COOK Medical Evolution Instrucciones De Uso página 73

Campo magnetico statico
• Campo magnetico statico di massimo 3 Tesla
• Campo magnetico a gradiente spaziale massimo di 720 Gauss/cm
La valutazione non clinica è stata condotta in un sistema MRI a 3 Tesla
(Excite, General Electric Healthcare) con un campo magnetico a gradiente
spaziale massimo di 720 Gauss/cm, misurati con un gaussmetro nella
posizione del campo magnetico statico relativo al paziente (ovvero,
fuori dalla copertura dello scanner, accessibile a un paziente o a un'altra
persona).
Riscaldamento associato alla MRI
• Sistemi a 1,5 e 3,0 Tesla – Si consiglia di eseguire la scansione in
modalità di funzionamento normale (tasso di assorbimento specifico
[SAR] mediato su tutto il corpo ≤ 2,0 W/kg) (è definita "modalità di
funzionamento normale" quella in cui nessuna delle uscite ha un valore
tale da provocare stress fisiologico al paziente) per 15 minuti di scansione
(ovvero per sequenza di scansione).
• Sullo stent sono stati condotti test non clinici che hanno prodotto un
incremento massimo della temperatura di 3,7 °C alle condizioni seguenti:
- tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su tutto il
corpo pari a 2,9 W/kg (corrispondenti a un valore misurato mediante
calorimetria pari a 2,1 W/kg) per 15 minuti di imaging MRI con
un apparecchio per MRI a 1,5 Tesla Magnetom (Siemens Medical
Solutions, Malvern, PA, USA – Software Numaris/4).
- tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su tutto il
corpo pari a 2,9 W/kg (corrispondenti a un valore misurato mediante
calorimetria pari a 2,7 W/kg) per 15 minuti di imaging MRI con un
apparecchio per MRI a 3,0 Tesla Excite (GE Healthcare, Milwaukee, WI,
USA – Software 14X.M5).
Artefatti nell'immagine
La qualità dell'immagine MRI potrebbe risultare compromessa se l'area
di interesse si trova entro il lume dello stent Evolution o entro circa 6 mm
dalla posizione dello stent Evolution, come risulta durante test non clinici
utilizzando le sequenze seguenti: pesato in T1, sequenza di impulsi Spin
Echo e sequenza di impulsi Gradient Echo in un sistema per MRI a 3,0
Tesla Excite (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA – Software 14X.M5)
con bobina di radiofrequenza a corpo intero. È quindi possibile dovere
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