Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
10.0
INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ
10.1
Výběr cévy a léze
•
K vyhodnocení průměru cílové cévy při vstupním vyšetření za účelem výběru
vhodné velikosti systému ABSORB BVS doporučujeme použít kvantitativní
zobrazovací techniku.
•
V následující tabulce jsou uvedeny rozsahy průměrů cílových cév ošetřovanýc
hodnoceným zákrokem a odpovídající velikosti systému ABSORB BVS.
Distální a proximální průměr
Průměr vhodného systému
cílové cévy
≥ 2,0 mm a ≤ 3,0 mm
≥ 2,5 mm a ≤ 3,3 mm
•
Pokud lze při ošetření určité kombinace průměru cílové cévy a délky cílové léze
použít více než jednu velikost opory, může lékař vybrat velikost opory podle svého
uvážení.
10.2
Kontrola před použitím
Před použitím systému ABSORB BVS opatrně vyjměte systém z obalu a prohlédněte, zda
nevykazuje známky ohnutí, překroucení nebo jiného poškození. Zkontrolujte, zda opora nezasahuje
za RTG kontrastní značky balónku a zda je stále pevně svinutá na balónkovém katetru. Pokud
zjistíte jakékoli závady, výrobek nepoužívejte.
10.3
Odstranění slupovacího sheathu
1.
Před odstraněním přepravního mandrénu (zasunutého do distálního hrotu katetru)
opatrně oddělte konce slupovacího ochranného sheathu.
2.
Sloupněte sheath tak, že oddělíte konce a stáhnete je směrem od distální
k proximální části, až se obnaží opora. Pečlivě dbejte, abyste nenarušili oporu. Viz
část 6.1 Manipulace s oporou – bezpečnostní upozornění. Pokud nelze sheath
uvedeným způsobem odstranit, výrobek nepoužívejte.
3.
Zkontrolujte, zda opora nezasahuje za RTG kontrastní značky balónku a zda nejsou
rozložené její segmenty. Pokud zjistíte jakékoli závady, výrobek nepoužívejte.
10.4
Požadovaný materiál
•
Vodicí katetry o minimálním vnitřním průměru 6 F / 1,8 mm / 0,070", vhodného
tvaru pro cílovou cévu
•
2–3 stříkačky (10–20 ml)
•
1000 j / 500 ml heparinizovaný fyziologický roztok (HepNS)
•
Vodicí drát 0,36 mm (0,014") x min. 175 cm (minimální délka)
•
Rotační hemostatický ventil s minimálním vnitřním průměrem 2,44 mm (0,096")
•
Kontrastní látka ředěná fyziologickým roztokem 1:1
•
Inflační zařízení
•
Třícestný uzavírací kohout
•
Rotátor
•
Zavaděč vodicího drátu
10.5
Příprava zařízení
10.5.1 Proplach lumen vodicího drátu
1.
Proplachujte lumen vodicího drátu heparinizovaným fyziologickým roztokem, až
začne kapalina vytékat ze zářezu na výstupu vodicího drátu.
10.5.2 Příprava zaváděcího systému
1.
Naplňte inflační zařízení (stříkačku) roztokem kontrastní látky.
2.
Připojte zařízení (stříkačku) na uzavírací ventil; připojte k inflačnímu portu.
3.
Zaváděcí systém uveďte do svislé polohy špičkou dolů.
4.
Otevřete uzavírací kohout do zaváděcího systému; po dobu 30 sekund vyvíjejte
podtlak a pak uvolněte do neutrální polohy, aby se systém naplnil kontrastní látkou.
5.
Zavřete uzavírací kohout zaváděcího systému; odstraňte z inflačního zařízení
(stříkačky) všechen vzduch.
6.
Opakujte kroky 3 až 5, dokud neodstraníte všechen vzduch.
Poznámka: Je-li v tubusu vidět vzduch, opakujte kroky 3 až 5 přípravy zaváděcího
systému, abyste zabránili nerovnoměrné expanzi opory.
7.
Pokud jste použili stříkačku, připojte připravené inflační zařízení na
uzavírací kohout.
