Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario página 26

•
Vermijd manipulatie, aanraking of hantering van de steun
gebeurt dat wel dan kan de deklaag worden beschadigd en verontreinigd, of kan de
steun losraken van de plaatsingsballon.
• Gebruik uitsluitend de juiste ballonvulmedia. Gebruik geen lucht of enig ander
gasvormig middel om de ballon te vullen, omdat de ballon hierdoor ongelijkmatig
kan expanderen waardoor de steun moeilijk te ontplooien is.
• Steunimplantaties mogen alleen worden uitgevoerd door artsen die hiervoor de
benodigde opleiding gevolgd hebben.
• De steun mag alleen worden geplaatst in een ziekenhuis waar spoedeisende
coronaire bypassoperaties (CABG) snel kunnen worden uitgevoerd.
• Wanneer er na het plaatsen van de steun restenose optreedt, kan het zijn dat het
arteriële segment met de steun opnieuw gedilateerd moet worden. De gevolgen op
lange termijn van herhaalde dilatatie van met endotheel beklede steunen zijn op dit
moment niet bekend.
6.2 Plaatsen van de steun – Voorzorgsmaatregelen
• Voorafgaand aan plaatsing van de steun mag het plaatsingssysteem niet anders
dan staat aangegeven worden voorbereid of voorgevuld.
Pas de ballonspoeltechniek toe die wordt beschreven in paragraaf 10 onder
Plaatsingssysteem gereedmaken.
• Meet de diameter van de referentiedoellaesie zorgvuldig op om te voorkomen dat
de steun te ver wordt uitgezet en om zeker te zijn van goede appositie van de
steun tegen de vaatwand. Hierdoor kan het risico van beschadiging van de steun
worden beperkt.
• Wanneer het plaatsingssysteem in het vat wordt ingebracht, mag geen negatieve
druk op het plaatsingssysteem worden uitgeoefend. Hierdoor zou de steun van de
ballon kunnen losraken.
• Wees voorzichtig wanneer u de ABSORB BVS door de laesie opvoert. Wanneer
meerdere pogingen worden gedaan om een laesie te passeren, kan de steun
beschadigd raken of losraken.
• Het wordt niet aanbevolen meerdere laesies in hetzelfde epicardiale vat te steunen
of te stenten. Indien dit echter noodzakelijk is, dient de distale laesie te worden
gesteund/gestent voordat de proximale laesie wordt gesteund. Door deze volgorde
wordt voorkomen dat de distale steun/stent door de proximale steun gevoerd moet
worden, en wordt het risico van beschadiging of dislocatie van de proximale steun
verkleind.
• Als meerdere ABSORB bioresorbeerbare vasculaire steunsystemen en
geneesmiddel-eluerende stents nodig zijn, mogen uitsluitend ABSORB
bioresorbeerbare vasculaire steunsystemen of everolimus-eluerende stents worden
gebruikt. Potentiële interacties met andere geneesmiddel-eluerende stents of stents
met deklaag zijn niet onderzocht en dienen te worden vermeden.
• De mate waarin de patiënt wordt blootgesteld aan het geneesmiddel en polymeren
houdt rechtstreeks verband met het aantal steunen dat is geïmplanteerd. Een patiënt
mag maximaal vier ABSORB bioresorbeerbare vasculaire steunen krijgen, afhankelijk
van het aantal behandelde vaten en de laesielengte. Patiënten die een 'bailout'-steun
krijgen, ontvangen aanvullende geneesmiddelen. Het gebruik van meerdere ABSORB
bioresorbeerbare vasculaire steunen leidt ertoe dat de patiënt grotere hoeveelheden
geneesmiddel en polymeer krijgt.
• De steun mag niet ontplooid worden zolang deze nog niet correct in het
bloedvat is gepositioneerd. (Zie: Verwijderen van de steun/het systeem –
Voorzorgsmaatregelen).
• Breng geen steun aan in zijtakken met een diameter ≥ 2,0 mm.
•
Overschrijd de nominale barstdruk (RBP) zoals vermeld op het productetiket
niet. Controleer de ballondruk tijdens het vullen. Het toepassen van een druk die
hoger is dan de op het etiket vermelde druk kan leiden tot scheuren van de ballon,
met mogelijk letsel van de intima en dissectie als gevolg.
