Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario página 41

Tabulka 1: Obsah léčivých látek v ABSORB BVS
Průměr opory Délka opory
(mm) (mm)
2,5; 3,0 18
3,0 28
• Čtyři RTG kontrastní značky umístěné na koncových kroužcích opory slouží
k označení délky opory před rozvinutím a po expanzi v artérii, protože systém
ABSORB BVS není skiaskopicky viditelný.
• Dvě RTG kontrastní značky umístěné pod balonkem skiaskopicky označují pracovní
délku balonku a umístění nerozvinuté opory v zaváděcím systému.
• Systém ABSORB BVS má rychlovýměnný (Rapid Exchange, RX)
zaváděcí systém.
• Dvě proximální značky na tubusu zaváděcího systému (95 cm a 105 cm proximálně
k distálnímu hrotu) indikují relativní polohu zaváděcího systému vzhledem ke konci
femorálního nebo brachiálního vodicího katetru. Pracovní délka katetru je 143 cm.
• Změna barvy tubusu označuje zářez na výstupu vodicího drátu.
Tabulka 2: Technická data zařízení in vitro
Průměr opory Délka opory
(mm) (mm)
2,5 18
3,0 18
3,0 28
** Jmenovitý tlak opory Jmenovitý mezní tlak
Průměr opory
in vitro
(mm)
(atm) kPa (atm)
2,5 6 608
3,0 7 709
3,0 7 709
* Ekvivalent (F) najdete v technických datech konkrétního výrobce.
** Zajistěte plné rozvinutí opory (viz Informace o klinickém použití – postup rozvinutí). Tlak
při rozvinutí musí být přizpůsoben povaze léze.
2.0 STAV PŘI DODÁNÍ
Sterilní – toto zařízení je sterilizováno proudem elektronů. Nepyrogenní. Nepoužívejte, je-li obal
otevřen nebo poškozen.
Toto jednorázové zařízení nelze znovu použít u jiného pacienta a není zkonstruováno tak, aby
se podruhé dalo znovu použít určeným způsobem. Změny mechanických, fyzikálních nebo
chemických vlastností, vzniklé v důsledku opakovaného použití, čištění nebo sterilizace, mohou
ohrozit celistvost konstrukce nebo materiálu zařízení, což může vést ke kontaminaci drobnými
netěsnostmi a ke snížení bezpečnosti nebo funkčnosti zařízení. Absence původního označení také
může vést k nesprávnému použití a ke ztrátě dohledatelnosti. Absence původního obalu může vést
k poškození zařízení, k narušení sterility a k riziku poranění pacienta nebo uživatele.
Obsah – 1 systém vstřebatelné cévní opory ABSORB (BVS)
Skladování – skladujte při teplotě do 25 °C (77 °F).
3.0 INDIKACE
Vstřebatelná cévní opora ABSORB (BVS) je dočasná opora indikovaná ke rozšíření koronárních
artérií. Je vstřebatelná a potenciálně usnadňuje normalizaci funkce cév u pacientů s ischemickým
srdečním onemocněním vyvolaným lézemi de novo na přirozených koronárních artérií. Délka
ošetřované léze musí být kratší než jmenovitá délka opory (18 mm, 28 mm), s průměrem
referenční cévy ≥ 2,0 mm a ≤ 3,3 mm.
4.0 KONTRAINDIKACE
Použití systému ABSORB BVS je kontraindikováno v následujících případech:
• u pacientů s kontraindikací protidestičkové nebo antikoagulační léčby.
• u pacientů, u nichž je známa přecitlivělost na aspirin, na heparin i bivalirudin, na
clopidogrel, ticlopidin, prasugrel a ticagrelor, everolimus, poly(L-laktid), poly(D,L-
laktid) nebo platinu, nebo u nichž jsou tyto látky kontraindikovány, nebo u pacientů
citlivých na kontrastní látku, které nelze adekvátně premedikovat.
5.0 VÝSTRAHY
• Výběr pacientů musí podléhat kritickému posouzení, protože použití tohoto zařízení
s sebou nese riziko trombózy opory, trombózy cév, cévních komplikací a krvácivých
stavů.
• Zařízení se nedoporučuje používat k léčbě pacientů s nadměrně zkroucenou cévou
proximálně k lézi nebo v místě léze.
• Balónková dilatace jakýchkoli částí rozvinutého systému ABSORB BVS způsobí
poškození opory.
• Katetrem záměrně nekruťte.
• Aby nedošlo k poškození opory během implantace, doporučujeme pečlivě zvolit
její průměr podle průměru referenční cévy s cílovou lézí a adekvátně připravit
lézi. Nedoporučuje se ošetřovat pacienty s lézí, která brání úplnému naplnění
angioplastického balónku, nebo s lézí s reziduální stenózou větší než 40 % (podle
vizuálního odhadu po predilataci).
