Български - Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario

VIDERE EKSPANSJON AV ANLAGT STILLAS:
Hvis det anlagte stillaset fremdeles er for lite i forhold til referansekaret, kan
det brukes en større ballong til å ekspandere stillaset ytterligere. Hvis første
angiografiske visning ikke er optimal, kan stillaset ekspanderes ytterligere med bruk
av et ikke-elastisk ballongdilatasjonskateter med lav profil og høyt trykk. For 3,0
mm diameter, skal maks. diameter for en ikke-elastisk ballong være 3,25 mm for å
unngå etterdilatasjon utover 3,50 mm. For 2,5 mm diameter, skal maks. diameter for
en ikke-elastisk ballong være 2,75 mm for å unngå etterdilatasjon utover 3,00 mm.
Etterdilatasjon må kun gjøres med ballonger med størrelser som passer innenfor
stillasets grenser. Hvis dette er nødvendig, bør behandlet segment forsiktig krysses
igjen med en prolapsert ledesonde for å unngå å forstyrre stillasgeometrien. Anlagte
stillaser skal passe godt til karveggen.
FORSIKTIG: Ikke dilater stillaset ut over dilateringsgrensen. Ekspansjon utover
3,00 mm for et 2,5 mm stillas, og utover 3,50 mm for et 3,0 mm stillas, kan føre
til skade på stillaset.
Nominell stillasdiameter
2,5 mm
Maks. diameter etter dilatasjon
3,0 mm
Maks. diameter etter dilatasjon
2. Hvis det er behov for mer enn ett ABSORB biologisk resorberbart vaskulært
stillasesystem for å dekke lesjonen og det ballongbehandlede området, bør du for å
unngå problemer med restenose i gapet, sørge for at stillasene overlapper hverandre
med minst 1 mm og maks. 4 mm. For å sikre at det ikke finnes åpenrom mellom
stillasene, bør ballongmarkørene på den andre ABSORB biologisk resorberbart
vaskulært stillasesystem-enheten plasseres på innsiden av det anlagte stillaset før
ekspansjon. Det anbefales ikke å bruke mer enn to ABSORB biologisk resorberbart
vaskulært stillasesystem til å behandle én lesjon.
3. Tøm ballongen ved å sette negativt trykk på oppblåsingsutstyret i 30 sekunder.
10.8 Fjerningsprosedyre
1. Påse at utleggingssystemet er fullstendig tømt.
2. Åpne hemostatventilen fullstendig.
3. Samtidig som posisjonen til ledesonden opprettholdes, trekkes utleggingssystemet
ut.
Merk: Dersom du føler noe motstandpå noe tidspunkt under tilgang til lesjonen
eller ved fjerning av utleggingssystemet etter implantasjonen, må hele systemet
fjernes som en samlet enhet. Se avsnittet Fjerning av stillas/system –
Forsiktighetsregler for spesifikke anvisninger om fjerning av utleggingssystemet.
4. Stram til hemostaseventilen.
5. Gjenta angiografi for å vurdere stentområdet.
Hvis det er behov for etterdilatasjon, påse at den endelige stillasdiameteren
stemmer overens med referansekarets diameter for å SIKRE GOD ANLEGGELSE
AV STILLASET.
ABSORB
Система с биорезорбируемо съдово скеле
(BVS)
ИНФОР АЦИЯ ЗА ЛЕКАРИ
Съдържание
1.0 ОПИСАНИЕ НА УРЕДА
Таблица 1: Съдържание на медикамент в ABSORB BVS
Таблица 2: Спецификации на уреда in vitro
2.0 КАК СЕ ДОСТАВЯ
3.0 ПОКАЗАНИЯ
4.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
5.0 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
6.0 ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
6.1 Работа със скелето – предпазни мерки
6.2 Поставяне на скелето – предпазни мерки
6.3 Приложение заедно с други процедури
6.4 Отстраняване на скелето/системата – предпазни мерки
6.5 След имплантация – предпазни мерки
6.6 Безопасност при ядрено-магнитен резонанс (MRI)
6.7 Лекарствени взаимодействия
6.8 Бременност
7.0 СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
7.1 Наблюдавани странични ефекти
7.2 Потенциални странични ефекти
8.0 КЛИНИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ НА СИСТЕМАТА ABSORB BVS
8.1 Клинично изпитване ABSORB
8.2 Кохорта A на ABSORB
8.2.1 Методология и текущ статус
8.2.2 Клинични резултати след 3 години
Таблица 3: Клинични резултати след 3 години
8.2.3 Резултати от ангиография, вътресъдов ултразвук (IVUS) и оптична
кохерентна томография (OCT) след 180 дни и след 2 години
8.2.4
8.2.5
8.3 Кохорта B на ABSORB
8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.3.4
9.0 ИНДИВИДУАЛЕН ПОДХОД В ЛЕЧЕНИЕТО
10.0 ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО КЛИНИЧНОТО ПРИЛОЖЕНИЕ
10.1 Избор на съд и лезия
10.2 Проверка преди употреба
Dilatasjonsgrense
10.3 Отстраняване на дезилето тип peel-away
10.4 Необходими материали
3,00 mm
10.5 Подготовка на уреда
10.5.1 Промиване на лумена за водача
3,50 mm
10.5.2 Подготовка на системата за подаване
10.6 Процедура за подаване
10.7 Процедура за разгръщане
10.8 Процедура за изваждане
1.0 ОПИСАНИЕ НА УРЕДА
Системата с биорезорбируемо съдово скеле (BVS) ABSORB включва:
• Предварително монтирано скеле от полимер поли (L-лактид) (PLLA), покрито
със смес от антипролиферативния медикамент everolimus и полимер поли
(D,L-лактид) (PDLLA) в съотношение 1:1. Наличната доза everolimus на скелето
е показана в Таблица 1.
