COOK Medical Evolution Instrucciones De Uso página 60

Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι αυτή η ενδοπρόσθεση είναι
ασφαλής για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις,
σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2503. Ο ασθενής που φέρει αυτή
την ενδοπρόσθεση μπορεί να υποβληθεί σε τομογραφία με ασφάλεια
αμέσως μετά την τοποθέτηση, υπό τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Στατικό μαγνητικό πεδίο
• Στατικό μαγνητικό πεδίο μικρότερο ή ίσο με 3 Tesla
• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης 720 Gauss/cm ή λιγότερο
Διεξήχθη μη κλινική αξιολόγηση σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας
3 Tesla (Excite, General Electric Healthcare) με μαγνητικό πεδίο
μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης 720 Gauss/cm, βάσει μέτρησης με ένα
μαγνητόμετρο στη θέση του στατικού μαγνητικού πεδίου πλησίον του
ασθενή (δηλ., εξωτερικά από το κάλυμμα του τομογράφου, σε σημείο
προσβάσιμο από τον ασθενή ή κάποιο άτομο).
Θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφία
• Συστήματα 1,5 και 3,0 Tesla: Συνιστάται η διενέργεια σάρωσης σε
κανονικό τρόπο λειτουργίας (μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής
απορρόφησης [SAR] ≤ 2,0 W/kg) (Ως «κανονικός τρόπος λειτουργίας» ορίζεται
ο τρόπος λειτουργίας του συστήματος μαγνητικής τομογραφίας στον οποίο
καμία από τις εξόδους δεν έχει τιμή η οποία να προκαλέσει φυσιολογικό
στρες στον ασθενή) για 15 λεπτά σάρωσης (δηλ., ανά ακολουθία σάρωσης).
• Διεξήχθηκαν μη κλινικές δοκιμές στην ενδοπρόσθεση με τις παρακάτω
συνθήκες και επήλθε μέγιστη αύξηση της θερμοκρασίας κατά 3,7 °C:
- μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής
απορρόφησης (SAR) 2,9 W/kg (που αντιστοιχεί σε μετρούμενη τιμή
θερμιδομετρίας 2,1 W/kg) για 15 λεπτά μαγνητικής απεικόνισης
σε μαγνητικό τομογράφο 1,5 Tesla Magnetom (Siemens Medical
Solutions, Malvern, PA, λογισμικό Numaris/4).
- μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής
απορρόφησης (SAR) 2,9 W/kg (που αντιστοιχεί σε μετρούμενη τιμή
θερμιδομετρίας 2,7 W/kg) για 15 λεπτά μαγνητικής απεικόνισης σε
μαγνητικό τομογράφο 3,0 Tesla Excite (GE Healthcare, Milwaukee, WI,
Η.Π.Α., λογισμικό 14X.M5).
60