Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario página 12

L'utilisation de plusieurs modalités d'imagerie a conduit à la découverte de plusieurs résultats
importants. À 180 jours, on a observé une perte tardive angiographique intra-support acceptable
de 0,43 mm ; ceci était supérieur à ce qui avait été précédemment observé avec XIENCE V à
6 mois (SPIRIT FIRST), peut-être causé par un remodelage bioactif ou un recul mécanique tardif.
Les résultats de l'échographie endovasculaire ont révélé une faible hyperplasie néointimale à
l'intérieur du support : obstruction du volume intra-support de 5,32 %, volume néointimal intra-
support de 4,09 mm 3 . Ceci confirmait l'effet inhibiteur du médicament sur la resténose.
À 2 ans, les résultats de l'angiographie montraient une perte tardive intra-support à 2 ans
acceptable de 0,48 mm avec des changements minimes entre 6 mois (0,43 mm) et 2 ans. À
l'opposé, les données de l'échographie endovasculaire ainsi que celles de la tomographie par
cohérence optique (OCT) montraient un élargissement tardif de la lumière entre 6 mois et 2 ans.
Les résultats contradictoires concernant les modifications tardives des dimensions de la lumière
entre l'angiographie et l'imagerie intracoronarienne sont en attente de confirmation par des études
cliniques ultérieures.
À 2 ans, une réduction du poids et de la masse moléculaires s'est produite, à tel point que
l'échogénicité a été perdue et que les montants n'étaient plus reconnaissables par échographie
endovasculaire, ne laissant que quelques caractéristiques visibles par échographie endovasculaire.
Des caractéristiques visibles par OCT associées à la cicatrisation du vaisseau étaient présentes
chez certains patients. Un tiers des patients ne présentaient aucune caractéristique visible par OCT
à 2 ans. Chez ces patients, l'OCT montrait une paroi vasculaire structurellement homogène d'un
point de vue optique qui, lorsqu'elle est prise avec la restauration documentée de la vasomotricité
dépendante de l'endothélium et non dépendante de l'endothélium, suggère la cicatrisation de
l'artère.
8.3 Cohorte B de l'essai ABSORB
8.3.1 Méthodologie et statut actuel
En se basant sur le fort profil de sécurité observé pour le système de support vasculaire
biorésorbable (BVS) de génération 1.0 dans la cohorte A, la cohorte B de l'essai ABSORB a été
initiée le 19 mars 2009 dans le but d'évaluer le système de support vasculaire biorésorbable
(BVS) de génération 1.1 lors d'un enregistrement prospectif, ouvert et multicentrique. Des sujets
présentant jusqu'à deux lésions de novo des artères coronaires natives dans des vaisseaux
épicardiques distincts avec des diamètres nominaux estimés visuellement à 3 mm et une ou
plusieurs lésions de longueur ≤ 14 mm ont été inclus, et ont reçu un système de support
vasculaire biorésorbable (BVS) de génération 1.1 de 3 x 18 mm par lésion traitée. Douze sites
cliniques situés en Europe, en Australie et en Nouvelle-Zélande ont participé à cette étude.
Le recrutement de 101 patients (45 patients dans le groupe 1 et 56 patients dans le groupe 2)
dans la cohorte B s'est terminé le 6 novembre 2009. Les résultats cliniques au début de
l'étude, à 30 jours et à 180 jours pour les 101 patients de l'ensemble de la cohorte B sont
disponibles depuis août 2010. De plus, les données cliniques à 9 mois ainsi que les résultats de
l'angiographie et de l'échographie endovasculaire à 6 mois sont disponibles pour les patients du
groupe 1. Tous les autres suivis sont en cours. Les patients seront suivis pendant 5 ans.
8.3.2 Résultats cliniques pour le groupe 1 de la cohorte B et pour l'ensemble de la
cohorte B
Le tableau 4 présente les résultats cliniques jusqu'à 270 ±14 jours pour le groupe 1
(45 patients) et jusqu'à 180 ±14 jours pour l'ensemble de la cohorte B (101 patients), tous
étant des populations en intention de traiter.