8.
Otevřete uzavírací kohout do zaváděcího systému.
9.
Ponechte v neutrální poloze.
Poznámka: Průměr opory uvedený na štítku znamená její vnitřní průměr po expanzi.
10.6
Postup zavedení
1.
Připravte místo cévního vstupu podle standardní praxe.
2.
Predilatujte lézi katetrem pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku.
3.
Udržujte neutrální tlak na inflačním zařízení. Otevřete rotační hemostatický ventil do
maximální otevřené polohy.
4.
Technikou „backload" zaveďte zaváděcí systém na proximální část vodicího drátu a
přitom udržujte polohu vodicího drátu v cílové lézi.
5.
Posuňte zaváděcí systém přes vodicí drát do cílové léze. Pomocí RTG kontrastních
značek balonku zaveďte oporu do léze a proveďte angiografické potvrzení správné
polohy opory.
Poznámka: Pokud během zavádění nebo při odstraňování zaváděcího systému
po implantaci narazíte na jakýkoli odpor, odstraňte celý systém jako celek. Viz
část Odstranění opory/systému – bezpečností upozornění, kde najdete konkrétní
instrukce k odstranění zaváděcího systému.
6.
Utáhněte rotační hemostatický ventil. Opora je nyní připravena k rozvinutí.
10.7
Postup rozvinutí
1.
POZOR: Na štítku výrobku zkontrolujte hodnoty vnitřního průměru opory
a RBP.
Rozviňte oporu pomalým zvyšováním tlaku v zaváděcím systému rychlostí 2 atm
za 5 sekund, až do úplné expanze opory. Udržujte tlak po dobu 30 sekund. Podle
h
potřeby je možno zaváděcí systém opětovně nebo více natlakovat, aby se zajistil
kompletní kontakt opory se stěnou artérie. Nepřekračujte RBP balónku nebo
maximální průměr rozvinutí opory.
DALŠÍ EXPANZE IMPLANTOVANÉ OPORY
ABSORB BVS
Pokud velikost umístěné opory stále neodpovídá průměru referenční cévy, je
možno k další expanzi opory použít větší balónek. Je-li počáteční angiografický
2,5 mm
nález suboptimální, oporu je možno dále expandovat pomocí nízkoprofilového
vysokotlakého nepružného balonkového dilatačního katetru. Pro průměr 3,0 mm má
3,0 mm
být maximální průměr nepružného balónku 3,25 mm, aby nedošlo k postdilataci
nad 3,50 mm. Pro průměr 2,5 mm má být maximální průměr nepružného balónku
2,75 mm, aby nedošlo k postdilataci nad 3,0 mm. Postdilatace se musí provádět
pouze pomocí balónků o velikostech vyhovujících mezím opory. Je-li to zapotřebí,
volný vodicí drát opatrně opět protáhněte přes léčený segment, aby se neporušila
geometrie opory. Rozvinuté opory musí být správně opřeny o stěnu cévy.
POZOR: Dilatace opory podléhá následujícímu dilatačnímu omezení: expanze nad
3,00 mm pro opory o velikosti 2,5 mm a nad 3,50 mm pro oporu o velikosti 3,0
mm může vést k poškození opory.
Jmenovitý průměr opory
2.
Pokud je k pokrytí léze a oblasti ošetřené balónkem potřeba použít více než jeden
ABSORB BVS, doporučujeme kvůli minimalizaci rizika restenózy mezer umísit
opory tak, aby se překrývaly minimálně o 1 mm a maximálně o 4 mm. Mezery
mezi oporami eliminujete tak, že před expanzí umístíte označovací proužky balónku
druhého systému ABSORB BVS dovnitř rovinuté opory. K ošetření jedné léze
doporučujeme použít maximálně dva systémy ABSORB BVS.
3.
Vyprázdněte balónek nastavením podtlaku na inflačním zařízení na dobu
30 sekund.
10.8
Postup odstranění
1.
Zkontrolujte, zda je zaváděcí systém zcela vyprázdněn.
2.
