Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario página 15

independiente del endotelio, o acetilcolina (Ovisot, Daiichi-Sankyo, Tokio, Japón), un agente
vasoactivo dependiente del endotelio.
En el grupo de Methergine (n = 7) se observó una vasoconstrición significativa en el segmento
proximal y en el segmento con armazón (figura 1). Después de administrar nitroglicerina, los
tres segmentos (proximal, con armazón y distal) se dilataron de forma significativa, recuperando
el diámetro que tenían en el momento basal (figura 1). En el grupo de la acetilcolina (n = 9),
se observó una vasodilatación del diámetro luminal medio de al menos un 3% en 5 pacientes.
Los nitratos produjeron una vasodilatación significativa de los segmentos con el armazón y distal.
Estos resultados sugieren una recuperación de la función vasomotora de los segmentos tratados
al cabo de 2 años, cuando ya se ha reabsorbido el BVS.
Para realizar comparaciones emparejadas entre distintos momentos se utilizó la prueba de
Wilcoxon para datos emparejados para variables continuas.
Figura 1. Resultados de los ensayos de acetilcolina y Methergine en los segmentos
proximal, con armazón y distal
8.2.5 Discusión
En este estudio prospectivo abierto de un solo grupo, el BVS demostró una elevada tasa de
éxito inmediato y seguridad en los 30 días siguientes a la implantación: 100% de éxito del
procedimiento; 94% de éxito del dispositivo; y una revascularización satisfactoria de la lesión
tratada según los análisis de la angiografía y la EIV después del procedimiento. El excelente grado
de seguridad clínica se mantuvo a lo largo de 3 años sin que se produjeran casos de muerte
de origen cardíaco, revascularización de la lesión tratada inducida por isquemia o trombosis
del armazón, y solamente un infarto de miocardio sin onda Q a los 3 años. A pesar de haberse
suspendido el tratamiento con tienopiridinas, no se produjo ninguna trombosis del armazón, y
tampoco se observó ninguna otra reestenosis clínica de la lesión tratada al cabo de 3 años.
El uso de múltiples modalidades de adquisición de imágenes produjo varios hallazgos
importantes. A los 180 días, la angiografía puso de manifiesto una pérdida tardía dentro del
armazón aceptable de 0,43 mm, un valor superior al observado previamente con XIENCE V a los
6 meses (SPIRIT FIRST), posiblemente debido a una remodelación bioactiva o a un retroceso
elástico mecánico tardío. Los resultados de la EIV mostraban un bajo grado de hiperplasia
neointimal dentro del armazón: 5,32% de obstrucción del volumen dentro del armazón; 4,09 mm
de volumen neointimal dentro del armazón. Estos resultados confirman que el fármaco tiene un
efecto positivo de inhibición de la reestenosis.
A los 2 años, la angiografía mostraba una pérdida tardía aceptable dentro del armazón de
0,48 mm, un cambio mínimo desde los 6 meses (0,43 mm) a los 2 años. En contraposición, los
datos de la EIV y la TCO ponían de manifiesto un aumento tardío de la luz entre los 6 meses y los
2 años. Estos resultados contrapuestos entre la angiografía y las técnicas de imagen intracoronaria
en relación con los cambios tardíos del tamaño de la luz aún deben confirmarse en futuros
estudios clínicos.
A los 2 años, la reducción del peso y la masa molecular era de tal magnitud que se perdió la
ecogenicidad y la ecografía intravascular ya no podía reconocer los struts, quedando muy pocas
características visibles en la EIV. Algunos pacientes presentaban características visibles en la
TCO relacionadas con la curación del vaso. Un tercio de los pacientes no presentaban ninguna
característica visible en la TCO a cabo de 2 años. En estos casos, la TCO mostraba una pared
vascular ópticamente homogénea que, junto con el restablecimiento documentado de la actividad
vasomotora tanto dependiente como independiente del endotelio, sugiere que la arteria se había
curado.
8.3 Cohorte B de ABSORB
8.3.1 Metodología y situación actual
Sobre la base del buen perfil de seguridad del sistema BVS Gen 1.0 observado en la cohorte A, el
19 de marzo de 2009 se puso en marcha la cohorte B del ensayo ABSORB para evaluar el sistema
BVS Gen 1.1 en un registro multicéntrico, prospectivo y abierto. Se incluyeron sujetos con un
máximo de dos lesiones de novo en una arteria coronaria nativa en vasos epicárdicos diferentes,
con un diámetro vascular nominal según la estimación visual de 3,0 mm y una longitud de las
lesiones igual o inferior a 14 mm, implantándose un único BVS Gen 1.1 de 3,0 x 18 mm en
cada lesión tratada. En este estudio participaron doce centros sanitarios de Europa, Australia y
Nueva Zelanda.
