Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
10.3
Αφαίρεση αποκολλούμενου θηκαριού
1.
Πριν την απομάκρυνση του αξονίσκου της συσκευασίας (εισηγμένου στο
περιφερικό άκρο του καθετήρα) προσεκτικά διαχωρίστε τα άκρα από το
αποκολλούμενο, προστατευτικό θηκάρι του ικριώματος.
2.
Αποκολλήστε το θηκάρι, διαχωρίζοντας και τραβώντας τα άκρα από τα περιφερικά
προς τα πλησίον, εκθέτοντας το ικρίωμα. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή για ν'
αποφύγετε το χειρισμό του ικριώματος. Δείτε την
Ενότητα 6.1 Χειρισμός ικριώματος - Προφυλάξεις. Μην το χρησιμοποιείται εάν
το θηκάρι δεν μπορεί να απομακρυνθεί ως ενδείκνυται.
3.
Επικυρώστε ότι το ικρίωμα δεν εκτείνεται πέραν των ακτινοσκιερών δεικτών
μπαλονιού και ότι τα υποστηρίγματα ικριώματος είναι ανεβασμένα. Μη
χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ελαττώματα.
10.4
Απαιτούμενα υλικά
•
Καθετήρες οδηγοί 6F/1,8 mm/0,070" ελάχιστης εσωτερικής διαμέτρου
κατάλληλου σχήματος για το αγγείο στόχο
•
2–3 σύριγγες (10-20 cc)
•
1.000 u/500 cc ηπαρινισμένος φυσιολογικός ορός (HepNS)
•
Συρμάτινος οδηγός 0,36 mm (0,014") x 175 cm (ελάχιστο μήκος)
•
Περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα με 2,44 mm (0,096") ελάχιστη εσωτερική
διάμετρο
•
Σκιαγραφικό αραιωμένο σε αναλογία 1:1 με φυσιολογικό ορό
•
Συσκευή φουσκώματος
•
Τρίοδη στρόφιγγα
•
Συσκευή ρύθμισης της ροπής στρέψης
•
Εισαγωγέας συρμάτινου οδηγού
10.5
Προετοιμασία συσκευής
10.5.1 Έκπλυση αυλού συρμάτινου οδηγού
1.
Εκπλύνετε τον αυλό του συρμάτινου οδηγού με HepNS έως ότου βγει υγρό από
την εγκοπή εξόδου του συρμάτινου οδηγού.
10.5.2 Προετοιμασία του συστήματος χορήγησης
1.
Προετοιμάστε μια συσκευή φουσκώματος/σύριγγα με αραιωμένο σκιαγραφικό
μέσο.
2.
Προσαρμόστε μια συσκευή φουσκώματος/σύριγγα στη στρόφιγγα και συνδέστε
την στη θύρα φουσκώματος.
3.
Με το άκρο προς τα κάτω, προσανατολίστε το σύστημα χορήγησης κάθετα.
4.
Ανοίξτε τη στρόφιγγα προς το σύστημα χορήγησης. Ασκήστε αρνητική πίεση επί
30 δευτερόλεπτα. Επαναφέρετε στο ουδέτερο για να γεμίσει το σύστημα με
σκιαγραφικό.
5.
Κλείστε τη στρόφιγγα προς το σύστημα χορήγησης, εκκενώστε τη συσκευή
φουσκώματος/σύριγγα από όλον τον αέρα.
6.
Επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 5, μέχρι να αφαιρεθεί όλος ο αέρας.
Σημείωση: Εάν υπάρχει αέρας στο στέλεχος, επαναλάβετε τα βήματα 3 έως
5 της προετοιμασίας συστήματος χορήγησης, για να αποφύγετε την
ανομοιόμορφη έκπτυξη του στεντ.
7.
Εάν χρησιμοποιήθηκε σύριγγα, προσαρτήστε μια προετοιμασμένη συσκευή
φουσκώματος στη στρόφιγγα.
8.
Ανοίξτε τη στρόφιγγα στο σύστημα χορήγησης.
9.
Αφήστε στο ουδέτερο.
Σημείωση: Η αναφερόμενη στην ετικέτα διάμετρος του στεντ αναφέρεται στην εσωτερική
διάμετρο του εκπτυγμένου στεντ.
10.6
Διαδικασία χορήγησης
1.
Προετοιμάστε το σημείο πρόσβασης στο αγγειακό σύστημα σύμφωνα με τη
συνήθη πρακτική.
2.