Úplně otevřete rotační hemostatický ventil.
3.
Udržujte polohu vodicího drátu a podtlak na inflačním zařízení a přitom vytáhněte
zaváděcí systém.
Poznámka: Pokud kdykoli během přístupu k lézi nebo při odstraňování zaváděcího
systému po implantaci opory narazíte na jakýkoli odpor, odstraňte celý systém
jako celek. Viz část Odstranění opory/systému – bezpečností upozornění, kde
najdete konkrétní instrukce k odstranění zaváděcího systému.
4.
Utáhněte rotační hemostatický ventil.
5.
Opakujte angiografické posouzení ošetřované oblasti.
Je-li nutná další dilatace, zkontrolujte, zda se konečný průměr opory shoduje s
průměrem referenční cévy, abyste ZAJISTILI SPRÁVNOU APOZICI OPORY.
ABSORB
Biyorezorbe Olabilen Vasküler İskele (BVS) Sistemi
TIBBİ TEDAVİYİ UYGULAYANLAR İÇİN BİLGİLER
İçindekiler
1.0
CİHAZIN TARİFİ
Tablo 1: ABSORB BVS İlaç İçeriği
Tablo 2: in vitro Cihaz Özellikleri
2.0
AMBALAJIN İÇERİĞİYLE İLGİLİ BİLGİLER
3.0
ENDİKASYONLAR
4.0
KONTRENDİKASYONLAR
5.0
UYARILAR
6.0
ÖNLEMLER
6.1
İskelenin Kullanımı – Önlemler
6.2
İskelenin Yerleştirilmesi – Önlemler
6.3
Başka İşlemlerle Birlikte Kullanım
6.4
İskele/Sistemin Çıkartılması – Önlemler
6.5
İmplantasyon Sonrası – Önlemler
6.6
MRG Açıklaması
6.7
İlaç Etkileşimleri
6.8
Gebelik
7.0
TERS/YAN ETKİLER
7.1
Gözlenen Ters/Yan Etkiler
7.2
Potansiyel Ters/Yan Etkiler
8.0
ABSORB BVS SİSTEMİ İLE İLGİLİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR
8.1
ABSORB Klinik Denemesi
Omezení dilatace
2,5 mm
3,00 mm
Maximální postdilatační průměr
3,0 mm
3,50 mm
Maximální postdilatační průměr
Türkçe / Turkish
8.2
ABSORB Kohort A
8.2.1
Metodoloji ve Mevcut Durum
in vitro
8.2.2
3 Yılda Klinik Sonuçlar
Tablo 3: 3 Yılda Klinik Sonuçlar
8.2.3
180 Gün ve 2 Yılda Anjiyografi, IVUS ve OCT Sonuçları
8.2.4
2 Yılda Vazomotor Fonksiyon Sonuçları
Şekil 1: Proksimal, iskeleli ve distal segmentlerde asetilkolin ve
Meterjin testlerinin sonuçları
8.2.5
Tartışma
8.3
ABSORB Kohort B
8.3.1
Metodoloji ve Mevcut Durum
8.3.2
Kohort B Grup 1 ve Tam Kohort B için Klinik Sonuçlar
Tablo 4: Kohort B için Hiyerarşik Klinik Sonuçlar (Tedavi Etme Amaçlı
Popülasyon)
8.3.3
180 Günde Anjiyografi ve IVUS Sonuçları
8.3.4
Tartışma
9.0
TEDAVİNİN KİŞİYE UYARLANMASI
10.0 KLİNİSYEN KULLANIM BİLGİSİ
10.1 Damar ve Lezyon Seçimi
10.2 Kullanım Öncesi İnceleme
10.3 Soyularak Açılan Kılıfın Çıkarılması
10.4 Gerekli Malzemeler
10.5 Cihazı Hazırlama
10.5.1 Kılavuz Tel Lümeninin Yıkanması
10.5.2 Yerleştirme Sisteminin Hazırlanması
10.6 Yerleştirme İşlemi
10.7 Yerine Yerleştirme İşlemi
10.8 Çıkartma İşlemi
1.0
CİHAZIN TARİFİ
ABSORB Biyorezorbe Olabilen Vasküler İskele (BVS) Sistemi şunları içerir:
•
1:1 oranında antiproliferatif ilaç everolimus ve polimer poli (D,L-laktid) (PDLLA)
karışımıyla kaplı, önceden monte edilmiş bir polimer poli (L-laktid) (PLLA) iskelesi.