• Het implanteren van een steun kan leiden tot dissectie van een bloedvat distaal en/
of proximaal van de steun en tot een acute afsluiting van het bloedvat waardoor een
aanvullende behandeling nodig is (CABG, verdergaande dilatatie, het plaatsen van
meerdere steunen, andere behandelingen).
• Postdilatatie met een niet-flexibele ballon wordt aanbevolen mits het epostdilateerde
segment zich binnen de toegestane expansielimieten van de steun bevindt.
• Een niet-geëxpandeerde steun kan slechts één keer in de geleidekatheter
worden teruggetrokken. Een niet-geëxpandeerde steun mag niet opnieuw in de
arterie worden ingebracht nadat de steun in de geleidekatheter is teruggetrokken.
Meerdere bewegingen in en uit het distale uiteinde van de geleidekatheter mogen
niet worden uitgevoerd omdat de steun beschadigd of los kan raken als deze
in de geleidekatheter wordt teruggetrokken. Mocht op enig momen tijdens het
terugtrekken van het ABSORB BVS-systeem weerstand worden gevoeld, dan moet
het hele systeem als één geheel worden verwijderd.
• Methodes voor het verwijderen van de steun (het gebruik van meerdere draden,
snares en/of forceps) kan verder letsel van het coronaire vaatstelsel en/of de
vasculaire aanprikplaats tot gevolg hebben. Mogelijke complicaties zijn onder meer
bloedingen, hematomen of pseudo-aneurysma's.
• In het zeldzame geval dat er een acute occlusie optreedt na plaatsing van de
steun, kan er een 'bailout'-implantaat worden ingebracht en zodanig worden
ontplooid binnen in de steun dat de ABSORB BVS volledig wordt bedekt door het
'bailout'-implantaat. Alle acute afsluitingen moeten worden behandeld als een
noodgeval, in overeenstemming met de zorgstandaard van het ziekenhuis.
Opmerking: Het verdient aanbeveling bailouts te gebruiken met een metalen
everolimus-eluerende stent van de juiste maat.
• De veiligheid en werkzaamheid van de ABSORB BVS bij patiënten die eerder
brachytherapie van de doellaesie hebben ondergaan of het gebruik van
brachytherapie voor restenose van een behandelde plek in een ABSORB BVS zijn
niet vastgesteld. Zowel vasculaire brachytherapie als de ABSORB BVS veranderen
de arteriële remodellering. De combinatie van deze twee behandelingen is niet
vastgesteld.
6.3 Gebruik in combinatie met andere procedures
• Bij gebruik in combinatie met de volgende hulpmiddelen zijn de veiligheid
en werkzaamheid niet vastgesteld: mechanische atherectomie-instrumenten
(directionele atherectomiekatheters, rotationele atherectomiekatheters) of laser
angioplastiekkatheters in combinatie met ABSORB BVS-implantatie.
6.4 Verwijderen van de steun/het systeem – Voorzorgsmaatregelen
Mocht op enig moment tijdens het benaderen van de laesie of het verwijderen van het
plaatsingssysteem na de implantatie van de steun weerstand worden gevoeld, dan moet het
volledige systeem als één geheel worden verwijderd.
26
met uw vingers;
Bij verwijdering van het plaatsingssysteem als één geheel:
• Trek het plaatsingssysteem NIET terug in de geleidekatheter.
• Positioneer de proximale ballonmarkering net distaal van de tip van de
geleidekatheter.
• Breng de voerdraad zo ver mogelijk distaal in de coronaire anatomie als
veiligheidshalve verantwoord is.
• Draai de draaibare hemostaseklep aan om het plaatsingssysteem vast te zetten op
de geleidekatheter; verwijder daarna de geleidekatheter en het plaatsingssysteem
als één geheel.
Als deze stappen niet worden gevolgd en/of er wordt overmatige kracht uitgeoefend op het
plaatsingssysteem, kan dit leiden tot verlies of beschadiging van de steun en/of onderdelen van
het plaatsingssysteem.
