Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario página 32

προσαρμογέα της περιστροφικής αιμοστατικής βαλβίδας και του ομφαλού του
οδηγού καθετήρα.
•
Μη χειρίζεστε, αγγίζετε ή πιάνετε το ικρίωμα
τέτοιο πιθαόν να προκαλέσει ζημιά στην επικάλυψη, μόλυνση ή αποκόλληση του
ικριώματος από το μπαλόνι χορήγησης.
• Χρησιμοποιείτε μόνο το συνιστώμενο μέσο φουσκώματος του μπαλονιού.
Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή άλλο αεριώδες μέσο για το φούσκωμα του
μπαλονιού. Κάτι τέτοιο μπορεί να διαστείλει ανομοιόμορφα το μπαλόνι και να
δυσχεράνει την ανάπτυξη του ικριώματος.
• Η εμφύτευση του ικριώματος πρέπει να εκτελείται μόνον από κατάλληλα
εκπαιδευμένους ιατρούς.
• Η τοποθέτηση ικριώματος θα πρέπει να εκτελείται μόνο σε νοσοκομεία όπου
είναι διαθέσιμη πρόσβαση σε επείγουσα χειρουργική επέμβαση παράκαμψης
στεφανιαίων αρτηριών με μόσχευμα (CABG).
• Επακόλουθη επαναστένωση ίσως απαιτήσει την εκ νέου διάταση του
τμήματος της αρτηρίας όπου περιέχει το ικρίωμα. Προς το παρόν δεν είναι
γνωστά τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της επανάληψης της διάτασης
ενδοθηλιοποιημένων ικριωμάτων.
6.2 Τοποθέτηση ικριώματος - Προφυλάξεις
• Μην προετοιμάζετε ή φουσκώνετε το σύστημα χορήγησης πριν από την
ανάπτυξη του ικριώματος εκτός και όπως περιγράφεται στις οδηγίες.
Χρησιμοποιείτε την τεχνική εκκένωσης του μπαλονιού που περιγράφεται στο
Τμήμα 10 με τίτλο Προετοιμασία του συστήματος χορήγησης.
• Μετρήστε με κατάλληλο τρόπο τη διάμετρο της κάκωσης στόχου ώστε ν'
αποφύγετε την υπερβολική έκπτυξη του ικριώματος ώστε να εξασφαλιστεί καλή
τοποθέτηση του ικριώματος. Θα μειωθεί ο κίνδυνος πρόκλησης φθοράς στο
ικρίωμα.
• Όταν εισάγετε το σύστημα παροχής στο αγγείο, μην εισάγετε αρνητική πίεση
στο σύστημα χορήγησης. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει την εκτόπιση του
ικριώματος από το μπαλόνι.
• Δώστε προσοχή κατά την προώθηση του ABSORB BVS διαμέσου της κάκωσης.
Πολλαπλές προσπάθειες διαπέρασης μιας κάκωσης μπορεί να οδηγήσουν σε
φθορά του ικριώματος ή σε εκτόπιση.
• Η αγωγή πολλαπλών κακώσεων με ικρίωμα ή στεντ μέσα στο ίδιο επικαρδιακό
αγγείο δεν συνιστάται. Όμως, εάν πρέπει να γίνει, τοποθετήστε πρώτα ικρίωμα/
στεντ στην περιφερική κάκωση πριν τοποθετήσετε ικρίωμα στην εγγύς κάκωση.
Όταν τα στεντ/ικριώματα τοποθετούνται με αυτή τη σειρά αποτρέπεται η ανάγκη
διαπέρασης του εγγύτερου ικριώματος κατά την τοποθέτηση του απομακρυσμένου
στεντ/ικριώματος και μειώνονται οι πιθανότητες πρόκλησης ζημίας ή μετατόπισης
του εγγύς ικριώματος.