Προδιαστείλετε την κάκωση με διαδερμικό διαυλικό στεφανιαίο καθετήρα
αγγειοπλαστικής.
3.
Διατηρήστε την ουδέτερη πίεση στη συσκευή φουσκώματος. Ανοίξτε την
περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα όσο είναι δυνατόν.
4.
Εισάγετε ανάδρομα το σύστημα χορήγησης στο εγγύς τμήμα του συρμάτινου
οδηγού ενώ διατηρείτε τη θέση του συρμάτινου οδηγού εγκάρσια στην κάκωση-
στόχο.
5.
Προωθήστε το σύστημα χορήγησης επάνω από το συρμάτινο οδηγό προς την
κάκωση-στόχο. Χρησιμοποιήστε τους ακτινοσκιερούς δείκτες του μπαλονιού,
για να τοποθετήσετε το ικρίωμα κατά μήκος της κάκωσης. Διεξαγάγετε
αγγειογραφία, για να επιβεβαιώσετε τη θέση του ικριώματος.
Σημείωση: Εάν αισθανθείτε αντίσταστη οποιαδήποτε στιγμή είτε κατά τη διάρκεια
της πρόσβασης στην κάκωση είτε κατά την αφαίρεση του συστήματος χορήγησης
μετά την τοποθέτηση του ικριώματος, αφαιρέστε ολόκληρο το σύστημα ως ενιαία
μονάδα. Δείτε την ενότητα Αφαίρεση ικριώματος/συστήματος - Προφυλάξεις για
ειδικές οδηγίες αφαίρεσης του συστήματος χορήγησης.
6.
Κλείστε ερμητικά την περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα. Tο ικρίωμα είναι
τώρα έτοιμο για ανάπτυξη.
10.7
Διαδικασία ανάπτυξης
1.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος σχετικά με την
εσωτερική διάμετρο του στεντ και την ονομαστική πίεση ρήξης (RBP).
Αναπτύξτε το ικρίωμα αργά, διοχετεύοντας πίεση σιγά σιγά στο σύστημα παροχής
με αύξηση 2 atm κάθε 5 δευτερόλεπτα, μέχρις ότου το ικρίωμα να εκπτυχθεί
πλήρως. Διατηρήστε την πίεση επί 30 δευτερόλεπτα. Εάν είναι απαραίτητο,
μπορείτε να ασκήσετε ξανά πίεση ή να ασκήσετε πίεση για περισσότερη ώρα
34
στο σύστημα χορήγησης, για να εξασφαλίσετε την πλήρη επαφή του ικριώματος
στο τοίχωμα της αρτηρίας. Μην υπερβαίνετε την RBP του μπαλονιού ή τη
μέγιστη διάμετρο ανάπτυξης του ικριώματος.
ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΕΚΠΤΥΞΗ ΤΟΥ ΑΝΑΠΤΥΓΜΕΝΟΥ ΙΚΡΙΩΜΑΤΟΣ:
Εάν το μέγεθος του αναπτυγμένου ικριώματος είναι ακόμη ανεπαρκές σε σχέση
με τη διάμετρο του αγγείου αναφοράς, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα
μεγαλύτερο μπαλόνι για να επεκτείνετε περαιτέρω το ικρίωμα. Εάν η αρχική
αγγειογραφία φαίνεται υποβέλτιστη, το ικρίωμα μπορεί να επεκταθεί περαιτέρω
με ένα μικρό, υψηλής πίεσης, μη συμβατό καθετήρα διαστολής με μπαλόνι.
ια τη διάμετρο 3,0 mm, η μέγιστη διάμετρος μη συμβατού μπαλονιού πρέπει
να είναι 3,25 mm ώστε ν' αποφευχθεί ύστερη διάταση πέραν των 3,50 mm.
ια τη διάμετρο 2,5 mm, η μέγιστη διάμετρος μη συμβατού μπαλονιού πρέπει
να είναι 2,75 mm ώστε ν' αποφευχθεί ύστερη διάταση πέραν των 3,0 mm. Η
ύστερη διάταση πρέπει να γίνει μόνο με μπαλόνια σε μέγεθος ώστε να χωρέσει
μέσα στα όρια του ικριώματος. Εάν χρειαστεί αυτό, το τμήμα που υποβάλλεται
σε θεραπεία πρέπει να επαναδιασχιστεί προσεκτικά με έναν υπό πρόπτωση
συρμάτινο οδηγό για να αποφευχθεί η μεταβολή της γεωμετρίας του ικριώματος.
