Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Πίνακας 3: Κλινικά αποτελέσματα στα 3 έτη
6 Μήνες
12 Μήνες
30 Ασθενείς
29 Ασθενείς†
Καρδιακός θάνατος
0%
0%
(%)
3,3% (1)*
3,4% (1)*
MI (%)
MI με κύμα Q
0%
0%
MI χωρίς κύμα Q
3,3% (1)*
3,4% (1)*
TLR (%) λόγω
0%
0%
ισχαιμίας
από PCI
0%
0%
από CABG
0%
0%
MACE λόγω
ισχαιμίας
3,3% (1)*
3,4% (1)*
(καρδιακός θάνατος,
ΜΙ ή TLR λόγω
ισχαιμίας, %)
Θρόμβωση
0%
0%
ικριώματος (%)
Τα δεδομένα είναι % (αριθμός ασθενών). ΜΙ = Έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΕΜ).
TLR = Επαναγγείωση κάκωσης στόχου. PCI = διαδερμική επέμβαση. CABG = παράκαμψη
στεφανιαίας αρτηρίας με μόσχευμα. MACE = Κύρια ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα.
† Ένας ασθενής αποσύρθηκε επισήμως από τη μελέτη αλλά η κατάσταση των βιολογικών
δεικτών του καθώς και η κλινική παρακολούθηση διατίθενται μέσω του παραπέμποντος
ιατρού. Ένας ασθενής απεβίωσε από μη καρδιακή αιτία 706 ημέρες μετά τη διαδικασία.
* Ίδιος ασθενής Αυτός ο ασθενής υποβλήθηκε σε TLR, μη πιστοποιημένο TLR λόγω
ισχαιμίας (διάμετρος στένωσης = 42%).
8.2.3 Αγγειογραφικά, IVUS, και OCT αποτελέσματα στις 180 ημέρες και στα 2 έτη
Αποτελέσματα QCA συλλέχθηκαν από τη γραμμή βάσης, μετά τη διαδικασία, στις 180 ημέρες
και στα 2 έτη. Στις 180 ημέρες τα δεδομένα έδειξαν μια αποδεκτή απώλεια σε ικρίωμα 0,43 ±0,37
mm πιθανόν οφειλόμενη σε βιοενεργή αναδιαμόρφωση ή ύστερη μηχανική επανασύμπτωση. Στα 2
έτη, αυτό αυξήθηκε στα 0,48 ±0,28 mm.
Στην ημέρα 180 ο ενδοαγγειακός υπέρηχος σε κλίμακα του γκρι (IVUS) έδειξε σημαντική μείωση
στο μέσο όρο της περιοχής αυλού (6,04 ±1,12 mm
μετά τη διαδικασία έναντι 5,19 ±1,33 mm
2
την ημέρα 180, p < 0,001). Η περιοχή του αγγείου παρέμεινε σταθερή μεταξύ της αρχής και της
εξέτασης την ημέρα 180 (13,49 ±3,74 mm
2
έναντι 13,79 ±3,84 mm
σημαντικής επεκτατικής ή περιοριστικής αναδιαμόρφωσης. Στα 2 έτη, η κύρια παρατήρηση που
έγινε με IVUS σε κλίμακα του γκρι ήταν αύξηση στην ελάχιστη περιοχή αυλού και στο μέσο όρο
της περιοχής/όγκου αυλού μαζί με σημαντική μείωση της περιοχής / όγκου πλάκας μεταξύ των 6
μηνών και 2 ετών.
Στις 180 ημέρες η ομάδα OCT (n = 13) είχε ένα σύνολο 671 εμφανών υποστηριγμάτων για
οπτική αξιολόγηση που έδειξαν ότι 93% των υποστηριγμάτων που αξιολογήθηκαν ήταν καλώς
τοποθετημένα στο τοίχωμα του αγγείου και 99% των υποστηριγμάτων ήταν καλυμμένα με ιστό.
