Magyar - Abbott ABSORB BVS Manual De Usuario

9.0 INDYWIDUALIZACJA LECZENIA
Opisane powyżej zagrożenia i korzyści dla pacjenta należy rozważyć przed użyciem systemu
ABSORB BVS. W doborze chorych uwzględnić należy ocenę ryzyka związanego z leczeniem
przeciwpłytkowym. Szczególną uwagę należy poświęcić pacjentom z niedawno przebytym
zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobą wrzodową.
Z systemem ABSORB BVS należy stosować leki przeciwpłytkowe. Lekarze powinni korzystać
z informacji z badań klinicznych SPIRIT i ABSORB oraz wiedzy zawartej w aktualnym
piśmiennictwie dotyczącym stentów/rusztowań uwalniających leki i uwzględnić indywidualne
potrzeby pacjenta, aby określić dawki i czas trwania leczenia przeciwpłytkowego /
przeciwkrzepliwego stosowany u pacjentów w praktyce ogólnej. Zalecane jest leczenie trwające
co najmniej 6 miesięcy.
Bardzo ważne jest przestrzeganie przez pacjentów zalecanego leczenia przeciwpłytkowego po
zabiegu implantacji. Przedwczesne przerwanie zalecanego leczenia przeciwpłytkowego może
skutkować wyższym ryzykiem zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego lub zgonu. Przed przezskórną
interwencją wieńcową (PCI), jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny lub leczenie stomatologiczne
wymagające wczesnego lub tymczasowego przerwania leczenia przeciwpłytkowego, lekarz oraz
pacjent powinni dokładnie rozważyć zastosowanie rusztowania uwalniającego ewerolimus oraz
związanego z implantacją leczenia przeciwpłytkowego jako odpowiedniej metody PCI. Jeśli po
PCI wystąpi potrzeba przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego, zagrożenia
i korzyści związane z zabiegiem należy porównać z ryzykiem przedwczesnego lub tymczasowego
przerwania leczenia przeciwpłytkowego.
Pacjenci wymagający przedwczesnego przerwania leczenia przeciwpłytkowego z powodu istotnego,
aktywnego krwawienia powinni być obserwowani ze względu na możliwość wystąpienia incydentów
sercowych. Po stabilizacji stanu należy możliwie najszybciej ponownie włączyć leczenie
przeciwpłytkowe zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
10.0 WSKAZÓWKI DLA LEKARZA
10.1 Wybór naczynia i zmiany
• Obrazowanie ilościowe jest zalecane do oceny wyjściowej średnicy leczonego
naczynia, aby odpowiednio wybrać rozmiar systemu ABSORB BVS.
• Zakres średnic docelowego naczynia, które można zaopatrzyć w procedurze
wskaźnikowej, przedstawiony jest w tabeli poniżej razem ze średnicą stosowanego
systemu ABSORB BVS.
Średnica naczynia docelowego
dystalnie i proksymalnie
≥ 2,0 mm i ≤ 3,0 mm
≥ 2,5 mm i ≤ 3,3 mm
• W sytuacjach, gdy średnica naczynia i długość zmiany wymagają różnych
rozmiarów rusztowania, wybór rozmiaru dokonywany jest na podstawie decyzji
lekarza.
10.2 Kontrola przed użyciem
Przed zastosowaniem systemu ABSORB BVS ostrożnie wyjąć system z opakowania
i sprawdzić, czy nie występują zgięcia, załamania i inne uszkodzenia. Sprawdzić, czy rusztowanie
nie wykracza poza znaczniki radiologiczne balonu oraz czy jest dobrze zamocowane do cewnika
balonowego. Nie należy używać systemu w przypadku zauważenia jakichkolwiek uszkodzeń.
10.3 Zdejmowanie oddzielanej nasadki
1. Przed wyjęciem mandrynu transportowego (wsuniętego do dystalnej końcówki
cewnika) ostrożnie oddziel końce oddzielanej nasadki ochronnej rusztowania.
