COOK Medical Evolution Instrucciones De Uso página 92

"Normal driftsmodus" er definert som den driftsmodusen av MR-systemet
hvor ingen utdata har en verdi som forårsaker fysiologisk stress for
pasienten.
• Ikke-klinisk testing ble utført på stenten under følgende forhold, og
produserte en maksimal temperaturstigning på 3,7 °C:
- en maksimal SAR-verdi (spesifikk absorpsjonsrate) for hele kroppen
på 2,9 W/kg (tilsvarende en kalorimetri-målt verdi på 2,1 W/kg) i løpet
av 15 minutters MR-skanning i en 1,5 tesla Magnetom MR-skanner
(Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, programvare Numaris/4)
- en maksimal SAR-verdi (spesifikk absorpsjonsrate) for hele kroppen
på 2,9 W/kg (tilsvarende en kalorimetri-målt verdi på 2,7 W/kg) i løpet
av 15 minutters MR-skanning i en 3,0 tesla Excite MR-skanner (GE
Healthcare, Milwaukee, WI, programvare 14X.M5)
Bildeartefakter
MR-bildekvaliteten kan bli redusert hvis undersøkelsesområdet er
innenfor lumenet til Evolution-stenten eller innenfor omtrent 6 mm av
posisjonen til Evolution-stenten, som fastslått under ikke-klinisk testing
ved bruk av følgende sekvenser: T1-vektet, spinnekko-pulssekvens og
gradientekko-pulssekvens i et 3,0 tesla Excite MR-system (GE Healthcare,
Milwaukee, WI, programvare 14X.M5) med kropps-RF-kveil. Derfor kan
det være nødvendig å optimalisere parameterne for MR-avbilding for å ta
hensyn til denne metallstenten.
Ytterligere informasjon: Det har ikke blitt fastslått om det er trygt å
utføre en MR-prosedyre på en pasient som har overlappende stenter i
duodenum eller andre MR-betingede anordninger som kan komme i
direkte kontakt med denne anordningen. Det anbefales ikke å utføre MR
i slike situasjoner.
Cook anbefaler at pasienten registrerer de MR-betingelsene som er
nevnt i denne bruksanvisningen hos MedicAlert Foundation. MedicAlert
Foundation kan kontaktes på følgende vis:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: 888-633-4298 (grønt nummer i USA)
+1-209-668-3333 fra utenfor USA
92