Verwijder alle onderdelen van het systeem behalve de voerdraad, indien de voerdraad nog gebruikt
moet worden voor een volgende benadering van een arterie of een laesie.
6.5 Post-implantatie – Voorzorgsmaatregelen
Als het nodig is om een recent geplaatste steun te passeren met een voerdraad, ballon,
plaatsingssysteem of beeldvormingskatheter, wees dan voorzichtig om te voorkomen dat de
steunconfiguratie wordt verstoord.
6.6 MRI-verklaring
Vergelijking met metalen stents duidt erop dat de ABSORB BVS, bij gebruik van één steun en bij
gebruik van elkaar overlappende steunen, MRI-veilig is bij scanning onder de volgende condities:
• Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder
• Ruimtelijke gradiënt van 720 gauss/cm of minder
• Maximale, voor het gehele lichaam gemiddelde 'specific absorption rate' (SAR) van
3,0 W/kg voor een MRI-scan van 15 minuten
6.7 Interacties met andere geneesmiddelen
Everolimus wordt in grote mate in de darmwand en lever gemetaboliseerd door het cytochroom
P4503A4 (CYP3A4) en is een substraat voor het transporteiwit P-glycoproteïne. Everolimus blijkt
ook de klaring van sommige receptplichtige geneesmiddelen te vertragen als het middel oraal
wordt toegediend in combinatie met ciclosporine (CsA). Everolimus, wanneer voorgeschreven als
een oraal geneesmiddel, kan interageren met andere geneesmiddelen zoals (maar niet beperkt tot)
remmers en inductoren van CYP3A4-iso-enzymen; de absorptie en daaropvolgende eliminatie van
everolimus kunnen daarom worden beïnvloed door geneesmiddelen die deze routes beïnvloeden.
Er zijn geen formele geneesmiddelinteractie-onderzoeken verricht naar het ABSORB BVS-systeem.
Daarom dient terdege rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van zowel systemische
als lokale geneesmiddelinteracties in de vaatwand wanneer wordt besloten om het ABSORB BVS
bij een patiënt te implanteren die een geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat het met
everolimus interageert.
6.8 Zwangerschap
Dit product (het ABSORB BVS-systeem) en everolimus zijn niet getest bij zwangere vrouwen
of vrouwen die borstvoeding geven of bij mannen die van plan zijn een kind te verwekken. De
gevolgen voor de zich ontwikkelende foetus zijn niet onderzocht. Hoewel er geen contra-indicatie
is, zijn de risico's en reproductieve gevolgen op dit moment niet bekend.
7.0 COMPLICATIES
7.1 Waargenomen complicaties
De in klinische ABSORB-onderzoeken waargenomen complicaties die verband houden met
belangrijke klinische uitkomsten als overlijden, hartdood, myocardinfarct (Q-top en niet-Q-
top), revascularisatie van de doellaesie (met behulp van PCI of een coronaire bypassoperatie),
steuntrombose en door ischemie veroorzaakte MACE (bestaand uit hartdood, MI, ID-TLR) staan
opgesomd in Tabel 3. Alle andere bijwerkingen staan in paragraaf 7.2.
7.2 Mogelijke complicaties
Mogelijke complicaties die verband houden met percutane coronaire interventies,
behandelingsprocedures en het gebruik van een coronaire steun in niet-behandelde
kransslagaderen zijn onder andere:
• Acute afsluiting
• Complicaties op de aanprikplaats
• Acuut myocardinfarct
• Allergische reactie op of
overgevoeligheid voor contrastmiddel
of polymeer
poly-(L-lactide) (PLLA), polymeer
poly-(D,L-lactide) (PDLLA),
en geneesmiddelenreacties op
trombocytenaggregatieremmers
of contrastvloeistof
• Aneurysma
• Arteriële perforatie
• Arteriële ruptuur
• Arterioveneuze fistel
• Aritmieën, zowel atriale als
ventriculaire
• Bloedingscomplicaties, waarbij
mogelijk transfusie nodig is
• Hartstilstand
• Hart-, long- of nierfalen
• Harttamponnade
• Spasme van een coronaire arterie
• Coronaire of steunembolieën
• Coronaire of steuntrombose
• Overlijden
• Dissectie
• Distale embolie (lucht-, weefsel- of
trombo-embolie)
Complicaties die verband houden met de dagelijkse orale toediening van everolimus zijn
onder andere:
• Buikpijn
• Acne
• Anemie
• Angioneurotisch oedeem
• Coagulopathie
• Diarree
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
8.0
8.1
Het ABSORB klinisch onderzoek is een prospectief, open-label, multicenter, internationaal klinisch
onderzoek met één onderzoeksarm waarin de veiligheid en werking van de BVS in kransslagaderen
is geëvalueerd. Volgens de onderzoeksopzet werden maximaal 30 patiënten (cohort A)
ingeschreven, gevolgd door ongeveer 80 patiënten (cohort B) in ongeveer 10 klinische centra in
Europa en Azië-Pacific.
