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10.3
Remoção da Bainha Destacável
1.
Antes de remover o mandril de acondicionamento (inserido na ponta distal do
cateter), separar cuidadosamente as extremidades da bainha destacável
de protecção da plataforma.
2.
Para destacar a bainha, separar e puxar as extremidades da distal à proximal,
expondo a plataforma. Deve exercer-se todo o cuidado para evitar o
manuseamento da plataforma. Ver a Secção 6.1 Manuseamento da Plataforma –
Precauções. Não utilizar se a bainha não puder ser removida conforme indicado.
3.
Verificar se a plataforma não se projecta para além dos marcadores radiopacos do
balão e se as hastes da plataforma não estão levantadas.
Não utilizar se forem observados quaisquer defeitos.
10.4
Materiais Necessários
•
Cateter(es)-guia 6 F com um diâmetro interno mínimo de
1,8 mm/0,070 polegadas com o formato correcto para o vaso alvo
•
2 – 3 seringas (10 – 20 cc)
•
1000 u/500 cc de soro fisiológico normal heparinizado (HepNS)
•
Fio-guia de 0,36 mm (0,014 polegadas) x 175 cm (comprimento mínimo)
•
Válvula hemostática rotativa com 2,44 mm (0,096 polegadas) de diâmetro interno
mínimo
•
Contraste diluído a 1:1 com soro fisiológico normal
•
Dispositivo de insuflação
•
Torneira de três vias
•
Dispositivo de torção
•
Introdutor de fio-guia
10.5
Preparação do Dispositivo
10.5.1 Irrigação do Lúmen do Fio-Guia
1.
Irrigar o lúmen do fio-guia com HepNS até que o fluido saia pela ranhura de saída
do fio-guia.
10.5.2 Preparação do Sistema de Entrega
1.
Preparar um dispositivo de insuflação/seringa com um meio de
contraste diluído.
2.
Ligar um dispositivo de insuflação/seringa à torneira; ligá-la à porta de insuflação.
3.
Com a ponta para baixo, orientar o sistema de entrega verticalmente.
4.
Abrir a torneira para o sistema de entrega; aplicar uma pressão negativa durante 30
segundos; soltar para uma posição neutra para encher com o meio de contraste.
5.
Fechar a torneira para o sistema de entrega; purgar todo o ar do dispositivo de
insuflação/seringa.
6.
Repetir os passos 3 a 5 até que todo o ar seja expelido.
Nota: Se houver ar no eixo, repetir os passos 3 a 5 da Preparação do Sistema de
Entrega para impedir uma expansão irregular da plataforma.
7.
Se foi utilizada uma seringa, ligar um dispositivo de insuflação preparado à
torneira.
8.
Abrir a torneira para o sistema de entrega.
9.
Manter na posição neutra.
Nota: O diâmetro da plataforma indicado refere-se ao diâmetro interno da plataforma expandida.
10.6
Processo de Entrega
1.
Preparar o ponto de acesso vascular, de acordo com a prática padrão.
2.
Pré-dilatar a lesão com um cateter de angioplastia coronária transluminal
percutânea.
3.
Manter uma pressão neutra no dispositivo de insuflação. Abrir a válvula
hemostática rotativa o mais possível.
4.
Retrocarregar o sistema de entrega sobre a parte proximal do fio-guia, mantendo-o
posicionado através da lesão alvo.
5.
Avançar o sistema de entrega sobre o fio-guia até à lesão alvo. Utilizar os
marcadores de balão radiopacos para posicionar a plataforma através da lesão;
efectuar uma angiografia para confirmar a posição da plataforma.
Nota: Se for sentida qualquer resistência, em qualquer momento durante
o acesso à lesão ou remoção do sistema de entrega após a implantação da
plataforma, retirar todo o sistema como uma única unidade. Ver Remoção da
Plataforma/Sistema – Precauções para obter instruções específicas sobre a
remoção do sistema de entrega.
6.
Apertar a válvula hemostática rotativa. A plataforma está agora pronta para ser
colocada.
10.7
Processo de Colocação
1.
ATENÇÃO: Consultar o rótulo do produto quanto ao diâmetro interno da
plataforma in vitro e à Pressão Nominal de Ruptura.
Colocar a plataforma pressurizando lentamente o sistema de entrega em
incrementos de 2 atm, a cada 5 segundos, até que a plataforma fique
completamente expandida. Manter a pressão durante 30 segundos. Se necessário,
o sistema de entrega pode ser repressurizado ou pressurizado adicionalmente para
assegurar a aposição completa da plataforma à parede da artéria. Não exceder a
pressão nominal de ruptura do balão ou o diâmetro máximo de colocação da
plataforma.