Η ομάδα σειριακού OCT (n = 7) είχε σειριακά δεδομένα μετά τη διαδικασία, στις 180 ημέρες και
στα 2 έτη (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας). Ο αριθμός εμφανών υποστηριγμάτων μειώθηκε
από 403 στη γραμμή βάσης σε 368 στις 180 ημέρες και σε 264 στα 2 έτη (μείωση 34,5% σε
δύο έτη) όλα καλά καλυμμένα και τοποθετημένα στο τοίχωμα του αγγείου. Η προκλινική ανάλυση
που σύγκρινε άμεσα την OCT πριν την εξαγωγή με την ιστολογία μετά την εξαγωγή δεικνύει ότι
δεν υπάρχει σχέση μεταξύ της παρουσίας ή απουσίας ορατών χαρακτηριστικών OCT (εμφανή
υποστηρίγματα) και την παρουσία ή απουσία πολυγαλακτικού πολυμερούς στο αγγείο. Επομένως,
τα οπτικά χαρακτηριστικά OCT (εμφανή υποστηρίγματα) δεν είναι πάντα ενδεικτικά έλλειψης
επαναρρόφησης αλλά η απουσία εμφανών υποστηριγμάτων με OCT επικυρώνει επαναρρόφηση.
Το σχήμα αυλού ήταν κανονικό με λεία, σαφώς ορισμένα όρια σε όλες τις περιπτώσεις και
δεν παρατηρήθηκε διαυλικός ιστός. Ακόμα πιο σημαντικό, η ελάχιστη και μέση περιοχή αυλού
μειώθηκαν σημαντικά μετά της ύστερης διαδικασίας και των 180 ημερών αλλά μεγάλωσε μεταξύ
των 180 ημερών και των 2 ετών.
8.2.4 Αποτελέσματα αγγειοκινητικής λειτουργίας στα 2 έτη
Η αγγειοκινητική λειτουργία πλησίον, μέσα και περιφερικά των υπό θεραπεία (με ικρίωμα)
τμημάτων αξιολογήθηκε, στα 2 έτη είτε με αγγειοσυσταλτική ανεξάρτητη-ενδοθηλίου μηλεϊνική
μεθυλεργονοβίνη (Μεθεργίνη, Novartis, Βασιλεία, Ελβετία) ή με αγγειοκινητικό ανάλογο-
ενδοθηλίου παράγοντα ακετυλοχλωρίνης (Ovisot, Daiichi-Sankyo, Τόκιο, Ιαπωνία),
ανάλογα με τις τοπικές πρακτικές.
Στην ομάδα της μεθεργίνης (n = 7), παρατηρήθηκε σημαντική αγγειοσυστολή στα εγγύς και
με ικρίωμα τμήματα (Εικόνα 1). Μετά τη νιτρογλυκερίνη, τα τρία τμήματα (εγγύς, με ικρίωμα
και περιφερικό) διαστάλθηκαν σημαντικά με τις διαμέτρους τους να επιστρέφουν στις αρχικές
βασικές τους τιμές (Εικόνα 1). Στην ομάδα της ακετυλοχλωρίνης (n = 9), 5 ασθενείς
παρουσίασαν αγγειοδιαστολή τουλάχιστον 3% στη μέση διάμετρο του αυλού. Οι νιτρικές ενώσεις
προκάλεσαν σημαντική αγγειοδιαστολή στα τμήματα με ικρίωμα και στα περιφερικά τμήματα.
Αυτά τα αποτελέσματα συνέστησαν την αποκατάσταση της αγγειοκινητικής λειτουργίας στα υπό
θεραπεία τμήματα στα 2 έτη όταν το BVS έχει επαναπορροφηθεί.
2 Έτη
3 Έτη
28 Ασθενείς†
28 Ασθενείς†
0%
0%
3,6% (1)*
3,6% (1)*
0%
0%
3,6% (1)*
3,6% (1)*
0%
0%
0%
0%
0%
0%
Οι συνδυασμένες συγκρίσεις ανάμεσα στα διαφορετικά χρονικά σημεία έγιναν με έλεγχο
προσημασμένης ταξινόμησης του Wilcoxon για συνεχείς μεταβλητές.