• Όταν απαιτούνται πολλαπλά βιοαπορροφήσιμα αγγειακά ικριώματα ABSORB
και συστήματα στεντ με επικάλυψη φάρμακου, μόνο βιοαπορροφήσιμα
αγγειακά ικριώματα ABSORB ή στεντ με απελευθέρωση everolimus πρέπει να
χρησιμοποιούνται. Η πιθανή αλληλεπίδραση με άλλα στεντ που απελευθερώνουν
φάρμακο ή στεντ με επικάλυψη φαρμάκου δεν έχει αξιολογηθεί και πρέπει να
αποφεύγεται.
• Η έκταση έκθεσης του ασθενούς σε φάρμακα και πολυμερή έχει άμεση σχέση με
τον αριθμό των εμφυτευμένων ικριωμάτων. Ένας ασθενής μπορεί να λάβει έως
τέσσερα βιοαπορροφήσιμα αγγειακά ικριώματα ABSORB ανάλογα τον αριθμό των
αγγείων προς θεραπεία και το μήκος της κάκωσης. Σε ασθενείς που λαμβάνουν
μη ικανοποιητική τοποθέτηση ικριωμάτων θα χορηγηθεί επιπλέον φάρμακο. Η
χρήση πολλαπλών βιοαπορροφήσιμων αγγειακών ικριωμάτων ABSORB θα έχει
ως αποτέλεσμα τη λήψη από τον ασθενή μεγαλύτερων ποσοτήτων φάρμακου και
πολυμερούς.
• Το ικρίωμα δεν πρέπει να εκπτύσσεται εάν δεν έχει τοποθετηθεί σωστά στο
αγγείο. (Βλ. Αφαίρεση ικριώματος/συστήματος - Προφυλάξεις).
• Αποφύγετε την τοποθέτηση ικριώματος διαμέσου όποιων πλευρικών κλάδων με
διάμετρο ≥ 2,0 mm.
•
Μην υπερβείτε την oνομαστική πίεση ρήξης (RBP) όπως ενδείκνυται στην
ετικέτα του προϊόντος. Παρακολουθείτε τις πιέσεις μπαλονιού κατά τη διάρκεια
του φουσκώματος. Η χρήση υψηλότερων πιέσεων από τις υποδεικνυόμενες στην
ετικέτα του προϊόντος, μπορεί να προκαλέσει τη ρήξη του μπαλονιού με πιθανή
βλάβη του έσω χιτώνα και διατομή.
• Η εμφύτευση ικριώματος μπορεί να οδηγήσει σε διατομή του αγγείου περιφερικά
και/ή πλησίον του ικριώματος και μπορεί να προκαλέσει οξεία απόφραξη του
αγγείου, που θα απαιτήσει πρόσθετη επέμβαση (CABG, επιπλέον διαστολή,
τοποθέτηση πρόσθετων ικριωμάτων ή άλλο).
• Ύστερη διαστολή με μη συμβατό μπαλόνι συνιστάται εφόσον το τμήμα που έχει
υποστεί ύστερη διαστολή βρίσκεται μέσα στα επιτρεπτά όρια έκπτυξης του
ικριώματος.
• Ένα μη εκπτυγμένο ικρίωμα μπορεί να αποσυρθεί εντός του οδηγού καθετήρα
μία φορά μόνο. Ένα μη εκπτυγμένο ικρίωμα δεν πρέπει να εισαχθεί εκ νέου
εντός της αρτηρίας εφόσον έχει τραβηχτεί προς τα πίσω εντός του οδηγού
καθετήρα. Δεν πρέπει να γίνονται επακόλουθες κινήσεις μέσα και έξω διαμέσου
του περιφερικού άκρου του οδηγού καθετήρα, διότι κατά την απόσυρση εντός
του οδηγού καθετήρα μπορεί να προκληθεί ζημία ή εκτόπιση του ικριώματος. Εάν
αισθανθείτε αντίστασηοποιαδήποτε στιγμή κατά την αφαίρεση του Συστήματος
ABSORB BVS, θα πρέπει να αφαιρεθεί ολόκληρο το σύστημα ως ενιαία μονάδα.