Tableau 4 – Résultats cliniques hiérarchiques pour la cohorte B (population en
intention de traiter)
Cohorte B, Groupe 1
(N = 45)
30 ±7 180 ±14 270 ±14
jours jours
Mort cardiaque (%) 0 % 0 %
2,2 % (1) 2,2 % (1) 2,2 % (1)
IM (%)
IM avec onde Q 0 % 0 %
IM sans onde Q 2,2 % (1) 2,2 % (1) 2,2 % (1)
RLC causée par une
0 % 2,2 % (1) 2,2 % (1)
ischémie (%)
par ICP 0 % 2,2 % (1) 2,2 % (1)
par PAC 0 % 0 %
EICM causés par une
ischémie,
(mort cardiaque, IM 2,2 % (1) 4,4 % (2) 4,4 % (2)
ou RLC causée par
une ischémie, %)
Thrombose
0 % 0 %
du support (%)
Pour les 45 patients du groupe 1, jusqu'à 6 mois, seuls un infarctus du myocarde sans onde Q
survenu au cours de l'hospitalisation, suite au traitement de sauvetage d'une dissection au cours
de la procédure, et une revascularisation de la lésion cible causée par une ischémie par ICP
survenue lors de l'angiographie coronaire de suivi à 168 jours (sténose critique ≥ 50 et
< 70 %, FFR de 0,72) ont été observés. Au cours de la procédure initiale, une dissection s'est
produite au cours d'une tentative de passage à travers le dispositif avec une sonde d'échographie
endovasculaire. Cette dissection n'a pas été traitée. À 168 jours, une sténose a été traitée avec
une endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V dans le segment proximal de la
lésion cible. Aucun autre événement clinique n'a été signalé entre 6 mois et 9 mois.
Pour l'ensemble de la cohorte B (101 patients), jusqu'à 6 mois, trois infarctus du myocarde
sans onde Q se sont produits, deux (2) au cours de l'hospitalisation, et un (1) 43 jours après la
procédure. Deux revascularisations de la lésion cible causées par une ischémie par ICP ont été
signalées, l'une 168 jours après la procédure et l'autre 89 jours après la procédure. Aucun cas
de mort cardiaque ou de thrombose du support selon le protocole ou selon les définitions du
consortium de recherche académique n'a été signalé dans les deux groupes.
Les résultats à 9 mois du groupe 1 de la cohorte B (45 patients) sont cohérents avec ceux de
la cohorte A à 9 mois. Les résultats cliniques à 9 mois révèlent un faible taux d'événements
indésirables cardiaques majeurs respectivement de 3,3 % et 4,4 % dans les groupes de la
cohorte A et de la cohorte B (groupe 1) de l'essai ABSORB. De plus, il n'y a eu aucun cas de
mort cardiaque ni de thrombose du support dans chacun des groupes. Par conséquent, en se
basant sur ces résultats, la performance et la sécurité établies lors de l'étude de la cohorte A ont
été confirmées par les résultats cliniques issus de la cohorte B (groupe 1).
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8.3.3 Résultats de l'angiographie et de l'échographie endovasculaire à 180 jours
Les résultats de l'angiographie à 6 mois de la cohorte B ont mis en évidence une perte tardive
de 0,19 mm, ce qui est comparable à la perte tardive de 0,1 mm du système d'endoprothèse
coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V (XIENCE V EECSS) de 3 x 18 mm observée lors du
premier essai SPIRIT FIRST, et également comparable à la perte tardive de 0,43 mm de la
cohorte A. À 180 jours, les résultats de l'échographie endovasculaire de la cohorte B ont mis en
évidence une hyperplasie néointimale intra-support limitée, l'obstruction du volume était de 1,2 %
et la surface de l'hyperplasie néointimale était de 0,08 mm
au système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V de l'étude SPIRIT FIRST
(obstruction du volume de 8 % et surface de l'hyperplasie néointimale de 0,56 mm
cohorte A (obstruction du volume de 5,3 % et surface de l'hyperplasie néointimale de 0,29 mm
Comme observé dans la cohorte A, les résultats de l'échographie endovasculaire à 6 mois ont mis
en évidence une réduction significative de la surface moyenne de la lumière (6,60 ±1,22 mm
après la procédure contre 6,37 ±1,12 mm
est restée comparable entre le début de l'étude et le suivi à 180 jours (14,22 ±3,75 mm
14,49 ±3,67 mm
significatif.
8.3.4 Discussion
Au total, 101 patients étaient inclus et les données cliniques sont disponibles jusqu'à 6 mois
pour l'ensemble de la cohorte. De plus, les données de l'imagerie à 6 mois sont disponibles pour
les 45 patients du groupe 1. Dans l'ensemble, le système de support vasculaire biorésorbable
ABSORB a démontré une bonne réussite à court terme (réussite de la procédure de 98 % et
réussite du dispositif de 100 %) et une bonne sécurité jusqu'à 9 mois après l'implantation. Les
résultats cliniques à 6 mois révèlent un faible taux d'événements indésirables cardiaques majeurs
de 4,4 %. À 9 mois, le taux d'événements indésirables cardiaques majeurs est resté faible, soit
respectivement de 3,3 % et 5 % dans les groupes de la cohorte A et de la cohorte B (groupe 1)
de l'essai ABSORB. De plus, il n'y a eu aucun cas de mort cardiaque ni de thrombose du support
dans chacun des groupes. En se basant sur ces résultats, la performance et la sécurité établies
lors de l'étude de la cohorte A ont été confirmées par les résultats cliniques obtenus avec la
cohorte B.