Τα εκπτυγμένα ικριώματα θα πρέπει να είναι καλά τοποθετημένα στο τοίχωμα
αγγείου.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη διαστέλετε το ικρίωμα πέρα από τα όρια διάτασης. Έκπτυξη
πέραν των 3,00 mm για μέγεθος ικριώματος 2,5 mm και πέραν των 3,50 mm
για μέγεθος ικριώματος 3,0 mm, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα φθορά στο
ικρίωμα.
Ονομαστική διάμετρος ικριώματος
2,5 mm
3,0 mm
2.
Εάν χρειάζονται περισσότερα από ένα ABSORB BVS για την κάλυψη της κάκωσης
και της περιοχής προς θεραπεία με μπαλόνι, συνιστάται, για να αποφύγετε
την πιθανότητα επαναστένωσης του κενού, να επικαλύψετε τα ικριώματα με
τουλάχιστον 1 mm και μέγιστα 4 mm. ια να εξασφαλίσετε ότι δεν υπάρχουν
κενά μεταξύ των ικριωμάτων, οι ταινίες δεικτών μπαλονιού του δεύτερου
ABSORB BVS πρέπει να τοποθετηθούν μέσα στο εκπτυγμένο ικρίωμα πριν την
έκπτυξη. Συνιστάται να μην χρησιμοποιήσετε περισσότερα από δύο ABSORB BVS
για τη θεραπεία μιας κάκωσης.
3.
Ξεφουσκώστε το μπαλόνι ασκώντας αρνητική πίεση στη συσκευή φουσκώματος
για 30 δευτερόλεπτα.
10.8
Διαδικασία αφαίρεσης
1.
Βεβαιωθείτε ότι το σύστημα χορήγησης έχει ξεφουσκώσει πλήρως.
2.
Ανοίξτε πλήρως την περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα.
3.
Eνώ διατηρείτε τη θέση του συρμάτινου οδηγού και την αρνητική πίεση στη
συσκευή φουσκώματος, αφαιρέστε το σύστημα χορήγησης.
Σημείωση: Εάν αισθανθείτε αντίσταση οποιαδήποτε στιμή είτε κατά την
πρόσβαση στην κάκωση είτε κατά την αφαίρεση του συστήματος χορήγησης μετά
την τοποθέτηση του ικριώματος, αφαιρέστε ολόκληρο το σύστημα ως ενιαία
μονάδα. Δείτε την ενότητα Αφαίρεση ικριώματος/συστήματος -
Προφυλάξεις για ειδικές οδηγίες αφαίρεσης του συστήματος χορήγησης.
4.
Κλείστε ερμητικά την περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα.
5.
Επαναλάβετε την αγγειογραφία για να αξιολογήσετε την υπό θεραπεία περιοχή.
Εάν χρειαστεί ύστερη διάταση, βεβαιωθείτε ότι η τελική διάμετρος ικριώματος
συμφωνεί με τη διάμετρο του αγγείου αναφοράς για να ΕΞΑΣΦΑΛΙΣΕΤΕ ΚΑΛΗ
ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΙΚΡΙΩΜΑΤΟΣ.
ABSORB
System bioresorbowalnego rusztowania
naczyniowego (BVS)
INFORMACJA DLA LEKARZY
Spis treści
1.0
OPIS URZĄDZENIA
Tabela 1: Zawartość leku w ABSORB BVS
in vitro
Tabela 2: Specyfikacja urządzenia in vitro
2.0
SPOSÓB DOSTARCZANIA
3.0
WSKAZANIA
4.0
PRZECIWWSKAZANIA
5.0
OSTRZEŻENIA
6.0
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
6.1
Sposób postępowania z rusztowaniem – środki ostrożności
6.2
Umieszczanie rusztowania – środki ostrożności
6.3
Stosowanie łącznie z innymi procedurami
6.4
Usuwanie rusztowania/systemu – środki ostrożności
6.5
Stan po wszczepieniu stentu – środki ostrożności
6.6
Informacje dot. środowiska magnetycznego
6.7
Interakcje z lekami
6.8
Ciąża
7.0
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
7.1
Zaobserwowane działania niepożądane
7.2
Możliwe działania niepożądane
8.0
BADANIA KLINICZNE SYSTEMU ABSORB BVS
8.1
Badanie kliniczne ABSORB
8.2
Grupa A badania ABSORB
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.2.5
8.3
Grupa B badania ABSORB
8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.3.4
9.0
INDYWIDUALIZACJA LECZENIA
10.0 WSKAZÓWKI DLA LEKARZA
Όριο διαστολής
10.1 Wybór naczynia i zmiany
10.2 Kontrola przed użyciem
3,00 mm
10.3 Zdejmowanie oddzielanej nasadki
Μέγιστη διάμετρος μετά
10.4 Potrzebne materiały
την διάταση
10.5 Przygotowanie urządzenia
3,50 mm
10.5.1 Płukanie kanału prowadnika
Μέγιστη διάμετρος μετά
10.5.2 Przygotowanie systemu zakładania
την διάταση
10.6 Procedura wprowadzenia
10.7 Procedura rozprężenia
10.8 Procedura usunięcia systemu
1.0
OPIS URZĄDZENIA
System bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego ABSORB BVS składa się z:
•
Wstępnie zamontowanego rusztowania z polimeru PLLA (kwas poli-L-mlekowy)
pokrytego mieszanką leku antyproliferacyjnego ewerolimus i polimeru PDLLA (kwas
poli-D,L-mlekowy) w stosunku 1:1. Dostępne dawki ewerolimusu na rusztowaniu
podano w Tabeli 1.
