Dansk - Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario

• Contrastmiddel, 1:1 verdund met fysiologische zoutoplossing
• Vulinstrument
• Driewegstopkraan
• Torsiehulpmiddel
• Voerdraadinbrenger
10.5 Hulpmiddel gereedmaken
10.5.1 Voerdraadlumen spoelen
1. Spoel het voerdraadlumen met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing
vloeistof uit de uitgangsinkeping van de voerdraad komt.
10.5.2 Plaatsingssysteem gereedmaken
1. Maak een vulinstrument/spuit gereed met verdund contrastmiddel.
2. Bevestig een vulinstrument/spuit aan de stopkraan; sluit deze aan op de vulpoort.
3. Breng het plaatsingssysteem in een verticale positie waarbij de tip naar beneden
wijst.
4. Open de stopkraan naar het plaatsingssysteem; oefen gedurende 30 seconden
negatieve druk uit; breng de druk tot neutraal terug zodat het plaatsingssysteem
zich met contrastmiddel vult.
5. Sluit de stopkraan naar het plaatsingssysteem; verwijder alle lucht uit het
vulinstrument/de spuit.
6. Herhaal stap 3 t/m 5 totdat alle lucht verwijderd is.
Opmerking: Als er nog lucht wordt waargenomen in de schacht, herhaalt u stap
3 t/m 5 van Plaatsingssysteem gereedmaken om ongelijkmatige steunexpansie
te voorkomen.
7. Als een spuit is gebruikt, dient een gereedgemaakt vulinstrument aan de stopkraan
te worden bevestigd.
8. Open de stopkraan naar het plaatsingssysteem.
9. Houd de druk neutraal.
Opmerking: De steundiameter die wordt vermeld op het etiket is de binnendiameter van een
steun in geëxpandeerde toestand.
10.6 Plaatsingsprocedure
1. Prepareer de vasculaire toegangsplaats volgens de gebruikelijke methode.
2. Dilateer de laesie voor met een percutane transluminale coronaire
angioplastiekkatheter.
3. Handhaaf neutrale druk op het vulinstrument. Draai de draaibare hemostaseklep zo
ver mogelijk open.
4. Plaats het plaatsingssysteem op de achterkant van het proximale deel van de
voerdraad; zorg dat de voerdraad in de te behandelen laesie op zijn plaats blijft.
5. Voer het plaatsingssysteem over de voerdraad op naar de te behandelen laesie.
Gebruik de radiopake ballonmarkeringen om de steun in de laesie te positioneren;
maak een angiogram om de steunpositie te bevestigen.
Opmerking: Mocht op enig moment tijdens het benaderen van de laesie of het
verwijderen van het plaatsingssysteem na de implantatie van de steun weerstand
worden gevoeld, dan moet het volledige systeem als één geheel worden
verwijderd. Zie Verwijderen van de steun/het systeem – Voorzorgsmaatregelen
voor specifieke aanwijzingen voor verwijdering van het plaatsingssysteem.
6. Draai de draaibare hemostaseklep strak aan. De steun is nu klaar om te worden
geëxpandeerd.
10.7 Ontplooiingsprocedure
1. VOORZICHTIG: Raadpleeg het productetiket voor de
de steun en de RBP.
Ontplooi de steun door langzaam de druk in het plaatsingssysteem om de
5 seconden in stappen van 2 atmosfeer op te voeren totdat de steun volledig is
geëxpandeerd. Handhaaf de druk gedurende 30 seconden. Het plaatsingssysteem
kan zo nodig opnieuw onder druk worden gebracht of de druk kan worden verhoogd
om zeker te zijn van volledige appositie van de steun tegen de vaatwand. De
nominale barstdruk (RBP) van de ballon of de maximale ontplooiingsdiameter
van de steun mogen niet worden overschreden.