9.0 INDIVIDUALISATION DU TRAITEMENT
Les risques et avantages décrits ci-dessus doivent être pris en considération pour chaque patient
avant d'utiliser le système de support vasculaire biorésorbable ABSORB. Les facteurs d'évaluation
qui permettent la sélection des patients doivent tenir compte du risque lié au traitement
antiplaquettaire. Il convient de prendre tout particulièrement en considération les patients souffrant
d'une gastrite active récente ou d'un ulcère gastroduodénal.
Des médicaments antiplaquettaires doivent être utilisés avec le support vasculaire biorésorbable
ABSORB. Les médecins doivent se baser sur les données fournies par les essais cliniques SPIRIT
et l'essai clinique ABSORB, de concert avec la documentation actuelle sur les endoprothèses/
supports à élution médicamenteuse, et doivent tenir compte des besoins particuliers de chaque
patient pour établir le traitement antiplaquettaire/anticoagulant spécifique à utiliser pour leurs
patients, ainsi que sa durée, en pratique générale. Une durée de 6 mois minimum est
recommandée.
Il est extrêmement important que le patient respecte les recommandations antiplaquettaires
après la procédure. Un arrêt prématuré de la prise de médicaments antiplaquettaires prescrits
pourrait entraîner un risque accru de thrombose, d'infarctus du myocarde ou de décès. Si une
procédure chirurgicale ou dentaire nécessitant un arrêt précoce ou une interruption provisoire
du traitement antiplaquettaire est prévue avant l'intervention coronarienne percutanée (ICP),
le médecin intervenant et le patient doivent considérer avec le plus grand soin si un support
Ensemble de la
à élution d'évérolimus et le traitement antiplaquettaire associé et recommandé constituent un
cohorte B
choix approprié. Si une procédure chirurgicale ou dentaire est recommandée à la suite d'une
(N = 101)
intervention coronarienne percutanée, les risques et avantages de la procédure doivent être
30 ±7 180 ±14 comparés aux risques éventuels associés à un arrêt prématuré ou provisoire du traitement
jours jours jours antiplaquettaire.
Les patients qui doivent arrêter le traitement antiplaquettaire prématurément suite à une
0 % 0 % 0 %
hémorragie active importante, doivent être surveillés de près en raison du risque d'accidents
2 % (2) 3 % (3)
cardiaques et, lorsqu'ils se sont stabilisés, leur traitement antiplaquettaire doit recommencer dès
0 % 0 % 0 %
que possible, au gré du médecin traitant.
2 % (2) 3 % (3)
10.0 INFORMATIONS D'UTILISATION POUR LE CLINICIEN
10.1 Sélection du vaisseau et de la lésion
0 % 2 % (2)
• L'imagerie quantitative est recommandée pour évaluer le diamètre initial du vaisseau
cible afin de sélectionner correctement la taille du support vasculaire biorésorbable
0 % 2 % (2)
ABSORB.
0 % 0 % 0 %
• Les fourchettes des diamètres du vaisseau cible pouvant être traités lors
de la procédure d'indexation sont indiquées dans le tableau ci-après, avec le
diamètre du support vasculaire biorésorbable ABSORB à utiliser.
2 % (2) 5 % (5)
Diamètre du vaisseau cible distal
0 % 0 % 0 %
≥ 2,5 mm et ≤ 3,3 mm
• Pour les cas pour lesquels la combinaison du diamètre du vaisseau cible et de la
longueur de la lésion cible est telle qu'elle puisse être traitée par plus d'une taille
de support, la sélection de la taille du support peut être effectuée à la discrétion
du médecin.
10.2 Examen avant usage
Avant d'utiliser le système de support vasculaire biorésorbable ABSORB, retirer le système avec
précaution de son emballage et vérifier l'absence de courbures, de pliures ou d'autres défauts.
S'assurer que le support ne dépasse pas des marqueurs radio-opaques du ballonnet et qu'il est
toujours bien accroché sur le cathéter à ballonnet. Ne pas l'utiliser si l'on constate un défaut.
. Ces résultats sont comparables
2
2 à 180 jours, p = 0,0048). La surface du vaisseau
), mettant en évidence l'absence d'un remodelage expansif ou constrictif
2
Diamètre du support vasculaire
et proximal biorésorbable ABSORB à utiliser
≥ 2 mm et ≤ 3 mm 2,5 mm
3 mm
10.3 Retrait de la gaine pelable
1. Avant le retrait du mandrin d'emballage (inséré dans l'extrémité distale du cathéter),
séparer avec précaution les extrémités de la gaine pelable qui protège le support.