• Οι μέθοδοι ανάκτησης του ικριώματος (χρήση πρόσθετων συρμάτινων οδηγών,
βρόγχων και/ή λαβίδων) μπορεί να οδηγήσουν σε πρόσθετο τραυματισμό στο
στεφανιαίο αγγειακό σύστημα και/ή στο σημείο εισόδου στο αγγειακό σύστημα. Οι
επιπλοκές μπορεί να περιλαμβάνουν αιμορραγία, αιμάτωμα ή ψευδοανεύρυσμα.
• Στην σπάνια περίπτωση οξείας απόφραξης μετά την τοποθέτηση του ικριώματος,
ένα εμφύτευμα εξισορρόπησης μπορεί να εισαχθεί και να αναπτυχθεί μέσα στο
ικρίωμα έτσι ώστε το ABSORB BVS να καλύπτεται πλήρως από το εμφύτευμα
εξισορρόπησης. Όλες οι απότομες αποφράξεις πρέπει να αντιμετωπίζονται ως
επείγουσες κατά τα πρότυπα φροντίδας ανά νοσοκομείο.
Σημείωση: Συνιστάται να γίνονται οι εξισορροπήσεις με μεταλλικό στεντ με
έκλυση everolimus κατάλληλου μεγέθους.
• Η ασφάλεια και αποδοτικότητα του ABSORB BVS σε ασθενείς με πρωτύτερη
βραχυθεραπεία της κάκωσης στόχου ή η χρήση βραχυθεραπείας για την
επαναστένωση τοποθεσίας σε ABSORB BVS δεν έχει διαπιστωθεί. Τόσο η
αγγειακή βραχυθεραπεία και όσο και το ABSORB BVS τροποποιούν την αρτηριακή
επαναδιαμόρφωση. Ο συνδυασμός μεταξύ αυτών των δύο θεραπειών δεν έχει
επιβεβαιωθεί.
32
6.3 Χρήση σε συνδυασμό με άλλες διαδικασίες
• Η ασφάλεια και αποδοτικότητα δεν έχουν διαπιστωθεί για χρήση με τις ακόλουθες
με τα δάχτυλά σας διότι κάτι
συσκευές: μηχανικές συσκευές αθηρεκτομής (καθετήρες κατευθυνόμενης
αθηρεκτομής, καθετήρες περιστροφικής αθηρεκτομής) ή καθετήρες
αγγειοπλαστικής με λέιζερ σε συνδυασμό με εμφύτευση ABSORB BVS.
6.4 Αφαίρεση ικριώματος/συστήματος - Προφυλάξεις
Εάν αισθανθείτε αντίσταση οποιαδήποτε στιγμή είτε κατά την πρόσβαση στην κάκωση ή κατά
την αφαίρεση του συστήματος χορήγησης μετά την εμφύτευση του ικριώματος, αφαιρέστε
ολόκληρο το σύστημα ως ενιαία μονάδα.
Όταν αφαιρείτε το σύστημα χορήγησης ως ενιαία μονάδα:
• ΜΗΝ αποσύρετε το σύστημα χορήγησης μέσα στον οδηγό καθετήρα.
• Τοποθετήστε τον εγγύς δείκτη του μπαλονιού ακριβώς περιφερικά προς το άκρο
του οδηγού καθετήρα.
• Προωθήστε το συρμάτινο οδηγό στις ανατομικές δομές των στεφανιαίων όσο το
δυνατόν ασφαλέστερα.
• Σφίξτε την περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα για να ασφαλιστεί το σύστημα
χορήγησης στον οδηγό καθετήρα, και μετά αφαιρέστε τον οδηγό καθετήρα και το
σύστημα χορήγησης ως ενιαία μονάδα.
Εάν δεν ακολουθήσετε αυτά τα βήματα ή/και εφαρμόσετε υπερβολική δύναμη στο σύστημα
χορήγησης μπορεί να προκληθεί απώλεια ή ζημιά στα εξαρτήματα του ικριώματος και/ή του
συστήματος χορήγησης.