VERDERE EXPANSIE VAN DE ONTPLOOIDE STEUN:
Als de ontplooide steun nog niet de gewenste diameter ten opzichte van de
referentievatdiameter heeft bereikt, kan een grotere ballon worden gebruikt om de
steun verder te expanderen. Als het angiografische beeld aanvankelijk suboptimaal
is, kan de steun verder worden geëxpandeerd met behulp van een dilatatiekatheter
met een niet-flexibele hogedrukballon met laag profiel. Voor de steundiameter van
3,0 mm moet de maximum diameter van de niet-flexibele ballon 3,25 mm zijn
om postdilatatie verder dan 3,50 mm te vermijden. Voor de steundiameter van
2,5 mm moet de maximum diameter van de niet-flexibele ballon 2,75 mm zijn om
postdilatatie verder dan 3,0 mm te vermijden. Postdilatatie mag uitsluitend worden
uitgevoerd met ballons die binnen de grenzen van de steun passen. Als dit nodig
is, moet het behandelde segment voorzichtig opnieuw worden gepasseerd met een
voerdraad in staat van prolaps om te voorkomen dat de steunconfiguratie wordt
verstoord. Ontplooide steunen moet een goede appositie tegen de vaatwand hebben.
VOORZICHTIG: De steun niet verder dilateren dan tot de maximumdiameter.
Verdere expansie dan 3,00 mm voor een steun met een diameter van 2,5 mm en
dan 3,50 mm voor een steun met een diameter van 3,0 mm kan tot beschadiging
van de steun leiden.
Nominale steundiameter
2,5 mm
Maximale diameter postdilatatie
3,0 mm
Maximale diameter postdilatatie
28
2. Als meer dan één ABSORB BVS nodig is om de laesie en het door de ballon
behandelde gebied te bedekken, raden we u aan om de steunen ten minste 1 mm
en ten hoogste 4 mm te overlappen om het risico van restenose in de ruimte tussen
de steunen te voorkomen. Om er zeker van te zijn dat er geen ruimte zit tussen de
steunen moeten de ballonmarkeringen van de tweede ABSORB BVS zich binnen
de ontplooide steun bevinden voordat de steun geëxpandeerd wordt. Het verdient
aanbeveling niet meer dan twee ABSORB BVS-systemen te gebruiken om één laesie
te behandelen.
totdat er
3. Leeg de ballon door gedurende 30 seconden negatieve druk uit te oefenen op het
vulinstrument.
10.8 Verwijderingsprocedure
1. Zorg ervoor dat het plaatsingssysteem helemaal geleegd is.
2. Open de draaibare hemostaseklep volledig.
3. Verwijder het plaatsingssysteem, maar houd de positie van de voerdraad en de
negatieve druk op het vulinstrument in stand.
Opmerking: Mocht op enig moment tijdens het benaderen van de laesie of het
verwijderen van het plaatsingssysteem na de implantatie van de steun weerstand
worden gevoeld, dan moet het volledige systeem als één geheel worden
verwijderd. Zie Verwijderen van de steun/het systeem – Voorzorgsmaatregelen
voor specifieke aanwijzingen voor verwijdering van het plaatsingssysteem.
4. Draai de draaibare hemostaseklep strak aan.
5. Maak nog een angiogram om het behandelde gebied te controleren.
Indien postdilatatie noodzakelijk is, zorg dan dat de uiteindelijke steundiameter gelijk
is aan de referentievatdiameter om ZEKER TE ZIJN VAN GOEDE APPOSITIE VAN DE
STEUN TEGEN DE VAATWAND.