3,6% (1)*
3,6% (1)*
Εικόνα 1: Αποτελέσματα δοκιμασίας ακετυλοχλωρίνης και μεθεργίνης σε εγγύς, με
ικρίωμα και περιφερικά τμήματα
8.2.5 Συζήτηση
Σ' αυτή την προοπτική, μίας ομάδας, ανοικτή μελέτη, το BVS έδειξε βραχυπρόθεσμη επιτυχία
0%
0%
και ασφάλεια μετά τις πρώτες 30 ημέρες μετά την εμφύτευση: 100% επιτυχία διαδικασίας,
94% επιτυχία συσκευής καθώς και επιτυχής επαναγγείωση της κάκωσης στόχου εμφανή από τις
αγγειογραφικές και IVUS αναλύσεις μετά τη διαδικασία. Η εξαιρετική κλινική ασφάλεια παραμένει
έως τα 3 έτη χωρίς καρδιακούς θανάτους, χωρίς επαναγγειώσεις κάκωσης στόχου λόγω ισχαιμίας
και χωρίς καταγεγραμμένες θρομβώσεις ικριώματος και με μόνο ένα έμφραγμα του μυοκαρδίου
χωρίς κύμα Q στα 3 έτη. Παρά τη διακοπή των φαρμάκων θιενοπυριδίνης, δεν παρατηρήθηκε
θρόμβωση ικριώματος και δεν παρατηρήθηκε πρόσθετη κλινική επαναστένωση της κάκωσης
στόχου στα 3 έτη.
Η χρήση πολλαπλών μεθόδων απεικόνισης απέδωσε αρκετά σημαντικά ευρήματα. Στις
180 ημέρες, διαπιστώθηκε αποδεκτή αγγειογραφική ύστερη απώλεια στο ικρίωμα 0,43 mm.
Αυτή ήταν υψηλότερη από την πρωτύτερα παρατηρηθείσα XIENCE V στους 6 μήνες (SPIRIT
FIRST), πιθανώς λόγω βιοενεργούς αναδιαμόρφωσης ή ύστερης μηχανικής επανασύμπτωσης. Τα
αποτελέσματα IVUS έδειξαν χαμηλή ενδοικριωματική υπερπλασία νέου έσω χιτώνα αγγείου: 5,32%
ενδοικριωματική απόφραξη όγκου, 4,09 mm
Αυτό επιβεβαίωσε τη θετική επίδραση του φαρμάκου στον αποκλεισμό επαναστένωσης.
Στα 2 έτη, τα αγγειογραφικά αποτελέσματα έδειξαν μια αποδεκτή ύστερη απώλεια στο ικρίωμα
0,48 mm με ελάχιστες αλλαγές από τους 6 μήνες (0,43 mm) έως τα 2 έτη. Αντίθετα, τα δεδομένα
2
τόσο των IVUS όσο και των OCT έδειξαν ύστερη διεύρυνση αυλού από τους 6 μήνες στα 2 έτη. Τα
ευρήματα σκιαγραφικού σε ύστερες αλλαγές στις διαστάσεις αυλού ανάμεσα στην αγγειογραφική
2
), δείχνοντας την απουσία
και ενδοστεφανιαία απεικόνιση περιμένουν επιβεβαίωση σε μελλοντικές κλινικές μελέτες.
Στα 2 έτη, η μείωση μοριακού βάρους και μάζας έγινε σε τέτοιο βαθμό που η ηχογεννητικότητα
χάθηκε και τα υποστηρίγματα δεν αναγνωρίζονταν πλέον από ενδοαγγειακό υπέρηχο, αφήνοντας
μόνο λίγα ορατά με IVUS χαρακτηριστικά. Τα ορατά με OCT χαρακτηριστικά σχετικά με την ίαση
του αγγείου ήταν παρόντα σε ορισμένους ασθενείς. Ένα τρίτο των ασθενών έδειξε μηδενικά ορατά
με OCT χαρακτηριστικά στα 2 έτη. Σε αυτούς τους ασθενείς, το OCT έδειξε οπτικά ομοιογενή δομή
τοιχώματος αγγείου που, μαζί με την τεκμηριωμένη αποκατάσταση τόσο της ενδοθηλιακά όσο και
μη ενδοθηλιακά εξαρτώμενης αγγειοκινητικότητας, συνιστούν ίαση της αρτηρίας.
