COOK Medical Evolution Instrucciones De Uso página 33

Er is een niet-klinische evaluatie verricht in een MRI-systeem van 3 tesla
(Excite, General Electric Healthcare) met een magnetisch veld met
maximale ruimtelijke gradiënt van 720 gauss/cm, als gemeten met een
gaussmeter op de plaats van het statische magnetische veld dat relevant
is voor de patiënt (d.w.z. buiten de scannertunnel, toegankelijk voor een
patiënt of individu).
MRI-gerelateerde opwarming
• Systemen van 1,5 en 3,0 tesla: Er wordt aanbevolen de scan te
verrichten in normale werkmodus (specific absorption rate [SAR] die
gemiddeld over het gehele lichaam ≤ 2,0 W/kg bedraagt) ('normale
werkmodus' is gedefinieerd als de werkmodus van het MRI-systeem
waarbij geen van de outputs een waarde heeft die de patiënt
fysiologische stress berokkent) gedurende een 15 minuten durende scan
(d.w.z. per scansequentie).
• Er zijn onder de volgende omstandigheden niet-klinische tests op de
stent verricht, die een temperatuurstijging van maximaal 3,7 °C te zien
gaven:
- een maximale specific absorption rate (SAR) die gemiddeld over
het gehele lichaam 2,9 W/kg bedraagt (in overeenstemming met
een calorimetrisch gemeten waarde van 2,1 W/kg) gedurende een
15 minuten durende MRI-scan in een 1,5 tesla Magnetom MRI-
scanner (Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, VS, Software
Numaris/4).
- een maximale specific absorption rate (SAR) die gemiddeld over
het gehele lichaam 2,9 W/kg bedraagt (in overeenstemming met
een calorimetrisch gemeten waarde van 2,7 W/kg) gedurende een
15 minuten durende MRI-scan in een 3,0 tesla Excite MRI-scanner
(GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS, Software 14X.M5).
Beeldartefacten
De kwaliteit van het MRI-beeld is mogelijk minder goed wanneer het
in beeld te brengen gebied zich in het lumen van de Evolution stent of
binnen ongeveer 6 mm van de positie van de Evolution stent bevindt,
als aangetoond gedurende niet-klinische tests met gebruik van de
sequenties: T1-gewogen, spinecho-pulssequentie en gradiëntecho-
pulssequentie in een 3,0 tesla Excite MRI-systeem (GE Healthcare,
Milwaukee, WI, VS, Software 14X.M5) met radiofrequente lichaamsspoel.
Daarom kan het nodig zijn de MRI-parameters te optimaliseren met het
oog op de aanwezigheid van deze metalen stent.
33