ABSORB
Bioresorberbart vaskulært stilladssystem (BVS)
VEJLEDNING FOR ORDINERENDE LÆGER
Indholdsfortegnelse
1.0 BESKRIVELSE AF UDSTYRET
Tabel 1: Lægemiddelindhold i ABSORB BVS
Tabel 2: in vitro specifikationer for udstyret
2.0 LEVERING
3.0 INDIKATIONER
4.0 KONTRAINDIKATIONER
5.0 ADVARSLER
6.0 FORSIGTIGHEDSREGLER
6.1 Stilladshåndtering – Forsigtighedegler
6.2 Stilladsanlægelse – Forsigtighedsregler
6.3 Anvendelse i forbindelse med andre indgreb
in vitro-binnendiameter van
6.4 Fjernelse af stillads/system – Forsigtighedsregler
6.5 Efter anlæggelse – Forsigtighedsregler
6.6 MR-erklæring
6.7 Lægemiddelinteraktioner
6.8 Graviditet
7.0 KOMPLIKATIONER
7.1 Observerede komplikationer
7.2 Potentielle komplikationer
8.0 KLINISKE UNDERSØGELSER AF ABSORB BVS-SYSTEMET
8.1 Klinisk undersøgelse af ABSORB
8.2 ABSORB kohorte A
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.2.5
8.3 ABSORB kohorte B
8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.3.4
9.0 INDIVIDUALISERING AF BEHANDLING
Max. dilatatie
10.0 INFORMATION TIL KLINIKEREN
10.1 Valg af kar og læsion
3,00 mm
10.2 Eftersyn før brug
10.3 Fjernelse af aftagelig sheath
3,50 mm
10.4 Nødvendige materialer
10.5 Klargørng
10.5.1 Gennemskylning af guidewirelumen
10.5.2 Klargøring af fremføringssystem
10.6 Fremføringsprocedure
10.7 Anlæggelsesprocedure
10.8 Fjernelsesprocedure
Dansk / Danish
Metodik og aktuel status
Kliniske resultater efter 3 år
Tabel 3: Kliniske resultater efter 3 år
Angiografiske, IVUS- og OLT-resultater efter 180 dage og 2 år
Vasomotoriske funktionsresultater efter 2 år
Figur 1: Resultater af acetylcholin- og methergin-test i proksimale
og distale segmenter
Diskussion
Metodik og aktuel status
Kliniske resultater for kohorte B-gruppe 1 og fuld kohorte B
Tabel 4: Hierarkiske, kliniske resultater for kohorte B (ITT-population)
Angiografiske og IVUS-resultater efter 180 dage
Diskussion
1.0 BESKRIVELSE AF UDSTYRET
ABSORB Bioresorberbart vaskulært stilladssystem (BVS) omfatter:
• Et formonteret polymer poly (L-lactid) (PLLA) stillads belagt med en blanding af
det antiproliferative lægemiddel,everolimus, og polymer poly (D, L-lactid) (PDLLA) i
forholdet 1:1. Den disponible dosis af everolimus på stilladset er angivet i Tabel 1.
Tabel 1: Lægemiddelindhold i ABSORB BVS
Stilladsets diameter Stilladsets længde
(mm) (mm)
2,5; 3,0 18
3,0 28
• Fire røntgenfaste markører placeret på stilladsets enderinge markerer
stilladslængden forud for anlæggelse og efter ekspansion i arterien, fordi ABSORB
BVS ikke er synlig under fluoroskopi.
• To røntgenfaste markører, placeret under ballonen, markere ballonens arbejdslængde
fluoroskopisk samt placeringen af det ikke-anlagte stillads
i stilladsets fremføringssystem.
• ABSORB BVS systemet har et rapid exchange (RX) stilladsfremføringssystem.
• To proksimale skaftmarkører på fremføringssystemet (95 cm og 105 cm proksimalt
for den distale spids) angiver fremføringssystemets relative placering i forhold
til enden af et brachialt eller femoralt guidingkateter. Katetrets arbejdslængde er
143 cm.
• Et farveskift på skaftet angiver guidewirens udgangsfure.
Tabel 2: in vitro specifikationer for udstyret
Stilladsets Stilladsets
diameter længde
guidingkateterkompatibilitet (ID)
(mm) (mm)
2,5 18
3,0 18
3,0 28
** in vitro Nominelt Nominelt sprængningstryk
Stilladsets
stilladstryk
diameter (mm)
(atm) kPa (atm)
2,5 6 608 16
3,0 7 709 16
3,0 7 709 16
* Se den enkelte producents specifikationer for tilsvarende French-mål.