Εάν είναι απαραίτητο να διατηρήσετε το συρμάτινο οδηγό στη θέση του για επόμενη πρόσβαση
στην αρτηρία/κάκωση, αφήστε το συρμάτινο οδηγό στη θέση του και αφαιρέστε όλα τα άλλα
εξαρτήματα του συστήματος.
6.5 Μετά την εμφύτευση - Προφυλάξεις
Εάν χρειαστεί να διαπεράσετε ένα μόλις εκπτυγμένο ικρίωμα με συρμάτινο οδηγό, μπαλόνι,
σύστημα χορήγησης ή καθετήρες απεικόνισης, δώστε προσοχή ώστε ν΄αποφύγετε την καταστροφή
της γεωγραφίας του ικριώματος.
6.6 Δήλωση MRI
Η σύγκριση με τα μεταλλικά στεντ δεικνύει ότι το ABSORB BVS, σε μονή διαμόρφωση ή σε
επικαλυπτόμενες διαμορφώσεις, είναι ασφαλές για MRI όταν υποβάλλονται σε σάρωση υπό τις
ακόλουθες συνθήκες:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Tesla ή λιγότερο
• Χωρική διαβάθμιση 720 gauss/cm ή μικρότερη
• Μέγιστος μέσος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR)
3,0 W / kg για 15 λεπτά απεικόνισης
6.7 Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων
Το Everolimus μεταβολίζεται εκτεταμένως από το κυτόχρωμα P4503A4 (CYP3A4) στο στομαχικό
τοίχωμα και στο ήπαρ και αποτελεί υπόστρωμα για την αντιμεταφορική γλυκοπρωτεΐνη P . Το
Everolimus έχει επίσης αποδειχτεί ότι μειώνει την αποβολή ορισμένων συνταγογραφούμενων
φαρμάκων όταν χορηγείται από το στόμα σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη (CsA). Επομένως,
το Everolimus, όταν συνταγογραφείται ως φάρμακο στοματικής χορήγησης μπορεί να
αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα που περιέχουν (αλλά όχι περιοριστικά) αναστολείς και
επαγωγείς ισοενζύμων CYP3A4. Η απορρόφηση και μετέπειτα απαλοιφή του everolimus μπορεί να
επηρεαστεί από φάρμακα που επηρεάζουν αυτές τις διόδους. Επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης
φαρμάκων δεν έχουν εκτελεστεί με το Σύστημα ABSORB BVS. Συνεπώς, θα πρέπει να δοθεί δέουσα
προσοχή για πιθανές συστημικές και τοπικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων στο τοίχωμα του αγγείου
όταν αποφασίζεται η τοποθέτηση ABSORB BVS σε ασθενή στον οποίο χορηγείται φάρμακο το
οποίο είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρά με το everolimus.
6.8 Εγκυμοσύνη
Το προϊόν αυτό (σύστημα ABSORB BVS) και το everolimus δεν έχουν δοκιμαστεί σε έγκυες
ή θηλάζουσες γυναίκες ή άντρες που πρόκειται να γίνουν πατέρες. Οι επιδράσεις στο
αναπτυσσόμενο έμβρυο δεν έχουν μελετηθεί. Παρότι δεν υπάρχει καμία αντένδειξη, οι κίνδυνοι και
οι αναπαραγωγικές επιδράσεις είναι άγνωστες αυτή τη στιγμή.
7.0 AΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
7.1 Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές του ABSORB που σχετίζονται
με καίρια κλινικά αποτελέσματα θανάτου, καρδιακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου
(με ή χωρίς κύμα Q), επαναγγείωσης της κάκωσης στόχου (με PCΙ ή μόσχευμα παράκαμψης
στεφανιαίας αρτηρίας), θρόμβωσης ικριώματος και MACE λόγω ισχαιμίας (συνδυασμός καρδιακού
θανάτου, MI, ID-TLR) παρουσιάζονται στον Πίνακα 3. Όλες οι υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες
περιλαμβάνονται στην Ενότητα 7.2.