8.3
ABSORB Κοόρτη Β
8.3.1 Μεθοδολογία και τρέχουσα κατάσταση
Βάσει του ισχυρού προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε για το Gen 1.0 BVS στην Κοόρτη Α, η
Κοόρτη Β της δοκιμής του ABSORB ξεκίνησε στις 19 Μαρτίου 2009 για την αξιολόγηση του Gen
1.1 BVS σε προοπτική, ανοικτής ετικέτας, πολυκεντρική εγγραφή. Άτομα με έως δύο αυτόχθονες
de novo κακώσεις στεφανιαίας αρτηρίας σε ξεχωριστά αγγεία επικαρδίου με ορατά αξιολογούμενες
ονομαστικές διαμέτρους αγγείου στα 3,0 mm και μήκος κάκωσης (-εων) ≤ 14 mm εγγράφθηκαν
και έλαβαν ένα Gen 1.1 BVS 3,0 x 18 mm ανά κάκωση υπό θεραπεία. Συμμετείχαν δώδεκα κλινικές
τοποθεσίες που βρίσκονται στην Ευρώπη, την Αυστραλία και τη Νέα Ζηλανδία.
Η εγγραφή 101 ασθενών (45 ασθενείς στην Ομάδα 1, και 56 ασθενείς στην Ομάδα 2) στην
Κοόρτη Β ολοκληρώθηκε στις 6 Νοεμβρίου 2009. Από τον Αύγουστο 2010, είναι διαθέσιμα κλινικά
αποτελέσματα γραμμής βάσης, ημέρας 30 και ημέρας 180 για 101 ασθενείς από την πλήρη Κοόρτη
Β. Επιπλέον, κλινικά δεδομένων μήνα-9, καθώς και αγγειογραφικά και IVUS αποτελέσματα στους
6 μήνες είναι διαθέσιμα για τους ασθενείς στην Ομάδα 1. Κάθε άλλη επακόλουθη παρακολούθηση
συνεχίζεται ακόμα. Οι ασθενείς θα παρακολουθούνται για 5 έτη.
8.3.2 Κλινικά αποτελέσματα για την Ομάδα 1 Κοόρτης Β και πλήρους Κοόρτη Β
Ο Πίνακας 4 δείχνει τα κλινικά αποτελέσματα έως 270 ±14 ημέρες στην Ομάδα 1
(45 ασθενείς) και έως 180 ±14 ημέρες για την πλήρη Κοόρτη Β (101 ασθενείς), όλοι
πληθυσμοί με πρόθεση θεραπείας.
Πίνακας 4: Ιεραρχικά κλινικά αποτελέσματα για Κοόρτη Β (Πληθυσμός ΙΤΤ)
Καρδιακός
θάνατος (%)
MI (%)
MI με κύμα Q
MI χωρίς κύμα Q
TLR (%) λόγω
ισχαιμίας
από PCI
από CABG
MACE λόγω
ισχαιμίας (καρδιακός
θάνατος, ΜΙ ή TLR
λόγω ισχαιμίας, %)
Θρόμβωση
ικριώματος (%)
Για τους 45 ασθενείς της Ομάδας 1, έως 6 μήνες, υπήρχε μόνο ένα έμφραγμα μυοκαρδίου
χωρίς κύμα Q που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της παραμονής στο νοσοκομείο μετά από
εξισορροπητική αγωγή σε διατομή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και μία επαναγγείωση
ενδοικριωματικός όγκος νέου έσω χιτώνα αγγείου.