** Sørg for fuld anlæggelse af stilladset (se afsnittet Information til klinikeren –
Anlæggelsesprocedure). Anlæggelsestrykkene skal baseres på læsionens karakteristika.
2.0 LEVERING
Steril – Denne anordning er steriliseret ved elektronisk bestråling. Non-pyrogen. Produktet må
ikke anvendes, hvis pakningen er åben eller beskadiget.
Denne anordning til engangsbrug kan ikke genbruges på en anden patient, da den ikke er designet
til at fungere efter hensigten efter den første anvendelse. Ændringer i mekaniske, fysiske og/eller
kemiske karakteristika introduceret under forhold, der opstår ved gentagen anvendelse, rengøring
og/eller resterilisering, kan kompromittere designets og/eller materialernes integritet, hvilket kan
føre til kontaminering grundet smalle tomrum og/eller mellemrum og nedsat sikkerhed
og/eller ydeevne af anordningen. Fravær af den oprindelige etikettering kan lede til forkert brug og
eliminere sporbarhed. Fravær af den originale emballage kan føre til beskadigelse af anordningen,
tab af sterilitet og risiko for skade på patienten og/eller brugeren.
Indhold – Et (1) ABSORB Bioresorberbart vaskulært stilladssystem (BVS)
Opbevaring – Opbevares ved eller under 25°C (77°F).
3.0 INDIKATIONER
ABSORB Bioresorberbart vaskulært stilladssystem (BVS) er et midlertidigt stillads indiceret
til forbedring af koronar luminal diameter, som i sidste ende vil blive resorberet og muligvis
muliggøre normalisering af karfunktion hos patienter med iskæmisk hjertesygdom på grund af de
novo native koronararterielæsioner. Længden på den behandlede læsion skal være mindre end
stilladsets nominelle længde (18 mm, 28 mm) med referencekardiametre ≥ 2,0 mm
og ≤ 3,3 mm.
4.0 KONTRAINDIKATIONER
ABSORB BVS-systemet er kontraindiceret til brug hos:
• Patienter, hos hvem antitrombocyt- og/eller antikoagulationsbehandling
er kontraindiceret.
• Patienter med en kendt overfølsomhed over for eller kontraindikation for aspirin,
både heparin og bivalirudin, clopidogrel, ticlopidin, prasugrel og ticagrelor,
everolimus, poly (L-lactid), poly (D, L-lactid) eller platin, eller som er overfølsomme
over for kontrastmiddel, der ikke kan præmedicineres i tilstrækkelig grad.
5.0 ADVARSLER
• Eftersom anvendelse af dette produkt indebærer risiko for subakut trombose,
vaskulære komplikationer og/eller blødningstilfælde, skal patienterne vælges med
omhu.
• Det anbefales ikke at behandle patienter, der har en læsion med overdreven
tortuositet proksimalt for eller inden for læsionen.
• Ballondilatation af celler i et anlagt ABSORB BVS vil forårsage skader på stilladset.
• Katetret må ikke drejes med vilje.
• Omhyggelig udvælgelse af fokuslæsionens referencekardiameter til
stilladsdiameteren samt passende klargøring af læsionen forud for implantation af
stilladset anbefales for at minimere mulige skader på stilladset under anlæggelsen.
Det anbefales ikke at behandle patienter, der har en læsion, som forhindrer
fuldstændig udspiling af en ballon eller en læsion med mere end 40 % reststenose
efter prædilatation efter visuel vurdering.
Lægemiddeldosis
(μg)
160
235
* Mindste
6 F (1,8 mm/0,070 tom.)
6 F (1,8 mm/0,070 tom.)
6 F (1,8 mm/0,070 tom.)
Stillads
(RBP)
Frit område
(%)
kPa
1621 73
1621 77
1621 78