La inclusión de pacientes en la cohorte B concluyó el 6 de noviembre de 2009 con 101 pacientes
(45 en el grupo 1 y 56 en el grupo 2). Desde agosto de 2010 están disponibles los resultados
clínicos del momento basal, a los 30 días y a los 180 días de los 101 pacientes que componen
toda la cohorte B. También están disponibles los datos clínicos a los 9 meses, y los resultados de
la angiografía y la EIV a los 6 meses de los pacientes del grupo 1. Todos los demás seguimientos
siguen su curso. Está previsto que el seguimiento de los pacientes dure 5 años.
8.3.2 Resultados clínicos del grupo 1 de la cohorte B y de toda la cohorte B
En la Tabla 4 figuran los resultados clínicos del grupo 1 (45 pacientes) hasta los
270 ±14 días, y de toda la cohorte B (101 pacientes) hasta los 180 ±14 días,
toda la población de análisis por intención de tratar.
Tabla 4. Resultados clínicos jerárquicos de la cohorte B (población IDT)
Cohorte B, Grupo 1
(N = 45)
30 ±7 180 ±14
días días
Muerte de origen 0% 0%
cardíaco (%)
2,2% (1) 2,2% (1)
IM (%)
IM con onda Q 0% 0%
IM sin onda Q 2,2% (1) 2,2% (1)
RLT inducida por
0% 2,2% (1)
isquemia (%)
mediante ICP 0% 2,2% (1)
mediante IDAC 0% 0%
AACI inducidos por
isquemia (muerte de
2,2% (1) 4,4% (2)
origen cardíaco, IM
o RLT inducida por
isquemia, %)
Trombosis del
0% 0%
armazón (%)
Hasta los 6 meses, entre los 45 pacientes del grupo 1 solamente hubo un infarto de miocardio
sin onda Q, que se produjo durante la hospitalización tras aplicar un tratamiento de rescate por
una disección durante la intervención, y una revascularización de la lesión tratada inducida por
isquemia mediante ICP que tuvo lugar durante la angiografía coronaria de seguimiento a los
168 días (estenosis crítica: igual o superior al 50% y menor del 70%, FFR de 0,72). Durante el
procedimiento inicial se había producido una disección al intentar atravesar el dispositivo con un
catéter de EIV. No se aplicó ningún tratamiento. A los 168 días se trató una estenosis implantando
un stent XIENCE V EECS en el segmento proximal de la lesión. Entre los 6 y 9 meses no se
notificaron otros acontecimientos clínicos.
Hasta los 6 meses, en la cohorte B completa (101 pacientes) hubo tres infartos de miocardio sin
onda Q, 2 de ellos durante la hospitalización y 1 a los 43 días del procedimiento. Se notificaron
dos casos de RLT-II (revascularización de la lesión tratada inducida por isquemia) mediante ICP,
uno a los 168 días y el otro a los 89 días del procedimiento. No se han notificado casos de
muerte de origen cardíaco o trombosis del armazón de acuerdo con las definiciones del protocolo
o del Academic Research Consortium en ninguno de los grupos.
Los resultados del grupo 1 (45 pacientes) de la cohorte B a los 9 meses concuerdan con los de
la cohorte A a los 9 meses. Los resultados clínicos a los 9 meses ponen de manifiesto una baja
tasa de AACI (3,3% en la cohorte A y 4,4% en el grupo 1 de la cohorte B de ABSORB). Además,
no se registraron casos de muerte de origen cardíaco o trombosis del armazón en ninguno de
los grupos. Por consiguiente, los resultados clínicos de la cohorte B (grupo 1) confirman el
rendimiento y la seguridad del dispositivo establecidas en la investigación de la cohorte A.