7.2 Δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να σχετίζονται με διαδερμική στεφανιαία επέμβαση, διαδικασίες
θεραπείας και χρήση στεφανιαίου ικριώματος σε αυτόχθονες στεφανιαίες αρτηρίες περιλαμβάνουν
τα ακόλουθα αλλά όχι περιοριστικά:
• Aπότομο φράξιμο
• Επιπλοκές στην περιοχή πρόσβασης
• Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
• Αλλεργική αντίδραση ή
υπερευαισθησία στο σκιαγραφικό
μέσο ή πολυμερές πολυ
(L-γαλακτικό) (PLLA), ή πολυμερές
πολυ (D,L-γαλακτικό) (PDLLA)
και αντιδράσεις φαρμάκου στα
αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα ή στο
σκιαγραφικό μέσο
• Ανεύρυσμα
• Αρτηριακή διάτρηση
• Αρτηριακή ρήξη
• Αρτηριοφλεβώδες συρίγγιο
• Aρρυθμίες συμπεριλαμβανομένης της
κοιλιακής και της κολπικής
• Αιμορραγικές επιπλοκές που μπορεί
να χρειαστούν μετάγγιση
• Καρδιακή ανακοπή
• Καρδιακή, πνευμονική ή νεφρική
ανεπάρκεια
• Καρδιακός επιπωματισμός
• Σπασμός της στεφανιαίας αρτηρίας
• Εμβολή στεφανιαίας αρτηρία
ή ικριώματος
• Θρόμβωση στεφανιαίας αρτηρίας ή
ικριώματος
• Θάνατος
• Διατομή αρτηρίας
• Περιφερικά έμβολα (αέρας, ιστός ή
θρόμβωση)
Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την καθημερινή στοματική χορήγηση everolimus
περιλαμβάνουν τα ακόλουθα αλλά όχι περιοριστικά:
• Κοιλιακό άλγος
• Aκμή
• Aναιμία
• Αγγειονευρωτικό οίδημα
• Διαταραχή πήξης του αίματος
• Διάρροια
• Οίδημα
• Αιμόλυση
• Αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο
• Ηπατικές διαταραχές
• Ηπατίτιδα
• Υπερχολυστερολιμία
• Υπερλιπιδιμία
• Υπέρταση
• Υπερτριγλυκεριδεμία
• Υπογοναδισμός άρρεν
• Λοίμωξη
• Ασθένεια διάμεσου των πνευμόνων
• Ίκτερος
• Λευκοπενία
8.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΕΡΕΥΝΕΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ABSORB BVS
8.1 Κλινική δοκιμή ABSORB
Η κλινική έρευνα ABSORB είναι μια προοπτική, μονοκλαδική, ανοικτής ετικέτας,
πολυκεντρική, διεθνής κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της απόδοσης
του BVS στις στεφανιαίες αρτηρίες. Η μελέτη σχεδιάστηκε για την εγγραφή 30 ασθενών
(Κοόρτη Α) ακολουθούμενη από περίπου 80 ασθενείς (Κοόρτη Β) σε περίπου 10 κλινικές
τοποθεσίες στην περιοχή της Ευρώπης και της Ασίας Ειρηνικού.
Κριτήρια καταλληλότητας: Ασθενείς τουλάχιστον 18 ετών με ενδείξεις στηθάγχης, μυοκαρδιακής
ισχαιμίας ή θετικής λειτουργικής εξέτασης, γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης με αρνητικό
τεστ εγκυμοσύνης 7 ημέρες πριν τη διαδικασία δείκτη καθώς και ασθενείς που υπέγραψαν φόρμα
πληροφορημένης συναίνεσης πριν την εγγραφή. Τα αγγειογραφικά κριτήρια συμπερίληψης
περιλαμβάνουν: Ονομαστική διάμετρο αγγείου 3,0 mm, μήκος κάκωσης ≤ 8 mm με οπτική
αξιολόγηση εκτεινόμενο σε ≤ 14 mm για το ικρίωμα 3,0 x 18 mm, διάμετρο στένωσης % (%DS)
≥ 50% και < 100%, ροή TIMI ≥ 1. Τα βασικά αγγειογραφικά κριτήρια απόρριψης περιλαμβάνουν:
αορτο-οστική θέση, αριστερή κύρια θέση στα 2 mm από την πηγή προέλευσης LAD ή LCX,
υπερβολική ελίκωση, υπερβολική γωνίωση (≥ 90°), υπερβολική αποτιτάνωση, επαναστένωση από
προηγούμενη παρέμβαση, το αγγείο στόχος περιέχει θρόμβο, άλλες κλινικά σημαντικές κακώσεις
στο αγγείο στόχο ή σε πλευρικό κλάδο.