• Perorální podání everolimu v kombinaci s cyklosporinem je spojováno se zvýšenými
sérovými hodnotami cholesterolu a triglyceridů. Proto musí být monitorovány změny
lipidových profilů pacientů.
• U osob přecitlivělých na poly(L-laktid), poly(D,L-laktid), everolimus nebo na platinu
mohou vzniknout alergické reakce na tento implantát.
6.0 BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ
6.1 Manipulace s oporou – bezpečnostní upozornění
•
Určeno k jednorázovému použití a k jednorázové implantaci.
opakovaně. Nesterilizujte. Zkontrolujte datum „Použít do" na obalu.
•
Neodstraňujte oporu ze zaváděcího systému,
embolizaci. Systém opory je určen k použití vcelku.
• Tento zaváděcí systém se nesmí používat s jinými stenty.
• Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se opora na balónku nepoškodila ani
neposunula. To je nejdůležitější při vyjímání katetru z obalu, při jeho umísťování na
Dávka léku
vodicím drátu a při jeho zasouvání přes adaptér rotačního hemostatického ventilu a
(μg)
nástavec vodicího katetru.
160
•
S oporou nemanipulujte ani se jí nedotýkejte
poškodit nebo kontaminovat povlak nebo by se mohla uvolnit ze zaváděcího
235
balónku.
• Používejte výhradně médium doporučené k naplnění balónku. Nikdy k naplnění
nepoužívejte vzduch ani jiné plynné médium, protože by to mohlo způsobit
nerovnoměrnou expanzi a obtíže při rozvinutí opory.
• Implantaci opory může provádět jen lékař s příslušnou kvalifikací.
• Implantaci opory je dovoleno provádět pouze ve zdravotnických zařízeních, kde je
možno provést neodkladný bypass koronárních artérií (CABG).
• Následná restenóza si může vyžádat novou dilataci arteriálního segmentu
obsahujícího oporu. Dlouhodobý účinek opakované dilatace endotelizovaných opor
není dosud znám.
6.2 Umístění opory – bezpečnostní upozornění
• Zaváděcí systém nepřipravujte ani nenaplňujte před rozvinutím opory jinak,
je doporučeno. Použijte techniku proplachu balónku popsanou
v části 10 Příprava zaváděcího systému.
• Zvolte vhodnou velikost referenčního průměru cílové léze tak, aby nedošlo
k nadměrné expanzi opory a aby se zajistila její dobrá apozice. Snížíte tím riziko
* Minimální vnitřní průměr
poškození opory.
vodicího katetru
• Při zavádění zaváděcího systému do cévy do něj neaplikujte podtlak. Může to
způsobit uvolnění opory z balónku.
6 F (1,8 mm/0,070")
• Při posouvání systému ABSORB BVS přes lézi postupujte opatrně. Opakované
pokusy o průchod lézí mohou vést k poškození nebo uvolnění opory.
6 F (1,8 mm/0,070")
• Implantace opory/stentu do několika lézí uvnitř stejné epikardiální cévy se
nedoporučuje. Pokud se však musí provést, implantujte oporu/stent nejprve do
6 F (1,8 mm/0,070")
distální léze a poté do proximální léze. Není pak nutná pasáž přes již zavedenou
oporu/stent, a tak se snižuje riziko jejího posunu.
Nepokrytý
• Je-li vyžadováno použití několika vstřebatelných cévních opor ABSORB
povrch cévy
prasknutí – RBP
a stentů vylučujících léčivé látky, musí se použít pouze vstřebatelné cévní opory
v oblasti
ABSORB nebo stenty vylučující everolimus. Potenciální interakce s jinými stenty
opory
vylučujícími léčivé látky nebo s potahovanými stenty nebyly vyhodnoceny a musí
(%)
kPa
být vyloučeny.
• Rozsah působení léků a polymerů na pacienta je přímo závislý na počtu
16 1621 73
implantovaných opor. Pacientovi lze implantovat až čtyři vstřebatelné cévní
opory ABSORB podle počtu ošetřených cév a délky léze. Pacienti, u nichž byla
16 1621 77
provedena implantace opory v režimu bailout, obdrží další léčivé látky. Při použití
16 1621 78
více vstřebatelných cévních opor ABSORB bude pacient vystaven účinkům většího
množství léků a polymeru.
• Neexpandujte oporu, není-li správně umístěna v cévě.
systému – bezpečnostní upozornění.)
• Nestentujte žádné boční větve o průměru ≥ 2,0 mm.
•
Nepřekračujte mezní tlak prasknutí balónku (RBP), uvedený na štítku výrobku.
Sledujte tlak v balónku během plnění. Použití hodnot tlaku vyšších než povolených
může způsobit prasknutí balónku s možným poškozením a disekcí intimy.