8.3.3 Resultados de la angiografía y EIV a los 180 días
Los resultados angiográficos de la cohorte B a los 6 meses pusieron de manifiesto una pérdida
tardía de 0,19 mm, que se compara favorablemente con la pérdida tardía de 0,10 mm del
sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE V (XIENCE V EECSS) de 3,0 x 18
mm, que se observó en el primer ensayo clínico en seres humanos (SPIRIT FIRST), y también
con la pérdida tardía de 0,43 mm de la cohorte A. A los 180 días, los resultados de EIV de la
cohorte B mostraban una hiperplasia neointimal dentro del armazón limitada, con un volumen de
obstrucción (VO) del 1,2% y un área de hiperplasia neointimal de 0,08 mm
se comparan favorablemente con los del stent XIENCE V EECSS en SPIRIT FIRST (VO del 8,0%
y área de hiperplasia neointimal de 0,56 mm ) y con los de la cohorte A (VO del 5,3% y área de
2
hiperplasia neointimal de 0,29 mm ). Al igual que en la cohorte A, los resultados de EIV a los 6
2
meses mostraban una reducción significativa del área luminal media (6,60 ±1,22 mm
3
del procedimiento frente a 6,37 ±1,12 mm 2 a los 180 días, p = 0,0048). El área vascular en el
momento basal y en el seguimiento a los 180 días era similar (14,22 ±3,75 mm
14,49 ±3,67 mm 2 ) lo que demuestra que no se produce una remodelación expansiva o
constrictiva significativa.
8.3.4 Discusión
Se incluyó un total de 101 pacientes, estando disponibles los datos clínicos de toda la cohorte
de los 6 primeros meses. También están disponibles los datos de diagnóstico por imagen a los
6 meses de los 45 pacientes del grupo 1. En conjunto, el sistema BVS ABSORB ha demostrado
tener una elevada tasa de éxito inmediato (98% de éxito del procedimiento y 100% de éxito del
dispositivo) y de seguridad en los 9 meses siguientes a la implantación. Los resultados clínicos a
los 6 meses revelan una baja tasa de AACI (4,4%). A los 9 meses, la tasa de AACI seguía siendo
baja (3,3% en la cohorte A y 5,0% en el grupo 1 de la cohorte B de ABSORB). Además, tampoco
se registraron casos de muerte de origen cardíaco o trombosis del armazón en ninguno de los
grupos. Por consiguiente, los resultados clínicos de la cohorte B confirman el rendimiento y la
seguridad del dispositivo establecidas en la investigación de la cohorte A.
9.0 INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO
Antes de usar el sistema BVS ABSORB deben tenerse en cuenta en cada paciente los riesgos
y beneficios descritos anteriormente. Entre los diversos factores que es preciso valorar para
seleccionar a los pacientes debe incluirse una estimación del riesgo de usar antiagregantes
plaquetarios. Debe prestarse especial atención a los pacientes con gastritis o úlcera péptica de
actividad reciente.
Con el sistema BVS ABSORB deben usarse antiagregantes plaquetarios. Para determinar el
tratamiento anticoagulante y antiagregante plaquetario específico que deben administrar a sus
pacientes en medicina general, los médicos deben basarse en la información de los ensayos
clínicos SPIRIT y del ensayo ABSORB, junto con los últimos datos publicados sobre los stents/
armazones liberadores de fármaco, y en las necesidades concretas de los pacientes individuales.
La duración mínima recomendada es de 6 meses.
Es muy importante que el paciente siga las recomendaciones relativas al tratamiento antiagregante
posoperatorio. Una suspensión prematura de la medicación antiagregante prescrita podría
aumentar el riesgo de trombosis, infarto de miocardio o muerte. Antes de practicar una
intervención coronaria percutánea (ICP), si está prevista una intervención quirúrgica o dental
que requiera suspender antes de tiempo o interrumpir temporalmente el tratamiento con
antiagregantes plaquetarios, el médico y el paciente deben considerar cuidadosamente si un
armazón liberador de everolimus y el correspondiente tratamiento antiagregante recomendado es
la elección adecuada para la ICP . Después de la ICP, si se recomienda realizar una intervención
quirúrgica o dental, se deben valorar los riesgos y beneficios de dicha intervención frente al
posible riesgo de una suspensión prematura o temporal del tratamiento antiagregante.
Los pacientes que requieran una suspensión prematura del tratamiento antiagregante debido a una
hemorragia activa importante deben someterse a una estrecha supervisión cardíaca y, cuando se
Cohorte B completa
hayan estabilizado, se debe restablecer lo antes posible el tratamiento antiagregante plaquetario a
(N = 101)
criterio del médico que los trate.