Deelnamecriteria: Patiënten van ten minste 18 jaar met aangetoonde angina, myocardischemie
of een positieve functietest; vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve
zwangerschapstest binnen 7 dagen vóór de indexprocedure; en patiënten die voor inschrijving een
geïnformeerd toestemmingsformulier hebben getekend. Angiografische inclusiecriteria: Nominale
vatdiameter van 3,0 mm; laesielengte ≤ 8 mm volgens visuele schatting oplopend tot ≤ 14 mm
voor de steun van 3,0 x 18 mm; % diameterstenose (%DS) van ≥ 50% en < 100%; TIMI-flow
van ≥ 1. Belangrijkste angiografische exclusiecriteria: aorto-ostiale locatie; locatie linker hoofdtak
binnen 2 mm van de oorsprong van de LAD of LCX; excessieve tortuositeit; extreme hoek
(≥ 90°); zware verkalking; restenose van eerdere interventie; doelvat bevat trombus; andere
klinisch significante laesies in het doelvat of een zijtak.
Behandelingsstrategie: Predilatatie van de doellaesie was verplicht. Geplande overlap van BVS
niet toegestaan. Een bailout moet gedaan worden door overlapping met een XIENCE V-stent van
de juiste lengte, en indien niet beschikbaar, een CYPHER® sirolimus-eluerende stent; bailout met
een BVS was niet toegestaan. Postdilatatie werd naar inzicht van de operateur verricht, maar alleen
met een ballonmaat die binnen de grenzen van de steun paste.
Behandeling met trombocytenaggregatieremmers: Patiënten die niet chronisch
met trombocytenaggregatieremmers of aspirine werden behandeld, kregen 6 tot 72 uur
voorafgaande aan de indexprocedure, maar niet later dan 1 uur na de procedure een oplaaddosis
clopidogrelbisulfaat van ≥ 300 mg en aspirine ≥ 300 mg. Alle patiënten moesten tijdens
implantatie van de steun met anticoagulantia en andere middelen worden behandeld volgens de
zorgstandaard van het klinisch centrum. Alle patiënten kregen gedurende ten minste 6 maanden
dagelijks een onderhoudsdosis clopidogrelbisulfaat van 75 mg en gedurende de duur van het
klinische onderzoek (5 jaar) ≥ 75 mg aspirine. Patiënten die een gevoeligheid ontwikkelden
voor clopidogrelbisulfaat werden overgeschakeld naar ticlopidinehydrochloride in een dosis die
overeenkwam met de standaard ziekenhuispraktijk.
8.2
8.2.1 Methodologie en huidige status
In totaal waren 30 patiënten in cohort A tussen 7 maart 2006 en 18 juli 2006 ingeschreven bij vier
klinische centra in Europa en Nieuw Zeeland.
De Gen 1.0 BVS-hulpmiddelen werden geïmplanteerd bij patiënten met één de novo laesie in een
onbehandelde kransslagader. Inschrijving begon met de steun van 3,0 x 12 mm. De steun van
3,0 x 18 mm kwam pas later beschikbaar en werd slechts bij 2 patiënten in cohort A gebruikt.