EXPANSÃO ADICIONAL DA PLATAFORMA COLOCADA:
Se o tamanho da plataforma colocada ainda for desadequado relativamente ao
diâmetro do vaso de referência, poderá ser utilizado um balão maior para expandir
adicionalmente a plataforma. Se o aspecto angiográfico inicial for sub-óptimo, a
plataforma pode ser expandida adicionalmente, utilizando-se um cateter de dilatação
com balão de baixo perfil, alta pressão e não deformável. Para um diâmetro de
3,0 mm, o diâmetro máximo do balão não deformável deve ser de 3,25 mm para
evitar a pós-dilatação para além dos 3,50 mm. Para um diâmetro de 2,5 mm,
o diâmetro máximo do balão não deformável deve ser de 2,75 mm para evitar a
pós-dilatação para além dos 3,0 mm. A pós-dilatação só deve ser realizada com
22
balões dimensionados para caberem dentro dos limites da plataforma. Se isto for
necessário, o segmento tratado deve ser cuidadosamente re-cruzado com um
fio-guia prolapsado para evitar danificar a geometria da plataforma. As plataformas
colocadas devem ficar apostas com segurança à parede do vaso.
ATENÇÃO: Não dilatar a plataforma para além do limite de dilatação.
A expansão para além de 3,00 mm para um tamanho de plataforma de
2,5 mm, e para além de 3,50 mm para um tamanho de plataforma de
3,0 mm, pode provocar danos na plataforma.
Diâmetro nominal da plataforma
2,5 mm
Diâmetro máximo de pós-dilatação
3,0 mm
Diâmetro máximo de pós-dilatação
2.
Se for necessário mais de um BVS ABSORB para cobrir a lesão e a área tratada
com balão, para evitar a potencial reestenose do espaço, sugere-se que as
plataformas sejam sobrepostas a um mínimo de 1 mm e um máximo de 4 mm.
Para assegurar que não existem espaços entre as plataformas, as tiras marcadoras
do balão do segundo BVS ABSORB devem ser posicionadas dentro da plataforma
colocada antes de se proceder à expansão. Recomenda-se não utilizar mais do que
dois BVS ABSORB para tratar uma lesão.
3.
Esvaziar o balão, aplicando uma pressão negativa no dispositivo de insuflação
durante 30 segundos.
10.8
Processo de Remoção
1.
Certificar-se de que o sistema de entrega está completamente esvaziado.
2.
Abrir completamente a válvula hemostática rotativa.
3.
Enquanto se mantém a posição do fio-guia e a pressão negativa no dispositivo de
insuflação, retirar o sistema de entrega.
Nota: Se for sentida qualquer resistência, em qualquer momento durante
o acesso à lesão ou remoção do sistema de entrega após a implantação da
plataforma, retirar todo o sistema como uma única unidade. Ver Remoção da
Plataforma/Sistema – Precauções para obter instruções específicas sobre a
remoção do sistema de entrega.
4.
Apertar a válvula hemostática rotativa.
5.
Repetir a angiografia para avaliar a área tratada.
Se for necessário proceder a pós-dilatação, certificar-se de que o diâmetro final da
plataforma corresponde ao diâmetro do vaso de referência para GARANTIR UMA
BOA APOSIÇÃO DA PLATAFORMA.
ABSORB
System med bioresorberbar vaskulär scaffold
(BVS)
INFORMATION TILL FÖRSKRIVANDE LÄKARE
Innehållsförteckning
1.0
PRODUKTBESKRIVNING
Tabell 1: Läkemedelsinnehåll i ABSORB BVS
Tabell 2: Produktspecifikationer in vitro
2.0
LEVERANSFORM
3.0
INDIKATIONER
4.0
KONTRAINDIKATIONER
5.0
VARNINGAR
6.0
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
6.1
Scaffoldhantering – Försiktighetsåtgärder
6.2
Scaffoldplacering – Försiktighetsåtgärder
6.3
Användning i samband med andra förfaranden
6.4
Scaffold/Avlägsnande av system – Försiktighetsåtgärder
6.5
Efter implanteringen – Försiktighetsåtgärder
6.6
MRT-uppgifter
6.7
Läkemedelsinteraktioner
6.8
Graviditet
7.0
BIVERKNINGAR
7.1
Observerade biverkningar
7.2
Eventuella biverkningar
8.0
KLINISKA STUDIER AV ABSORB BVS-SYSTEM
8.1
Klinisk prövning av ABSORB
8.2
ABSORB-kohort A
8.2.1
Metodologi och aktuell status
8.2.2
Kliniska resultat vid 3 år
Tabell 3: Kliniska resultat vid 3 år
8.2.3
Resultat med angiografi, IVUS (intravaskulärt ultraljud) och
OCT (optisk koherenstomografi) vid 180 dagar och 2 år
8.2.4
Vasomotoriska funktionsresultat vid 2 år
Figur 1: Resultat av acetylkolin- och metergintester i proximala,
scaffoldförsedda och distala segment
8.2.5
Diskussion
8.3
ABSORB-kohort B
8.3.1
Metodologi och aktuell status
8.3.2
Kliniska resultat för kohort B grupp 1 och hela kohort B
Tabell 4: Hierarkiska kliniska resultat för kohort B (ITT-population)
8.3.3
8.3.4
9.0
INDIVIDUALISERING AV BEHANDLING
10.0 INFORMATION FÖR LÄKAREN
10.1 Val av kärl och lesion
10.2 Inspektion före användning
10.3 Avlägsnande av den avskalbara skidan
10.4 Erforderligt materiel
10.5 Förberedelse av instrumentet
Limite de dilatação
10.5.1 Spolning av ledarlumen
10.5.2 Förberedelse av bärarsystem
3,00 mm
10.6 Placering
10.7 Frisläppning
3,50 mm
10.8 Avlägsnande
1.0
PRODUKTBESKRIVNING
ABSORB-systemet med bioresorberbar vaskulär scaffold (BVS) omfattar:
•
En förmonterad scaffold av polymeren poly (L-laktid) (PLLA) belagd med en
blandning av det antiproliferativa läkemedlet everolimus och polymeren poly
(D,L-laktid) (PDLLA) i förhållandet 1:1. Den tillgängliga everolimusdosen på
scaffolden beskrivs närmare i tabell 1.