270 ±14 30 ±7 180 ±14
10.0 INFORMACIÓN PARA EL MÉDICO
días días días
10.1 Selección del vaso y la lesión
0% 0% 0%
• Para evaluar el diámetro del vaso a tratar en el momento basal y poder seleccionar
el BVS ABSORB del tamaño adecuado se recomienda usar una técnica de
diagnóstico por imagen cuantitativa.
2,2% (1) 2,0% (2) 3,0% (3)
• En la tabla que aparece a continuación se indican los límites del diámetro del vaso
0% 0% 0%
a tratar permitidos para el procedimiento inicial, junto con el diámetro del BVS
2,2% (1) 2,0% (2) 3,0% (3)
ABSORB que se debe usar.
2,2% (1) 0% 2,0% (2)
Diámetro del vaso a tratar distal
2,2% (1) 0% 2,0% (2)
0% 0% 0%
4,4% (2) 2,0% (2) 5,0% (5)
• Cuando la combinación del diámetro del vaso y la longitud de la lesión puede
tratarse adecuadamente con más de un tamaño de armazón, la selección del
0% 0% 0%
tamaño de éste se deja a criterio del médico.
10.2 Inspección antes de usar
Antes de usar el sistema BVS ABSORB, extraerlo con cuidado del envase e inspeccionarlo por
si estuviera torcido, acodado o deteriorado. Comprobar que el armazón no sobrepasa las marcas
radiopacas del balón, y que sigue estando bien montado sobre el catéter con balón. No usar si
se observa algún defecto.
10.3 Retirada de la vaina despegable
1. Antes de retirar el mandril de protección (insertado en la punta distal del catéter),
separar con cuidado los extremos de la vaina despegable que protege el armazón.
2. Despegar la vaina, separando y tirando de los extremos en sentido distal a
proximal, para dejar al descubierto el armazón. Hay que tener un cuidado
especial de no tocar el armazón. Véase la sección 6.1 Precauciones durante la
manipulación del armazón. No usar el producto si no es posible retirar la vaina
como se indica.
3. Comprobar que el armazón no sobrepase las marcas radiopacas del balón y que
los struts del armazón no estén levantados. No usar si se observa algún defecto.
10.4 Material necesario
• Uno o más catéteres guía con un diámetro interno mínimo de 6 F/1,8 mm (0,070
pulgadas) con la forma adecuada para el vaso a tratar
• 2–3 jeringas (10–20 ml)
• 1.000 u/500 ml de solución salina fisiológica heparinizada
• Guía de 0,36 mm (0,014 pulgadas) x 175 cm (longitud mínima)
• Válvula hemostática rotatoria con un diámetro interno mínimo de 2,44 mm (0,096
pulgadas)
• Medio de contraste diluido en proporción 1:1 con solución salina fisiológica
• Dispositivo de inflado
• Llave de paso de tres vías
• Torque
. Estos resultados
2
• Introductor de guía
10.5 Preparación del dispositivo
10.5.1 Lavado de la luz de la guía
después
2
1. Lavar la luz de la guía con solución salina fisiológica heparinizada hasta que el
líquido salga por la muesca de salida de la guía.
2 frente a
10.5.2 Preparación del sistema dispensador
1. Preparar un dispositivo de inflado o una jeringa con medio de contraste diluido.
2. Conectar un dispositivo de inflado o jeringa a la llave de paso; conectar esta última
al puerto de inflado.
3. Colocar el sistema dispensador en vertical, con la punta hacia abajo.
4. Abrir la llave de paso al sistema dispensador; aplicar presión negativa durante
30 segundos; liberar la presión hasta el punto neutro para llenar con medio de
contraste.
5. Cerrar la llave de paso al sistema dispensador y purgar todo el aire del dispositivo
de inflado o de la jeringa.
6. Repetir los pasos 3 a 5 hasta extraer todo el aire.
Nota: si se observa aire en el cuerpo, repetir los pasos 3-5 de la Preparación
del sistema dispensador para evitar la expansión irregular del armazón.
7. Si se utilizó una jeringa, conectar un dispositivo de inflado preparado a la llave
de paso.
8. Abrir la llave de paso al sistema dispensador.
9. Dejar a presión cero.
Nota: el diámetro del armazón que figura en la etiqueta se refiere al diámetro interno del armazón
desplegado.
Diámetro del BVS ABSORB a
y proximal utilizar
igual o superior a 2,0 mm e
2,5 mm
igual o inferior a 3,0 mm
igual o superior a 2,5 mm e
3,0 mm
igual o inferior a 3,3 mm
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