Momenteel zijn klinische follow-upgegevens na 30, 180 en 270 dagen, 1 jaar, 18 maanden,
• Acute coronaire bypasschirurgie
2 jaar en 3 jaar en angiografie-, IVUS-, IVUS-VH-, palpografie- en OCT-gegevens na 180 dagen
of coronaire bypasschirurgie in een
en 2 jaar beschikbaar. Er zijn ook MSCT-gegevens na 18 maanden en coronaire vasomotorische
later stadium
testgegevens na 2 jaar beschikbaar. Alle overige follow-up is nog gaande. Patiënten worden tot en
met 5 jaar na implantatie gevolgd.
• Koorts
• Hypotensie/hypertensie
8.2.2 Klinische resultaten na 3 jaar
• Infectie en pijn
Na 3 jaar bedroeg het percentage door ischemie veroorzaakte MACE (Major Adverse Cardiac
• Letsel van de coronaire arterie Event, gedefinieerd als het samengestelde eindpunt van hartdood, MI of door ischemie
• Myocardiale ischemie veroorzaakte TLR) 3,6% (Tabel 3). Er deed zich slechts één niet-Q-top myocardinfarct voor
(piektroponine 2,21 µg/l) in het kader van de behandeling van een niet-flowbeperkende
• Myelosuppressie
stenose (diameterstenose van 42%, bepaald met QCA) van een BVS dat 46 dagen eerder was
• Misselijkheid en braken
geïmplanteerd bij een patiënt met één episode van angina in rust zonder elektrografisch bewijs
• Palpitaties
van ischemie. Wegens een subjectieve veiligheidsreden was de polymere steun bedekt met een
• Pericardeffusie
geneesmiddel-eluerende metalen stent. Tussen 6 maanden en 3 jaar na implantatie werd geen
• Perifere vasculaire of
nieuwe MACE gerapporteerd. Volgens de definities in het protocol of van het Academic Research
zenuwbeschadiging
Consortium hebben zich geen gevallen van steuntrombose voorgedaan.
• Longoedeem
• Pseudo-aneurysma
• Nierinsufficiëntie/-falen
• Restenose van gesteund segment
• Shock
• Beroerte/cerebrovasculair accident
Hartdood (%)
en TIA
MI (%)
• Totale occlusie van de coronaire
Q-top MI
arterie
Niet-Q-top MI
• Instabiele of stabiele angina pectoris
• Vaatcomplicaties die aanvullende
Door ischemie
interventie vereisen
veroorzaakte
TLR (%)
door PCI
door CABG
Door ischemie
veroorzaakte MACE,
(hartdood, MI of
• Afwijkend resultaat bij
door ischemie
leverfunctieonderzoek
veroorzaakte
• Lymfokèle
TLR, %)
• Spierpijn
Steuntrombose (%)
• Misselijkheid
• Pijn
Oedeem • Pancreatitis
Hemolyse • Pericardeffusie
Hemolytisch-uremisch syndroom • Pleurale effusie
Hepatische aandoeningen • Pneumonie/pneumonitis
Hepatitis • Pulmonale alveolaire proteïnose
Hypercholesterolemie • Pyelonefritis
Hyperlipidemie • Huiduitslag
Hypertensie • Niertubulusnecrose
Hypertriglyceridemie • Sepsis
Hypogonadisme (man) • Complicatie van operatiewond
Infectie • Trombocytopenie
Interstitiële longaandoening • Trombotische trombocytopenische
Geelzucht purpura
• Veneuze trombo-embolie
Leukopenie
• Braken
KLINISCHE ONDERZOEKEN MET HET ABSORB BVS-SYSTEEM
ABSORB klinisch onderzoek
ABSORB cohort A
Tabel 3: Klinische resultaten na 3 jaar
6 maanden 12 maanden 2 jaar
30 patiënten 29 patiënten† 28 patiënten†
0% 0%
3,3% (1)* 3,4% (1)* 3,6% (1)*
0% 0%
3,3% (1)* 3,4% (1)* 3,6% (1)*
0% 0%
0% 0%
0% 0%
3,3% (1)* 3,4% (1)* 3,6% (1)*
0% 0%
3 jaar
28 patiënten†
0% 0%
3,6% (1)*
0% 0%
3,6% (1)*
0% 0%
0% 0%
0% 0%
3,6% (1)*
0% 0%