3
Κοόρτη B, Ομάδα 1
Πλήρης Κοόρτη B
(N = 45)
(N = 101)
30 ±7
180 ±14
270 ±14
30 ±7
180 ±14
ημέρες
ημέρες
ημέρες
ημέρες
ημέρες
0%
0%
0%
0%
2,2% (1)
2,2% (1)
2,2% (1)
2,0% (2)
3,0% (3)
0%
0%
0%
0%
2,2% (1)
2,2% (1)
2,2% (1)
2,0% (2)
3,0% (3)
0%
2,2% (1)
2,2% (1)
0%
2,0% (2)
0%
2,2% (1)
2,2% (1)
0%
2,0% (2)
0%
0%
0%
0%
2,2% (1)
4,4% (2)
4,4% (2)
2,0% (2)
5,0% (5)
0%
0%
0%
0%
κάκωσης στόχου λόγω ισχαιμίας από PCI που παρατηρήθηκε 168 ημέρες μετά την επακόλουθη
στεφανιαία αγγειογραφία (κρίσιμη στένωση (≥ 50 και < 70%, FFR 0,72). Κατά τη διαδικασία
στην γραμμή βάσης συνέβη διατομή κατά τη προσπάθεια διαπέρασης της συσκευής με καθετήρα
IVUS. Αφέθηκε χωρίς αγωγή. Στις 168 ημέρες μια στένωση αντιμετωπίστηκε με XIENCE V EECS
στο πλησίον τμήμα της κάκωσης στόχου. Δεν αναφέρθηκαν επιπλέον κλινικά συμβάντα από τους
6 έως τους 9 μήνες.
Για την πλήρη Κοόρτη Β (101 ασθενείς), μέχρι τους 6 μήνες, υπήρχαν τρία εμφράγματα του
μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q, 2 κατά τη παραμονή στο νοσοκομείο και 1 στις 43 ημέρες μετά τη
διαδικασία. Δύο ID-TLR (επαναγγείωση κάκωσης στόχου λόγω ισχαιμίας) αναφέρθηκαν από PCI,
μία στις 168 ημέρες και μια ημέρα 89 μετά τη διαδικασία. Δεν αναφέρθηκαν για καμιά ομάδα
περιπτώσεις καρδιακού θανάτου ή θρόμβωσης ικριώματος κατά πρωτόκολλο ούτε κατά τους
ορισμούς του Συμβουλίου Ακαδημαϊκής Έρευνας (Academic Research Consortium).
Τα αποτελέσματα της Ομάδας 1 Κοόρτης Β στους 9 μήνες (45 ασθενείς) είναι συνεπή με τα
αποτελέσματα της Κοόρτης Α στους 9 μήνες. Τα κλινικά αποτελέσματα στους 9 μήνες δείχνουν
χαμηλό MACE 3,3% και 4,4% για την Κοόρτη Α και Κοόρτη Β (Ομάδα 1) ABSORB, αντίστοιχα.
Επιπλέον, δεν υπάρχουν περιπτώσεις καρδιακού θανάτου ή θρόμβωσης ικριώματος σε καμιά ομάδα.
Συνεπώς, βάσει αυτών των αποτελεσμάτων, η απόδοση και ασφάλεια που εδραιώθηκε στη μελέτη
Κοόρτης Α έχει επικυρωθεί από τα κλινικά αποτελέσματα της Κοόρτης Β (Ομάδα 1).