Średnica rusztowania
(mm)
2,5; 3,0
•
Cztery znaczniki radiologiczne, umieszczone na pierścieniach końcowych
rusztowania, wyznaczają jego długość przed i po rozprężeniu w tętnicy, ponieważ
system ABSORB BVS nie jest widoczny we fluoroskopii.
•
Dwa znaczniki radiologiczne, umieszczone pod balonikiem, we fluoroskopii
wyznaczają długość roboczą balonika i położenie systemu rusztowania przed jego
założeniem.
•
System ABSORB BVS posiada system zakładania przystosowany do szybkiej
wymiany (RX).
•
Dwa znaczniki bliższe na trzonie systemu zakładania (95 cm i 105 cm od końcówki
dystalnej) wskazują położenie systemu zakładania względem końca udowego lub
ramieniowego cewnika prowadzącego. Długość robocza cewnika wynosi 143 cm.
•
Zmiana koloru trzonu wskazuje nacięcie wyjściowe prowadnika.
Średnica
rusztowania
Polski / Polish
(mm)
2,5
3,0
3,0
Średnica
rusztowania
(mm)
2,5
3,0
3,0
*
Należy sprawdzić informacje producenta dotyczące rozmiaru cewnika w (F).
** Sprawdzić, czy rusztowanie jest całkowicie rozprężone (patrz Wskazówki dla lekarza
– Procedura rozprężenia). Ciśnienia rozprężania powinny być dobrane do typu zmiany
chorobowej.
2.0
SPOSÓB DOSTARCZANIA
Sterylne – Urządzenie jest sterylizowane wiązką elektronów. Niepirogenne. Nie używać, jeśli
opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Nie można ponownie stosować niniejszego urządzenia jednorazowego użytku u innego pacjenta;
nie zostało ono zaprojektowane tak, aby działać zgodnie z przeznaczeniem po jego jednokrotnym
Metodologia i stan obecny
Wynik leczenia po 3 latach
Tabela 3: Wynik leczenia po 3 latach
Wyniki badań angiograficznych, IVUS oraz OCT po 180 dniach
i 2 latach
Wyniki funkcji wazomotorycznej po 2 latach
Rysunek 1: Wyniki prób z acetylocholiną i meterginą w odcinku
proksymalnym, z rusztowaniem i dystalnym
Omówienie
Metodologia i stan obecny
Wyniki leczenia podgrupy 1 grupy B oraz całej grupy B
Tabela 4: Hierarchiczne wyniki badań w grupie B (populacja ITT)
Wyniki badań angiograficznych i IVUS po 180 dniach
Omówienie
Tabela 1: Zawartość leku w ABSORB BVS
Długość rusztowania
Dawka leku
(mm)
18
3,0
28
Tabela 2: Specyfikacja urządzenia in vitro
Długość rusztowania
* Minimalny rozmiar cewnika
(mm)
prowadzącego (średnica wewnętrzna)
18
6 F (1,8 mm / 0,070")
18
6 F (1,8 mm / 0,070")
28
6 F (1,8 mm / 0,070")
Nominalne ciśnienie
** Nominalne ciśnienie
rozerwania balonika –
rusztowania in vitro
RBP
(atm.)
kPa
(atm.)
kPa
6
608
16
1621
7
709
16
1621
7
709
16
1621
(μg)
160
235
Powierzchnia
niepokryta
rusztowaniem
(%)
73
77
78
Publicidad
Tabla de contenido
