДРЪЖКА
Определете програма за поддръжка и периодични проверки, както и референтно лице. Лицето, на което се възлага поддръжката на медицинското изделие,
трябва да гарантира основните изисквания, предвидени от производителя в следващите параграфи.
Всички дейности по поддръжката, както обикновена, така и извънредна, а също и всички редовни общи технически прегледи трябва да се записват и
документират в съответните отчети за извършване на технически намеси. Документацията трябва да се съхранява поне 10 години, считано от края на жизнения
цикъл на медицинското изделие и трябва да се предоставя на разположение на компетентните власти и/или производителя, когато бъде поискана.
За да осигури проследимостта на продуктите и защити процедурите за поддръжка и обслужване на вашите медицински изделия, Spencer е предоставил на ваше
разположение портален сайт ASSTEC http://service.spencer.it/asstec/login.aspx който ще ви позволи да визуализирате данните за продуктите, които притежавате
или тези, които са пуснати на пазара, да контролирате и актуализирате плановете за периодични прегледи, да визуализирате и управлявате извънредните
поддръжки.
Обикновената поддръжка на медицинското изделие трябва да бъде възложена на оператори, притежаващи специфична квалификация, обучение и образование в
областта на използването и поддръжката на медицинското изделие.
По време на всички операции по проверка, поддръжка и хигиенизиране, здравният работник трябва да носи подходящи лични предпазни средства като
ръкавици, очила и т.н.
Проверките, които трябва да бъдат извършени преди и след всяко въвеждане в експлоатация, или на всеки 3 месеца, ако изделието не се използва, са:
• Общата функционалност на изделието
• Състоянието и чистотата на изделието (напомня се, че ако не се извършват операциите за почистване, това може да доведе до риск от кръстосани инфекции)
• Правилно затягане на винтовете и болтовете
• Липса на разрези, дупки, разкъсвания или протриване по цялата конструкция.
• Няма огънати или счупени елементи
• Устройството блокира правилно стола
• Проверете функционалността на катарамата за бързо освобождаване. Катарамата трябва да се затвори, за да се осигури правилното свързване между мъжката
и женската част.
• Свързването между закрепващия елемент и стола е правилно и безопасно.
Честотата на проверките се определя от фактори като предписания на закона, вид употреба, честота на употреба, условия на околната среда по време на
употреба и съхранение.
Припомня се, че е необходимо да извършите почистването, описано в тези инструкции за употреба, както и да проверявате функционалността преди и след всяка
употреба. Spencer Italia S.r.l. отхвърля всякаква отговорност за неправилното функциониране или евентуални вреди, причинени на пациента или здравния работник
от използването на медицински изделия, които не са подлагани на обикновена поддръжка, а това обезсилва тяхната гаранция и води до отпадане на съответствието
с Регламент ЕС 2017/745.
Използвайте само оригинални компоненти/ резервни части и/или аксесоари или такива одобрени от Spencer Italia S.r.l., така че всяка операция да се извършва
IT
без нарушения и промени по изделието; в противен случа се отхвърля всякаква отговорност за неправилното функциониране или евентуални щети, причинени
от самото изделие на пациента или здравния работник, като гаранцията става невалидна и отпада съответствието с Регламент ЕС 2017/745.
12.3 ПЕРИОДИЧЕН ТЕХНИЧЕСКИ ПРЕГЛЕД
EN
Медицинското изделие трябва да бъде подлагано на технически преглед за изправност всяка година от производителя, който се възползва от вътрешни и външни
специализирани техници , оторизирани от самия производител.
При неизвършване на гореспоменатия технически преглед, медицинското изделие трябва да бъде ИЗВАДЕНО ОТ УПОТРЕБА, тъй като отпада съответствието с
Регламент ЕС 2017/745 и въпреки маркировката CE, медицинското изделие не отговаря повече на изискванията за безопасност, гарантирани от производителя при
доставката.
DE
Spencer Italia S.r.l. отхвърля всякаква отговорност относно неправилно функциониране или евентуални вреди, причинени от използването на медицински изделия,
които не се подлагат редовно на технически прегледи за изправност.
Считат се за одобрени от Spencer Italia S.r.l. само техническите прегледи за изправност, извършени от специализирани техници, оторизирани от производителя.
12.4 ИЗВЪНРЕДНА ПОДДРЪЖКА
FR
Извънредната поддръжка може да бъде извършена от производителя, който разполага с вътрешни и външни специализирани техници, оторизирани от самия
производител.
Считат се за одобрени от Spencer Italia S.r.l. само дейностите по поддръжка, извършени от специализирани техници, оторизирани от производителя.
Крайният потребител може да подмени само резервните части, посочени в § 15.
ES
12.5 СРОК НА ГОДНОСТ
Медицинското изделие, ако се използва, както е посочено в следните инструкции, има срок на годност 5 години, считано от датата на закупуване, който може да
бъде продължен вследствие на годишните технически прегледи за изправност.
Техническите прегледи за изправност трябва да се извършват от производителя, който се възползва от вътрешни и външни специализирани техници, оторизирани от
PT
самия производител. При неизвършване на тези годишни технически прегледи за изправност, медицинското изделие трябва да се ИЗХВЪРЛИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С
ПОСОЧЕНОТО В ПАРАГРАФ 16 И ТРЯБВА ДА СЕ СЪОБЩИ ЗА ТОВА НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.
Времето за експлоатация може да бъде удължено по собствена преценка на производителя или оторизиран център, ако изискванията за безопасност на
медицинското изделие все още са гарантирани.
PL
Spencer Italia S.r.l. отхвърля всякаква отговорност относно неправилното функциониране или евентуални вреди, причинени от използването на медицински изделия,
които са надвишили допустимия максимален срок на годност.
BG
RO
52