8.3.3 Αγγειογραφικά και IVUS αποτελέσματα στις 180 ημέρες
Τα αγγειογραφικά αποτελέσματα 6 μηνών από την Κοόρτη Β έδειξαν χαμηλή ύστερη απώλεια
0,19 mm που συγκρίνεται καλά με την ύστερη απώλεια 0,10 mm του 3,0 x 18 mm XIENCE V
συστήματος στεντ με έκλυση Everolimus (XIENCE V EECSS) που παρατηρήθηκε στην πρώτη
δοκιμασία σε άνθρωπο SPIRIT FIRST και συγκρίνεται θετικά με την ύστερη απώλεια 0,43 mm της
Κοόρτης Α. Στις 180 ημέρες, τα αποτελέσματα IVUS από την Κοόρτη Β δείχνουν περιορισμένη
ενδοϊκριωματική υπερπλασία νέου έσω χιτώνα αγγείου, ο όγκος απόφραξης (VO) ήταν 1,2% και
η υπερπλασία νέου έσω χιτώνα αγγείου ήταν 0,08 mm
θετικά με αυτά από τα XIENCE V EECSS στην SPIRIT FIRST (VO 8,0% και περιοχή NIH 0,56 mm
και με την Κοόρτη Α (VO 5,3% και περιοχή NIH 0,29 mm
αποτελέσματα IVUS 6 μηνών έδειξαν σημαντική μείωση της μέσης περιοχής αυλού (6,60 ±1,22
mm
μετά τη διαδικασία έναντι 6,37 ±1,12 mm
2
αγγείου παρέμεινε συγκρίσιμη μεταξύ της γραμμής βάσης και της επανεξέτασης των 180 ημερών
(14,22 ±3,75 mm
έναντι 14,49 ±3,67 mm
2
περιοριστικής αναδιαμόρφωσης.
8.3.4 Συζήτηση
Συνολικά 101 ασθενείς εγγράφηκαν με κλινικά δεδομένα διαθέσιμα μέχρι τους 6 μήνες για την
πλήρη Κοόρτη. Επιπλέον υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα απεικόνισης στους 6 μήνες για τους
45 ασθενείς στην Ομάδα 1. Συνολικά, το σύστημα ABSORB BVS έχει επιδείξει μεγάλη επιτυχία
(98% επιτυχία διαδικασίας και 100% επιτυχία συσκευής) και ασφάλεια έως 9 μήνες μετά την
εμφύτευση. Τα κλινικά αποτελέσματα στους 6 μήνες δείχνουν χαμηλό ρυθμό MACE 4,4%. Στους
9 μήνες ο ρυθμός MACE παρέμεινε χαμηλός 3,3% και 5,0% στην Κοόρτη Α και Κοόρτη Β (Ομάδα
1) ABSORB, αντίστοιχα. Επιπλέον, δεν υπάρχουν περιπτώσεις καρδιακού θανάτου ή θρόμβωσης
ικριώματος σε καμιά ομάδα. Βάσει αυτών των αποτελεσμάτων, η απόδοση και ασφάλεια που
εδραιώθηκε στη μελέτη Κοόρτης Α έχει επικυρωθεί από τα κλινικά αποτελέσματα από την
Κοόρτη Β.
9.0
ΕΞΑΤΟΜΙΚΕΥΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Οι κίνδυνοι και τα οφέλη που περιγράφηκαν παραπάνω θα πρέπει να ληφθούν υπόψη για κάθε
ασθενή πριν τη χρήση του συστήματος ABSORB BVS. Ένας από τους παράγοντες που πρέπει
να ληφθούν υπόψη κατά την επιλογή του ασθενούς είναι ο κίνδυνος που ενέχει η χρήση της
θεραπείας με αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα. Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς, οι
οποίοι εμφάνισαν πρόσφατα ενεργή γαστρίτιδα ή πεπτικό έλκος.
Θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα σε συνδυασμό με το ABSORB BVS.
Οι ιατροί πρέπει να χρησιμοποιήσουν τις πληροφορίες από τις κλινικές δοκιμές SPIRIT και την
κλινική δοκιμή ABSORB, σε συνδυασμό με την τρέχουσα βιβλιογραφία σχετικά με στεντ/ικριώματα
που απελευθερώνουν φάρμακο και τις ειδικές ανάγκες κάθε ασθενούς για να προσδιορίσουν τη
συγκεκριμένη αντιαιμοπεταλιακή / αντιπηκτική δόση και διάρκεια που θα χρησιμοποιηθεί στους
ασθενείς τους σε γενική πρακτική. Συνιστάται μια ελάχιστη διάρκεια 6 μηνών.