Диаметър
на скелето
2,5; 3,0
• Четири рентгеноконтрастни маркера, разположени на крайните пръстени
на скелето, маркират дължината на скелето преди разгръщане и след
разширяването в артерията, тъй като скелето ABSORB BVS не е видимо под
флуороскопски контрол.
• Два рентгеноконтрастни маркера, разположени под балона, маркират
флуороскопски работната дължина на балона и местоположението на
неразгърнатото скеле на системата за подаване на скелето.
• Системата ABSORB BVS има система за подаване на скелето с бърза смяна
(RX).
• Два проксимални маркера на шафта на системата за подаване (95 cm и 105
cm проксимално спрямо дисталния връх) показват относителната позиция на
системата за подаване спрямо края на брахиалния или феморалния водещ
катетър. Работната дължина на катетъра е 143 cm.
Български / Bulgarian
• Изходът за водача е маркиран с различен цвят върху шафта.
Диаметър на
скелето (mm)
2,5
3,0
3,0
Диаметър на
скелето (mm)
2,5
3,0
3,0
* Вижте спецификациите на отделния производител за еквивалент на френския размер
(F).
** Уверете се, че скелето е напълно разгънато (вижте „Информация относно
клиничното приложение – Процедура за разгръщане"). Наляганията за
разгръщане трябва да се базират на характеристиките на лезията.
2.0 КАК СЕ ДОСТАВЯ
Стерилно – Това устройство е стерилизирано чрез облъчване с електронни лъчи.
Непирогенно. Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена.
Този уред за еднократна употреба не може да се използва повторно при друг пациент, тъй
като не е проектиран да функционира по предназначение след първата употреба. Промени в
механичните, физичните и/или химичните характеристики, настъпили в резултат на повторна
употреба, почистване и/или повторна стерилизация, могат да нарушат целостта на уреда и/
или материалите и да причинят замърсяване поради стеснени отвори и/или пространства и
понижена безопасност и/или функционалност на уреда. Липсата на оригиналния етикет може
Резултати за вазомоторната функция след 2 години
Фигура 1: Резултати от тестове с ацетилхолин и Methergine за
проксималния, третирания и дисталния сегмент
Обсъждане
Методология и текущ статус
Клинични резултати за Кохорта B Група 1 и Цялата кохорта B
Таблица 4: Йерархични клинични резултати за Кохорта B
(ITT популация)
Резултати от ангиография и вътресъдов ултразвук (IVUS) след
180 дни
Обсъждане
Таблица 1: Съдържание на медикамент в ABSORB BVS
Дължина на скелето Доза на
медикамента
(mm)
(mm)
18
3,0 28
Таблица 2: Спецификации на уреда in vitro
* инимална съвместимост
Дължина на скелето(mm) на водещия катетър
(вътрешен диаметър)
18 6 F (0,070"/1,8 mm)
18 6 F (0,070"/1,8 mm)
28 6 F (0,070"/1,8 mm)
** Номинално налягане Номинално налягане на
на скелето in vitro спукване (RBP)
(atm) kPa (atm) kPa
6 608 16 1621
7 709 16 1621
7 709 16 1621
да доведе до неправилна употреба и до невъзможност за проследяване на устройството.
Липсата на оригиналната опаковка може да причини повреда на уреда, загуба на стерилност
и да доведе до опасност от увреждане на пациента и/или потребителя.
Съдържание – Една (1) система с биорезорбируемо съдово скеле (BVS) ABSORB
Съхранение – Съхранявайте при или под 25°C (77°F).
3.0 ПОКАЗАНИЯ
Биорезорбируемото съдово скеле (BVS) ABSORB е временно скеле, предназначено да
подобри диаметъра на коронарния лумен, което след време ще се резорбира и потенциално
ще улесни нормализирането на съдовата функция при пациенти с исхемична болест на
сърцето, дължаща се на de novo лезии на нативните коронарни артерии. Дължината на
третираната лезия трябва да бъде по-малка от номиналната дължина на скелето (18 mm, 28
mm) при диаметри на референтен съд ≥ 2,0 mm и ≤ 3,3 mm.