• Implantace opory může vést k disekci cévy distálně nebo proximálně k opoře a
může způsobit akutní uzávěr cévy vyžadující další intervenci (CABG, další dilataci,
umístění dalších opor apod.).
• Pokud je segment po dilataci v rozmezí přijatelných expanzních limitů opory,
doporučujeme provést postdilataci pomocí rigidního balónku.
• Neexpandovanou oporu lze zasunout zpět do vodicího katetru
Neexpandovanou oporu, která byla zatažena zpět do vodicího katetru, už nelze
znovu zavádět do artérie. Další pohyb dovnitř nebo ven distálním zakončením
vodicího katetru není možný, protože se opora mohla při zatahování poškodit nebo
uvolnit. Pokud při vytahování systému ABSORB BVS narazíte kdykoli na odpor,
musí se celý systém odstranit jako celek.
• Pokusy o repozici opory (použitím dalších drátů, oček, resp. svorek) mohou
způsobit další poranění koronárních cév, resp. místa vstupu do cévy. Ke
komplikacím může patřit krvácení, hematom nebo pseudoaneurysma.
• Ve vzácných případech akutní okluze po implantaci opory lze do opory zavést
implantát v režimu bailout (bezodkladná pomoc zvenčí) a rozvinout jej tak, aby
byl celý systém ABSORB BVS úpně pokrytý takto zavedeným implantátem.
Náhlé uzávěry se musí ošetřit jako nouzový stav podle standardních předpisů
zdravotnického zařízení.
Poznámka: V režimu bailout doporučujeme implantovat kovové stenty vhodné
velikosti, vylučující everolimus.
• Bezpečnost a účinnost použití systému ABSORB BVS u pacientů, kteří dříve
podstoupili brachyterapii cílové léze, ani použití brachyterapie k léčbě restenóz v
systému ABSORB BVS nebyly stanoveny. Cévní brachyterapie i systém ABSORB
BVS mění remodelaci artérie. Kombinace obou těchto druhů léčby nebyla dosud
vyhodnocena.
6.3 Použití zařízení při jiných výkonech
• Bezpečnost a účinnost při použití s následujícími zařízeními nebyla stanovena:
mechanická zařízení pro aterektomii (katetry pro direkční aterektomii, katetry pro
rotační aterektomii) nebo katetry pro laserovou angioplastiku, použité při implantaci
systému ABSORB BVS.
6.4 Odstranění opory/systému – bezpečnostní upozornění
Pokud kdykoli během přístupu k lézi nebo při odstraňování zaváděcího systému po implantaci
opory narazíte na jakýkoli odpor, odstraňte celý systém jako celek.
Při vytahování zaváděcího systému jako celku:
• NEZATAHUJTE zaváděcí systém do vodicího katetru.
• Umístěte balónek tak, aby byla jeho proximální značka těsně pod hrotem vodicího
katetru (distálně od něj).
• Vodicí drát zaveďte do nejzazší bezpečné polohy v koronární artérii.
• Utáhněte rotační hemostatický ventil, a tak fixujte zaváděcí systém k vodicímu
katetru; potom odstraňte vodicí katetr a zaváděcí systém jako jeden celek.
Zanedbání těchto kroků nebo použití nepřiměřené síly na zaváděcí systém může způsobit
poškození nebo ztrátu opory anebo součástí zaváděcího systému.
Je-li nezbytné zachovat polohu vodicího drátu kvůli následnému přístupu k artérii nebo lézi,
ponechte vodicí drát na místě a odstraňte všechny další součásti systému.
Nepoužívejte
může dojít k jejím poškození nebo
6.5 Po implantaci – bezpečnostní upozornění
Pokud je potřeba provléct nově implantovanou oporou vodicí drát, balónek, zaváděcí systém
nebo zobrazovací katetry, postupujte opatrně, abyste neporušili geometrii opory.
6.6 Prohlášení o MRI
Porovnání s kovovými stenty ukazuje, že pacienty se zavedeným systémem ABSORB BVS v
prsty, protože by se tím mohl
jednoduché konfiguraci i v konfiguraci s překrytím lze vyšetřovat metodou MRI, je-li snímkování
prováděno za následujících podmínek:
• statické magnetické pole max. 3 tesla;
• prostorový gradient max. 720 gaussů/cm;
• maximální průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonu na celé tělo (SAR)
3,0 W/kg za 15 minut snímkování.
6.7 Lékové interakce
Everolimus je do značné míry metabolizován cytochromem P4503A4 (CYP3A4) ve střevní stěně a
v játrech a je substrátem pro transportní P-glykoprotein. Prokázalo se také, že everolimus snižuje
clearanci některých léků na předpis, jsou-li perorálně podávány spolu s cyklosporinem (CsA).