Είναι πολύ σημαντικό να τηρήσει ο ασθενής τις αντιαιμοπεταλιακές συστάσεις μετά την επέμβαση.
Η πρόωρη διακοπή του συνταγογραφούμενου αντιαιμοπεταλιακού φαρμάκου μπορεί να έχει
ως αποτέλεσμα υψηλότερο κίνδυνο θρόμβωσης, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή θάνατο. Πριν
από διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI), εάν πρόκειται να πραγματοποιηθεί χειρουργική ή
οδοντιατρική διαδικασία που απαιτεί πρώιμη διακοπή ή προσωρινή διακοπή της αντιαιμοπεταλιακής
θεραπείας, ο γιατρός και ο ασθενής πρέπει να εξετάσουν με προσοχή εάν ένα ικρίωμα που εκλύει
φάρμακο everolimus και η σχετική με αυτό συνιστώμενη αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία αποτελούν
την κατάλληλη επιλογή PCI. Μετά τo PCΙ, εάν συστηθεί χειρουργική ή οδοντιατρική διαδικασία,
πρέπει να αξιολογηθούν οι κίνδυνοι και τα οφέλη της διαδικασίας έναντι του πιθανού κινδύνου που
σχετίζεται με την πρώιμη ή προσωρινή διακοπή της αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας.
Ασθενείς στους οποίους πρέπει να διακοπεί πρώιμα η αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία δευτερεύουσα
σε σημαντική ενεργή αιμορραγία, πρέπει να παρακολουθούνται στενά για καρδιακά συμβάντα και
αφότου σταθεροποιηθούν, να ξαναρχίσουν την αντιαιμοπεταλιακή τους θεραπεία όσο το δυνατόν
συντομότερα σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού τους.
10.0
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΛΙΝΙΚΟ ΓΙΑΤΡΟ
10.1
Επιλογή αγγείου και κάκωσης
•
Συνιστάται ποσοτική απεικόνιση για την αξιολόγηση της διαμέτρου αγγείου στόχου
στη γραμμή βάσης για κατάλληλη επιλογή μεγέθους ABSORB BVS.
0%
•
Τα εύρη διαμέτρου αγγείου στόχου που επιτρέπεται να δεχτούν αγωγή στη
διαδικασία δείκτη δεικνύονται στον ακόλουθο πίνακα μαζί με τη διάμετρο ABSORB
BVS προς χρήση.
0%
Περιφερική και πλησίον διάμετρος
αγγείου στόχου
≥ 2,0 mm και ≤ 3,0 mm
≥ 2,5 mm και ≤ 3,3 mm
0%
•
ια περιπτώσεις όπου ο συνδυασμός της διαμέτρου αγγείου στόχου και του
μήκους κάκωσης στόχου είναι κατάλληλος για θεραπεία με περισσότερα από
ένα μεγέθη ικριώματος, η επιλογή ικριώματος μπορεί να γίνει σύμφωνα με την
κρίση του ιατρού.
10.2
Εξέταση πριν από τη χρήση
0%
Πριν χρησιμοποιήσετε το σύστημα ABSORB BVS, αφαιρέστε το σύστημα προσεκτικά από τη
συσκευασία και ελέγξτε το για τυχόν κάμψεις, στρεβλώσεις και άλλες βλάβες. Επικυρώστε
ότι το ικρίωμα δεν εκτείνεται πέραν των ακτινοσκιερών δεικτών μπαλονιού και ότι είναι ακόμα
καλά πτυχωμένο στον καθετήρα μπαλονιού. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν παρατηρήσετε
οποιαδήποτε ελαττώματα.
2
. Αυτά τα αποτελέσματα συγκρίνονται
2
)
2
). Όπως παρατηρήθηκε στην Κοόρτη Α, τα
στις 180 ημέρες, p = 0,0048). Η περιοχή του
2
), δείχνοντας την απουσία σημαντικής επεκτατικής ή
2
Διάμετρος ABSORB BVS
προς χρήση
2,5 mm
3,0 mm
33
Publicidad
Tabla de contenido
