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• Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato, trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al Fabbricante nonché alle Autorità
Competenti per le azioni di rispettiva competenza.
• Fermo quanto sopra, il Distributore o Utilizzatore finale, assume sin d'ora ogni più ampia responsabilità collegata al mancato adempimento dei sopra indicati incombenti con
conseguente obbligo di tenere indenne e/o manlevare Spencer Italia S.r.l. da ogni, eventuale, relativo effetto pregiudizievole.
Avvertenze generali per dispositivi medici
L'utilizzatore deve leggere attentamente, in aggiunta alle avvertenze generali, anche quelle di seguito elencate.
• Non è previsto che l'applicazione del dispositivo duri oltre il tempo necessario alle operazioni di recupero descritte nella destinazione d'uso e nel corso del presente manuale.
• Durante l'utilizzo del dispositivo deve essere garantita l'assistenza di personale qualificato e devono essere presenti almeno due operatori.
• Seguire le procedure ed i protocolli interni approvati dalla propria organizzazione.
• Le attività di disinfezione devono essere eseguite in accordo ai parametri di ciclo validato, riportati nelle norme tecniche specifiche.
• In riferimento al Regolamento UE 2017/745, si ricorda che gli operatori pubblici o privati, che nell'esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un prodotto
medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali, e al Fabbricante. Gli operatori
sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al Fabbricante, ogni altro inconveniente che possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la
salute dei pazienti e degli utilizzatori.
6. AVVERTENZE SPECIFICHE
Per l'utilizzo del dispositivo, è necessario aver letto, compreso e seguire accuratamente tutte le indicazioni presenti nelle istruzioni d'uso.
• Non utilizzare se il dispositivo o sue parti sono danneggiate o eccessivamente usurate.
• Leggere le istruzioni d'uso della sedia portantina 4BELL+ e 4BELL STAIR +. E' necessario saper effettuare le procedure di apertura e chiusura della sedia con dimestichezza.
• Non utilizzare macchine asciugatrici.
• Non utilizzare il sistema di fissaggio con dispositivi non approvati dal fabbricante.
• Prima di ogni utilizzo verificare sempre l'integrità del dispositivo, come specificato nelle istruzioni d'uso. In caso di anomalie o danni che possano compromettere la funzio-
nalità e la sicurezza del dispositivo, sospenderne il servizio e contattare il fabbricante.
• Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo: la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori e comunque la
perdita della garanzia e sollevando il Fabbricante da qualsiasi responsabilità.
• Durante la chiusura della cintura del dispositivo, assicurarsi che nulla interferisca con la fibbia. Disattenzione durante queste fasi, potrebbero portare a lesioni causate dallo
sgancio della fibbia.
• I sistemi di fissaggio descritti nelle presenti istruzioni sono conformi alla normativa EN 1789 solo se utilizzati con le sedie portantine 4BELL+ e 4BELL STAIR + e sono installati
su superfici in grado di resistere alle sollecitazioni previste da tale normativa.
• Prima dell'installazione, assicurarsi che i requisiti per il veicolo d'emergenza siano rispettati.
• Non staccare la sedia dal gancio con veicolo marciante.
• Assicurarsi che la fibbia sia sempre correttamente e completamente inserita e che la sedia sia correttamente posizionata sul gancio.
• Non devono essere presenti corpi estranei tra la sedia e il sistema di fissaggio.
• Al fine di limitare il pericolo di lesioni, assicurarsi che poggiapiedi e manici telescopici della sedia siano in posizione chiusa quando questa è collocata sul sistema di fissaggio
• Verificare il serraggio delle viti secondo quanto prescritto da queste istruzioni d'uso .
• Durante il posizionamento della sedia sul sistema di fissaggio, prestare attenzione al posizionamento delle mani. Un posizionamento non corretto potrebbe causare lesioni.
6.1 REQUISITI FISICI DEGLI OPERATORI
Il dispositivo è destinato esclusivamente all'uso professionale. Ogni operatore deve essere addestrato ad un utilizzo sicuro ed efficiente. Non consentire a persone non
addestrate di aiutare durante l'uso del prodotto, poiché potrebbero causare lesioni a sé stessi o ad altre persone.
Gli operatori che lo utilizzano devono possedere capacità fisica nell'utilizzare il dispositivo e buona coordinazione muscolare, oltre a presentare schiena, braccia e gambe robu-
ste per alzare e sorreggere ed essere in grado di afferrare saldamente con entrambe le mani la sedia che deve essere posizionata sul sistema di fissaggio.
Gli utilizzatori devono essere in grado di sollevare e movimentare in sicurezza la sedia in modo da garantire un accoppiamento sicuro con il Sistema di fissaggio.
Gli installatori devono essere in grado di effettuare l'installazione secondo quanto prescritto dal fabbricante garantendo l'idoneità delle superfici di supporto.
Le capacità di ciascun operatore devono essere valutate prima della definizione dei ruoli dei soccorritori nell'impiego del dispositivo.
7. RISCHIO RESIDUO
I rischi residui di seguito elencati sono stati identificati esclusivamente in riferimento alla destinazione d'uso del dispositivo.
• L'utilizzo da parte di personale non addestrato può comportare lesioni al paziente, al soccorritore e a terzi.
• La mancata verifica del corretto accoppiamento della fibbia e posizionamento della sedia sul gancio, può essere fonte di lesioni agli occupanti del veicolo.
• La mancata lettura e comprensione delle istruzioni, può avere conseguenze sul paziente e sugli operatori.
8. DATI TECNICI E COMPONENTI
Nota: Spencer Italia S.r.l. si riserva il diritto di apportare modifiche alle specifiche senza darne preavviso.
9. INSTALLAZIONE E MESSA IN FUNZIONE
Per il primo utilizzo, verificare che:
• L'imballo sia integro e abbia protetto il dispositivo durante il trasporto
N°
DESCRIZIONE
1
Elementi di fermo inferiori
2
Distanziali (solo su 4Bell+ Max)
3
Corpo principale
4
Fibbia a sgancio rapido
DATI TECNICI
Dimensioni (HxLxP)
Peso
IT
EN
DE
FR
ES
PT
MATERIALE
Acciaio
PL
Nylon
Acciaio
Acciaio/Nylon
BG
RO
778x490x143 ± 3 mm
3,5 ± 0,1 kg
7
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