Στρατηγική θεραπείας: Η προδιαστολή της κάκωσης στόχου ήταν υποχρεωτική Δεν επιτρέπεται
επικάλυψη BVS. Όποια εξισορρόπηση πρέπει να γίνει με υπερκάλυψη ενός στεντ XIENCE V
κατάλληλου μήκος και εάν δεν είναι διαθέσιμο με ένα στεντ με έκλυση sirolimus CYPHER
Δεν επιτρέπεται εξισορρόπηση με BVS. Η ύστερη διαστολή εκτελέστηκε κατά την εκτίμηση του
χειριστή αλλά μόνο χρησιμοποιώντας μπαλόνια μεγέθους τέτοιου ώστε να ταιριάζουν στα όρια
του ικριώματος.
Αντιαιμοπεταλιακή αγωγή: Άτομα που δεν λάμβαναν χρόνια αντιαιμοπεταλιακή αγωγή ή ασπιρίνη
έπρεπε να λάβουν μια δόση φόρτισης κλοπιδογρέλης ≥ 300 mg και ασπιρίνης ≥ 300 mg 6 έως
72 ώρες πριν τη διαδικασία δείκτη αλλά όχι αργότερα από 1 ώρα μετά τη διαδικασία. Όλοι οι
ασθενείς έπρεπε να λάβουν αντιπηκτική και άλλη αγωγή κατά την εμφύτευση ικριώματος σύμφωνα
με τα πρότυπα φροντίδας στην κλινική τοποθεσία. Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να υποβάλλονται σε 75
mg κλοπιδογρέλης καθημερινά για τουλάχιστον 6 μήνες και ≥ 75 mg ασπιρίνης καθημερινά για τη
διάρκεια της κλινικής έρευνας (5 έτη). Ασθενείς που ανέπτυξαν ευαισθησία στην κλοπιδογρέλη θα
ελάμβαναν υδροχλωρική τικλοπιδίνη σε δόση σύμφωνη με τη συνήθη πρακτική του νοσοκομείου.
8.2 ABSORB Κοόρτη A
• Επείγουσα ή μη επείγουσα
8.2.1 Μεθοδολογία και τρέχουσα κατάσταση
χειρουργική επέμβαση παράκαμψης
Στο σύνολο 30 ασθενείς γράφτηκαν στην Κοόρτη Α ανάμεσα στις 7 Μαρτίου 2006 και τις 18
στεφανιαίας αρτηρίας (bypass)
Ιουλίου 2006 σε τέσσερις κλινικές τοποθεσίες στην Ευρώπη και τη Νέα Ζηλανδία.
για τοποθέτηση μοσχεύματος στη
Οι συσκευές Gen 1.0 BVS εμφυτεύτηκαν στους ασθενείς με μονή αυτόχθονη de novo κάκωση
στεφανιαία αρτηρία
της στεφανιαίας αρτηρίας. Η εγγραφή ξεκίνησε με μέγεθος 3,0 x 12 mm. Το μέγεθος
• Πυρετός
3,0 x 18 mm έγινε διαθέσιμο αργότερα και χρησιμοποιήθηκε μόνο σε 2 ασθενείς της
• Υπόταση/Υπέρταση
Κοόρτης Α.