4.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Системата ABSORB BVS е противопоказана за приложение при:
• Пациенти, при които е противопоказано прилагането на антитромбоцитна и/или
антикоагулантна терапия
• Пациенти с известна свръхчувствителност или противопоказания за прилагане
на аспирин, хепарин и бивалирудин, клопидогрел, тиклопидин, прасугрел и
тикагрелор, еверолимус, поли (L-лактид), поли (D,L-лактид) или платина, или с
чувствителност към контрастни вещества, при които не може да се приложи
подходяща премедикация
5.0 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Пациентите трябва да се подбират внимателно, тъй като употребата на този
уред носи риск от тромбоза на скелето, тромбоза, съдови усложнения и/
или кървене.
• Не се препоръчва лекуването на пациенти с лезия с прекомерна усуканост
проксимално на лезията или в нейните рамки.
• Дилатирането с балон на клетките на разгънатото скеле ABSORB BVS ще
доведе до неговата повреда.
• Не въртете умишлено катетъра.
• За да се минимализират евентуалните повреди на скелето при поставяне,
диаметърът на референтния съд за прицелната лезия трябва да се подбере
внимателно спрямо диаметъра на скелето и да се направи подходяща
подготовка на лезията преди имплантиране на скелето. Не се препоръчва
лекуването на пациенти с лезия, която не позволява пълното раздуване
на балона за ангиопластика, или с лезия, която по визуална оценка има
остатъчна стеноза над 40% след предварителна дилатация.
(μg)
• Пероралното приложение на everolimus в комбинация с циклоспорин е
свързано с повишени серумни нива на холестерола и триглицеридите.
160
Следователно, пациентите трябва да се наблюдават за промяна в липидния
профил.
235
• Лицата, алергични към поли (L-лактид), поли (D,L-лактид), everolimus или
платина, могат да проявят алергична реакция към този имплант.
6.0 ПРЕДПАЗНИ ЕРКИ
6.1 Работа със скелето – предпазни мерки
• Само за еднократна употреба, еднократно въвеждане.
използвайте повторно. Спазвайте срока на годност, указан на опаковката.
• Не изваждайте скелето от системата за подаване,
повреди скелето и/или да доведе до емболизация на скелето. Системата на
скелето е предназначена да работи като система.
• Тази система за подаване не трябва да се използва заедно с други стентове.
• Внимавайте да не докосвате или да не увредите по някакъв начин скелето
върху балона. Това е много важно при изваждане на катетъра от опаковката,
поставяне върху водача и въвеждане през адаптера на ротационната
хемостатична клапа и хъба на водещия катетър.
• Не манипулирайте и не пипайте скелето
повреди покритието, да доведе до замърсяване или разместване на скелето
от балона.
• Използвайте само подходящата среда за раздуване на балона. Не използвайте
въздух или друга газова среда, за да раздуете балона, тъй като това може
да доведе до неравномерно разширяване и трудност при разгръщането на
скелето.
• Имплантацията на скелето трябва да се извършва само от лекари, които са
преминали съответното обучение.
• Поставянето на скелето трябва да се извършва само в болници, в които има
възможност за извършване на спешна операция за поставяне на коронарен
байпас (CABG).
• При последваща рестеноза може да се наложи повторна дилатация на
артериалния сегмент, който съдържа скелето. Дългосрочният ефект от
повторна дилатация на ендотелизирани скелета засега не е известен.
Свободна
6.2 Поставяне на скелето – предпазни мерки
площ
• Не подготвяйте и не раздувайте предварително системата за подаване
(%)
преди разгръщане на скелето, освен както е посочено. Използвайте
техниката за обезвъздушаване на балона, описана в частта „Подготовка на
системата за подаване" от раздел 10.
73
• Определете правилно референтния диаметър за прицелната лезия, за
да избегнете свръхразширяване на скелето и да обезпечите доброто му
77
прилягане към стената на съда. Така ще намалите риска от повреждане на
78 скелето.
• Когато въвеждате системата за подаване в съда, не прилагайте отрицателно
налягане върху нея. Това може да доведе до разместване на скелето от
балона.
• Внимавайте, когато придвижвате напред системата ABSORB BVS през лезията.
Многократните опити да пресечете лезията могат да доведат до повреда или
разместване на скелето.
• Поставянето на скеле или стентирането на множество лезии в един и
същи епикардиален съд не се препоръчва. Все пак, ако това е необходимо,
поставете скеле/стентирайте дисталната лезия, преди да поставите скеле на
проксималната лезия. Поставянето на скеле/стентирането в този порядък
премахва необходимостта да се пресича проксималното скеле при поставяне
на дисталното скеле/стент и намалява вероятността от повреда или
разместване на проксималното скеле.
• Когато се налагат няколко биорезорбируеми съдови скелета (BVS) ABSORB
и стентове, излъчващи медикамент, трябва да се използват само
биорезорбируеми съдови скелета (BVS) ABSORB или стентове, излъчващи
Не стерилизирайте и не
тъй като това може да
с пръсти, тъй като това може да
49