Je-li tudíž everolimus předepsán k perorálnímu podání, může mít interakce s dalšími léky, mj.
s inhibitory a induktory izozymů CYP3A4. Absorpce a následná eliminace everolimu může být
než ovlivněna léky, které působí na tyto cesty. U systému ABSORB BVS nebyly provedeny formální
studie lékových interakcí. Proto je nutno před implantací systému ABSORB BVS pečlivě zvažovat
potenciální celkové i lokální interakce v cévní stěně u pacientů, kteří berou léky známé svou
interakcí s everolimem.
6.8 Těhotenství
Tento výrobek (systém ABSORB BVS) nebyl testován na těhotných či kojících ženách ani na
mužích plánujících rodičovství. Jeho účinky na vyvíjející se plod nebyly zjišťovány. Ačkoli v tomto
směru neexistují kontraindikace, rizika a účinky na reprodukci nejsou
v současné době známy.
7.0 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
7.1 Zaznamenané nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích systému ABSORB, které souvisejí s klíčovými
klinickými výstupy (smrtí, srdeční smrtí, infarktem myokardu [Q a non Q], revaskularizací cílové
léze [pomocí PCI nebo bypassu koronární artérie], trombózou opory a ischémií vynucenou
závažnou nepříznivou kardiologickou událostí [MACE] [složený výskyt srdeční smrti, IM, ID-TLR])
jsou uvedeny v tabulce 3. Všechny ostatní nežádoucí příhody jsou uvedeny v části 7.2.
7.2 Potenciální nežádoucí účinky
K nežádoucím účinkům, které mohou souviset s perkutánní koronární intervencí, léčebnými postupy
a s použitím koronární opory v přirozených koronárních artériích, mimo jiné patří:
• akutní uzávěr;
• komplikace v místě vstupu;
• akutní infarkt myokardu;
• alergická reakce nebo přecitlivělost
(Viz Odstranění opory/
na kontrastní látku nebo na polymer
poly(L-laktid) (PLLA), polymer
poly(D,L-laktid) (PDLLA) a reakce na
léky (protidestičkovou léčbu nebo
kontrastní látku);
• aneurysma;
• perforace artérie;
• ruptura artérie;
• arteriovenózní píštěl;
• arytmie včetně síňových
i komorových;
pouze jednou.
• krvácivé komplikace, které mohou
vyžadovat transfúzi;
• srdeční zástava;
• srdeční, plicní nebo renální selhání;
• srdeční tamponáda;
• spasmus koronární artérie;
• embolie koronární cévy nebo v místě
opory;
• trombóza koronární cévy nebo
v místě opory;
• úmrtí pacienta;
• disekce;
• distální embolie (vzduchem, tkání
nebo trombem);
K nežádoucím příhodám souvisejícím s denním perorálním podáváním everolimu mimo
jiné patří:
• bolesti břicha;
• akné;
• anémie;
• angioneurotický edém;
• koagulopatie;
• průjem;
• edém;
• hemolýza;
• hemolyticko-uremický syndrom;
• poruchy funkce jater;
• hepatitida;
• hypercholesterolémie;
• hyperlipidémie;
• hypertenze;
• hypertriglyceridémie;
• mužský hypogonadismus;
• infekce;
• intersticiální onemocnění plic;
• žloutenka;
• leukopenie;
8.0 KLINICKÉ ZKOUŠKY SYSTÉMU ABSORB BVS
8.1 Klinická studie ABSORB
Klinické hodnocení systému ABSORB je prospektivní, jednoduchá, otevřená, multicentrická
mezinárodní klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti a funkčnosti systému BVS v
koronárních artériích. Návrh provedení této studie obsahoval požadavek na zařazení
• emergentní a non-emergentní
chirurgické zavedení
aortokoronárního bypassu;
• horečka;
• hypotenze/hypertenze;
• infekce a bolest;
• poranění koronární artérie;
• ischemie myokardu;
• myelosuprese;
• nevolnost a zvracení;
• palpitace;
• perikardiální efuze;
• poranění periferních cév
nebo nervů;
• plicní edém;
• pseudoaneurysma;
• nedostatečnost nebo selhání ledvin;
• restenóza vyztuženého segmentu;
• šok;
• mrtvice / cévní mozková příhoda
a TIA;
• totální uzávěr koronární artérie;
• nestabilní nebo stabilní angina
pectoris;
• cévní komplikace, které mohou
vyžadovat další intervenci.
• abnormální výsledky jaterních testů;
• lymfokéla;
• myalgie;
• nevolnost;
• bolesti;
• pankreatitida;
• perikardiální efuze;
• pleurální efuze;
• pneumonie/pneumonitida;
• plicní aveolární proteinóza;
• pyelonefritida;
• vyrážka;
• renální tubulární nekróza;
• sepse;
• komplikace chirurgických traumat;
• trombocytopenie;
• trombotická trombocytopenická
purpura;
• žilní tromboembolie;
• zvracení.
41