Scaffoldens diameter
(mm)
2,5; 3,0
3,0
•
Fyra röntgentäta markörer på scaffoldens yttre ringar visar dess längd före
frisläppning och efter expansion i artären eftersom ABSORB BVS inte syns under
fluoroskopi.
•
Två röntgentäta markörer, placerade under ballongen, markerar under fluoroskopi
ballongens arbetslängd och hur den ej frisläppta scaffolden är placerad i scaffoldens
bärarsystem.
•
ABSORB BVS-systemet har ett scaffoldbärarsystem av snabbutbytestyp (rapid
exchange (RX)).
•
Två proximala skaftmarkörer på bärarsystemet (95 cm och 105 cm proximalt om
den distala spetsen) indikerar bärarsystemets relativa position i förhållande till änden
på den femorala eller brakiala guidekatetern. Kateterns arbetslängd är 143 cm.
•
En förändring i skaftets färg markerar ledarens utgångshack.
Scaffolddiameter
(mm)
Svenska / Swedish
2,5
3,0
3,0
Scaffolddiameter
(mm)
2,5
3,0
3,0
*
Se den enskilda tillverkarens specifikationer angående F-motsvarighet.
** Se till att scaffolden frisläpps helt och hållet (se Information för läkaren – Frisläppning).
Frisläppningstrycket ska baseras på lesionens egenskaper.
2.0
LEVERANSFORM
Steril – Produkten är steriliserad med elektronstrålning. Icke pyrogen. Använd inte produkten om
förpackningen är skadad eller öppnad.
Denna engångsenhet kan inte återanvändas till en annan patient, eftersom den inte är konstruerad
för att fungera som avsett efter den första användningen. Förändringar i de mekaniska, fysiska och/
eller kemiska egenskaperna som blir följden om enheten skulle återanvändas, rengöras och/eller
omsteriliseras kan försämra konstruktionen och/eller materialet, vilket leder till kontamination på
grund av smala springor och/eller mellanrum och därmed minskad säkerhet och/eller funktion
hos enheten. Om originalmärkning saknas kan det leda till felaktig användning och förhindra
spårbarhet. Om originalförpackningen saknas kan det leda till att enheten skadas, förlust av
sterilitet och risk för skador på patienten och/eller användaren.
Innehåll – Ett (1) ABSORB-system med bioresorberbar vaskulär scaffold (BVS)
Förvaring – Förvaras vid eller under 25 °C (77 °F).
3.0
INDIKATIONER
ABSORB bioresorberbar vaskulär scaffold (BVS) är en temporär scaffold som är indicerad
för förbättring av koronar luminal diameter. Den kommer slutligen att resorberas och potentiellt
underlätta normalisering av kärlfunktionen hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom på grund
av de novo nativa kransartärlesioner. Den behandlade lesionslängden ska vara mindre än den
nominella scaffoldlängden (18 mm, 28 mm) med referenskärlsdiametrar ≥ 2,0 mm och ≤ 3,3
mm.
4.0
KONTRAINDIKATIONER
ABSORB BVS-systemet är kontraindicerat för användning i:
•
Patienter för vilka trombocytaggregationshämmande behandling och/eller
antikoagulationsbehandling är kontraindicerad
•
Patienter med konstaterad överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra,
Resultat med angiografi och IVUS vid 180 dagar
Diskussion
Tabell 1: Läkemedelsinnehåll i ABSORB BVS
Scaffoldens längd
Läkemedelsdos
(mm)
(μg)
18
160
28
235
Tabell 2: Produktspecifikationer in vitro
Scaffoldlängd
* Min. kompatibilitet för guidekateter
(mm)
(innerdiameter)
18
6 F (1,8 mm/0,070 tum)
18
6 F (1,8 mm/0,070 tum)
28
6 F (1,8 mm/0,070 tum)
** Nominellt scaffoldtryck
Uppmätt
bristningstryck – RBP
in vitro
(atm)
kPa
(atm)
kPa
6
608
16
1 621
7
709
16
1 621
7
709
16
1 621
Scaffoldfri
area
(%)
73
77
78
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