İskeledeki mevcut everolimus dozu Tablo 1'de gösterilmektedir.
Tablo 1: ABSORB BVS İlaç İçeriği
İskele Çapı
İskele Uzunluğu
(mm)
2,5; 3,0
3,0
•
İskelenin uç halkalarında bulunan dört radyopak işaretleyici yerine yerleştirme
öncesinde ve arterde genişleme sonrasında iskele uzunluğunu işaretler, çünkü
ABSORB BVS floroskopi altında görünür değildir.
•
Balon altında bulunan iki radyopak işaretleyici balonun çalışma uzunluğunu ve
iskele yerleştirme sisteminin yerine yerleşmemiş iskelesinin yerini floroskopik
olarak işaretler.
•
ABSORB BVS sisteminin bir hızlı değiştirme (RX) iskele yerleştirme sistemi vardır.
•
İki adet proksimal yerleştirme sistemi şaft işaretleyicisi (distal ucun 95 cm ve 105
cm proksimalinde) yerleştirme sisteminin brakiyal veya femoral kılavuz kateter
ucuna göre konumunu gösterir. Kateter çalışma uzunluğu 143 cm'dir.
•
Şaftta renk değişikliği kılavuz tel çıkış çentiğini gösterir.
Tablo 2: in vitro Cihaz Özellikleri
İskele Uzunluğu
İskele Çapı (mm)
(mm)
2,5
18
3,0
18
3,0
28
** in vitro İskele
Nominal Basıncı
İskele Çapı (mm)
(atm)
kPa
2,5
6
608
3,0
7
709
3,0
7
709
*
(F) eşdeğeri için her üreticinin kendi spesifikasyonlarına bakın.
** İskelenin yerine tam yerleştiğinden emin olun (Klinisyen Kullanım Bilgisi – Yerine
Yerleştirme İşlemi bölümüne bakın). Yerleştirme basınçları, lezyon özelliklerine göre
belirlenmelidir.
2.0
AMBALAJIN İÇERİĞİYLE İLGİLİ BİLGİLER
Sterildir – Bu cihaz elektron huzmesi radyasyonuyla sterilize edilmiştir. Pirojenik değildir. Ambalaj
açılmış veya hasar görmüşse kullanmayın.
Bu tek kullanımlık cihaz, ilk kez kullanıldıktan sonra amaçlandığı işlemi yapacak şekilde
tasarlanmadığından başka bir hastada tekrar kullanılamaz. Tekrar kullanım, temizleme ve/veya
tekrar sterilizasyon koşulları altında mekanik, fiziksel ve/veya kimyasal özelliklerinde neden
olunan değişiklikler, tasarımın ve/veya materyallerin bütünlüğünü olumsuz etkileyip, dar aralıklar
ve/veya boşluklardan dolayı kontaminasyona ve cihazın güvenlik ve/veya performansında bir
düşüşe yol açabilir. Orijinal etiketin olmaması yanlış kullanıma neden olabilir ve izlenebilirliği
ortadan kaldırabilir. Orijinal ambalajın olmaması cihazda hasara, sterilite kaybına ve hasta ve/veya
kullanıcıda yaralanma riskine yol açabilir.
İlaç Dozu
(mm)
(μg)
18
160
28
235
* Minimum Kılavuz Kateter Uyumluluğu
(İç çap)
6 F (1,8 mm/0,070 inç)
6 F (1,8 mm/0,070 inç)
6 F (1,8 mm/0,070 inç)
Patlama Basıncı Anma
İskele
Değeri – RBP
Serbest Alan
(%)
(atm)
kPa
16
1621
73
16
1621
77
16
1621
78
43
Publicidad
Tabla de contenido
