COOK Medical Evolution Instrucciones De Uso página 111

câmpului magnetic static relevant pentru pacient (adică în afara carcasei
scanerului, accesibil unui pacient sau individ).
Încălzirea asociată cu RMN
• Sisteme de 1,5 şi 3,0 Tesla: Se recomandă scanarea în modul de
funcţionare normal (media pentru întregul organism a ratei specifice de
absorbţie [RSA] ≤ 2,0 W/kg) („Modul normal de funcţionare" se defineşte
drept modul de funcţionare al sistemului RM în care niciuna dintre ieşiri
nu are o valoare care să cauzeze stres fiziologic pacientului) timp de
15 minute de scanare (adică, per secvenţă de scanare).
• Testele de natură non-clinică au fost desfăşurate pe stent în
următoarele condiţii şi au produs o creştere maximă a temperaturii
de 3,7 °C:
- o valoare maximă a mediei pentru întregul organism a ratei specifice
de absorbţie (RSA) de 2,9 W/kg (corespunzătoare unei valori
măsurate prin calorimetrie de 2,1 W/kg) pentru 15 minute de scanare
RM într-un scaner RM Magnetom de 1,5 Tesla (Siemens Medical
Solutions, Malvern, PA, Software Numaris/4).
- o valoare maximă a mediei pentru întregul organism a ratei specifice
de absorbţie (RSA) de 2,9 W/kg (corespunzătoare unei valori
măsurate prin calorimetrie de 2,7 W/kg) pentru 15 minute de scanare
RM într-un scaner RM Excite de 3,0 Tesla (GE Healthcare, Milwaukee,
WI, Software 14X.M5).
Artefacte de imagine
Calitatea imaginii RM poate fi compromisă dacă zona de interes se
găseşte în interiorul lumenului stentului Evolution sau la aproximativ
6 mm distanţă de poziţia stentului Evolution, conform constatărilor
testelor de natură non-clinică care au utilizat secvenţele: secvenţă de
impulsuri de tip ecou de spin ponderată T1 şi secvenţă de impulsuri de
tip ecou de gradient, într-un sistem RM Excite de 3,0 Tesla (GE Healthcare,
Milwaukee, WI, Software 14X.M5) cu bobină de radiofrecvenţă pentru
corp. De aceea, s-ar putea să fie nevoie să se optimizeze parametrii de
imagistică RM pentru a se ţine cont de prezenţa acestui stent metalic.
Informaţii suplimentare: Siguranţa efectuării examenelor imagistice
RMN la pacienţi cu stenturi duodenale suprapuse sau alt(e) dispozitiv(e)
compatibil(e) condiţionat RM în contact direct cu acest dispozitiv nu a
fost stabilită. Nu se recomandă efectuarea examenelor RMN în aceste
situaţii.
111