• Μόλυνση και πόνος
Τα κλινικά στοιχεία επακόλουθης παρακολούθησης στις 30, 180, 270 ημέρες,
• Τραυματισμός της στεφανιαίας
1 έτος, 18 μήνες, 2 έτη και 3 έτη καθώς και τα στοιχεία αγγειογραφικών εξετάσεων,
αρτηρίας
ενδοαγγειακών υπερήχων (IVUS), IVUS-VH, ελαστογραφίας, οπτικών τομογραφιών συνοχής
• Ισχαιμία, μυοκαρδιακή
(OCT) στις 180 ημέρες και τα 2 έτη είναι επί του παρόντος διαθέσιμα. Τα δεδομένα
• Mυελοκαταστολή
πολυτομικής αξονικής τομογραφίας (MSCT) στους 18 μήνες και τα δεδομένα στεφανιαίου
• Ναυτία και έμετος
αγγειοκινητικού ελέγχου στα 2 έτη είναι επίσης διαθέσιμα. Κάθε άλλη επακόλουθη
• Αίσθημα παλμών
παρακολούθηση συνεχίζεται ακόμα. Οι ασθενείς θα παρακολουθούνται για 5 έτη.
• Περικαρδιακή έγχυση
8.2.2 Κλινικό αποτέλεσμα στα 3 έτη
• Περιφερικός αγγειακός ή νευρικός
Στα 3 έτη, το ποσοστό MACE (Κύρια ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα, οριζόμενα
τραυματισμός
ως συνδυασμένο τελικό σημείο καρδιακού θανάτου, MI ή TLR λόγω ισχαιμίας) λόγω
• Πνευμονικό οίδημα ισχαιμίας ήταν 3,6% (Πίνακας 3). Υπήρξε μόνο ένα περιστατικό εμφράγματος μυοκαρδίου
χωρίς κύμα Q (κορυφή τροποπίνης 2,21 μg/L) σχετιζόμενο με τη θεραπεία στένωσης
• Ψευδοανεύρυσμα
μη-περιορισμού-ροής (διάμετρος στένωσης QCA 42%) ενός BVS που εμφυτεύθηκε 46
• Νεφρική ανεπάρκεια/δυσλειτουργία
ημέρες πριν, σε έναν ασθενή που είχε επεισόδιο στηθάγχης σε κατάσταση ηρεμίας χωρίς
• Επαναστένωση του τμήματος που
ηλεκτρογραφική ένδειξη ισχαιμίας. ια αντιλαμβανόμενους λόγους ασφαλείας, το ικρίωμα
φέρει ικρίωμα
πολυμερούς καλύφθηκε από μεταλλικό στεντ με έκλυση φαρμάκου. Δεν καταγράφηκε νέο
• Σοκ
MACE μεταξύ των 6 μηνών και 3 ετών. Δεν υπήρξαν περιπτώσεις θρόμβωσης ικριώματος
σύμφωνα με το πρωτόκολλο ή τους ορισμούς του Συμβουλίου Ακαδημαϊκής Έρευνας
(Academic Research Consortium).
• Εγκεφαλικό/εγκεφαλοαγγειακό
επεισόδιο και ΤΙΑ
• Ολική απόφραξη της στεφανιαίας
αρτηρίας
• Ασταθής ή σταθερή στηθάγχη
• Αγγειακές επιπλοκές, που ίσως
απαιτήσουν επιπλέον παρέμβαση
• Μη φυσιολογικό τεστ λειτουργίας
ήπατος
• Λεμφοκήλη
• Mυαλγία
• Nαυτία
• Άλγος
• Παγκρεατίτιδα
• Περικαρδιακή έγχυση
• Πλευρική έγχυση
• Πνευμονία/Πνευμονίτιδα
• Πνευμονική φατνιακή πρωτεΐνωση
• Πυελονεφρίτιδα
• Εξάνθημα
• Νέκρωση νεφρικών σωληναρίων
• Σήψη
• Επιπλοκές στο χειρουργικό τραύμα
• Θρομβοκυτοπενία
• Θρομβωτική θρομβοκυτταροπενική
πορφύρα
• Φλεβικός θρομβοεμβολισμός
• Εμετός
®
.