2. Pour retirer la gaine, séparer les extrémités et les tirer dans le sens distal
vers proximal afin d'exposer le support. Il convient de faire tout particulièrement
attention à ne pas manipuler le support. Consulter la section 6.1 Manipulation
du support – Précautions. Ne pas utiliser le support si la gaine ne peut être retirée
tel qu'indiqué.
) et à la 3. S'assurer que le support ne dépasse pas des marqueurs radio-opaques du
2
).
2 ballonnet et qu'aucun montant du support n'est relevé. Ne pas l'utiliser si l'on
constate un défaut.
2
10.4 Matériel nécessaire
contre
2
• Cathéter(s)-guide(s) d'un diamètre interne minimum de 6 F/1,8 mm/0,07 po, de
forme adaptée au vaisseau cible
• 2 à 3 seringues (10 à 20 cc)
• 1 000 u/500 cc de sérum physiologique hépariné (HepNS)
• Guide de 0,36 mm (0,014 po) x 175 cm (longueur minimale)
• Valve hémostatique rotative d'un diamètre interne minimum de 2,44 mm (0,096 po)
• Produit de contraste dilué à parts égales (1/1) avec du sérum physiologique
• Dispositif de gonflage
• Robinet à trois voies
• Dispositif de rotation
• Introducteur de guide
10.5 Préparation du dispositif
10.5.1 Purge de la lumière du guide
1. Purger la lumière du guide avec du sérum physiologique hépariné jusqu'à ce que le
fluide s'écoule de l'encoche de sortie du guide.
10.5.2 Préparation du système de mise en place
1. Préparer un dispositif de gonflage/une seringue avec du produit de
contraste dilué.
2. Fixer le dispositif de gonflage/la seringue au robinet ; fixer ensuite l'ensemble à
l'orifice de gonflage.
3. Avec l'extrémité tournée vers le bas, orienter le système de mise en place à la
verticale.
4. Ouvrir le robinet afin de permettre le passage du produit dans le système de mise
en place ; appliquer une pression négative pendant 30 secondes ; relâcher en
position neutre pour effectuer le remplissage avec le produit
de contraste.
5. Fermer le robinet afin d'interrompre le passage du produit dans le système de mise
en place ; purger tout l'air du dispositif de gonflage/de la seringue.
6. Répéter les étapes 3 à 5 jusqu'à ce que tout l'air soit évacué.
Remarque – Si la présence d'air est constatée dans le corps, répéter les étapes
3 à 5 de la section Préparation du système de mise en place afin d'éviter un
déploiement inégal du support.
7. Si une seringue a été utilisée, fixer un dispositif de gonflage préparé au robinet.
8. Ouvrir le robinet afin de permettre le passage du produit dans le système
de mise en place.
9. Le laisser en position neutre.
Remarque – Le diamètre du support indiqué correspond au diamètre interne du support déployé.
10.6 Procédure de mise en place
1. Préparer le site d'accès vasculaire conformément à la pratique standard.
2. Prédilater la lésion avec un cathéter d'angioplastie coronaire transluminale
percutanée.
3. Maintenir une pression neutre sur le dispositif de gonflage. Ouvrir la valve
hémostatique rotative autant que possible.
4. Monter le système de mise en place par l'arrière sur la partie proximale du guide
tout en maintenant celui-ci en travers de la lésion cible.
5. Faire avancer le système de mise en place sur le guide vers la lésion cible. Utiliser
les marqueurs radio-opaques du ballonnet pour positionner le support en travers de
la lésion ; effectuer une angiographie pour vérifier la position du support.
Remarque – En cas de résistance ressentie à un moment donné au cours du
cheminement vers la lésion ou du retrait du système de mise en place après la
pose du support, retirer l'ensemble du système d'un seul tenant. Voir la section
Retrait du support/du système – Précautions pour des instructions spécifiques
concernant le retrait du système de mise en place.
6. Serrer la valve hémostatique rotative. Le support peut désormais être déployé.
10.7 Procédure de déploiement
1. ATTENTION – Consulter l'étiquette du produit pour connaître les valeurs
du diamètre interne du support in vitro et de la pression de rupture.
Déployer lentement le support en mettant le système de mise en place sous
pression par paliers de 2 atm, toutes les 5 secondes, jusqu'à ce que le
support soit entièrement déployé. Maintenir la pression pendant 30 secondes.
Si nécessaire, le système de mise en place peut être remis sous pression ou mis
sous une pression plus élevée, afin de permettre l'apposition complète du support
contre la paroi de l'artère. Ne pas dépasser la pression de rupture du ballonnet ni
le diamètre maximum de déploiement du support.