2. Oddziel nasadkę, odciągając ją w kierunku od strony dystalnej do proksymalnej,
tak aby odsłonić rusztowanie. Należy uważać, aby nie dotknąć rusztowania. Patrz
punkt 6.1 Sposób postępowania z rusztowaniem – środki ostrożności. Nie należy
używać, jeżeli nie można zdjąć osłony, jak wskazano.
3. Sprawdzić, czy rusztowanie nie wykracza poza znaczniki radiologiczne balonu,
a elementy rozpórki rusztowania nie wygięły się ku górze. Nie należy używać
systemu w przypadku zauważenia jakichkolwiek uszkodzeń.
10.4 Potrzebne materiały
• Cewniki prowadzące o minimalnej średnicy wewnętrznej 6 F / 1,8 mm / 0,070 cala,
o kształcie odpowiednim do naczynia docelowego
• 2 – 3 strzykawki (10 – 20 cm )
3
• 1000 j. / 500 cm heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej (HepNS)
3
• Prowadnik 0,36 mm (0,014") x 175 cm (długość minimalna)
• Obrotowy zawór hemostatyczny o minimalnej średnicy wewnętrznej
2,44 mm (0,096")
• Środek cieniujący rozcieńczony roztworem soli fizjologicznej w stosunku 1:1
• Urządzenie do napełniania
• Kranik trójdrożny
• Torquer
• Introducer prowadnika
10.5 Przygotowanie urządzenia
10.5.1 Płukanie kanału prowadnika
1. Przepłukuj kanał prowadnika roztworem HepNS, dopóki płyn nie zacznie wypływać
z nacięcia wyjściowego w prowadniku.
10.5.2 Przygotowanie systemu zakładania
1. Przygotuj urządzenie napełniające/strzykawkę z rozcieńczonym środkiem
cieniującym.
2. Przyłącz urządzenie napełniające/strzykawkę do kranika trójdrożnego; podłącz do
portu napełniania.
3. Ustaw system zakładania pionowo, końcówką do dołu.
4. Otwórz kranik do systemu zakładania; zastosuj podciśnienie przez 30 sekund;
zwolnij do położenia neutralnego w celu napełnienia środkiem cieniującym.
5. Zamknij kranik do systemu zakładania; usuń powietrze z urządzenia napełniającego/
strzykawki.
6. Powtórz czynności 3 do 5 aż do całkowitego usunięcia powietrza.
Uwaga: Jeśli w trzonie widoczne jest powietrze, powtórz kroki od 3 do
5 z punktu Przygotowanie systemu zakładania; zapobiegnie to nierównomiernemu
rozprężaniu rusztowania.
7. Jeśli użyto strzykawki, przyłącz do kranika wcześniej przygotowane urządzenie do
napełniania balonika.
8. Otwórz kranik do systemu zakładania.
9. Pozostaw kranik w położeniu neutralnym.
Uwaga: Podana przez producenta średnica rusztowania odnosi się do wewnętrznej średnicy
rozprężonego rusztowania.
10.6 Procedura wprowadzenia
1. Przygotuj dostęp do naczynia zgodnie ze standardowymi zasadami postępowania.
2. Rozszerz wstępnie zwężenie za pomocą cewnika do przezskórnej angioplastyki
wieńcowej.
3. Utrzymuj neutralne ciśnienie w urządzeniu do napełniania balonika. Otwórz
obrotowy zawór hemostatyczny tak szeroko, jak to możliwe.
4. Załaduj system zakładania na bliższą część prowadnika, przez cały czas utrzymując
prowadnik w pozycji przechodzącej przez zwężenie.
5. Przesuwaj system zakładania po prowadniku w kierunku zwężenia. Używaj
znaczników radiologicznych balonika w celu określenia położenia rusztowania w
stosunku do zwężenia; wykonaj badanie angiograficzne, aby potwierdzić położenie
rusztowania.
Uwaga: Jeżeli w którymkolwiek momencie podczas dochodzenia systemem do
zwężenia bądź też wyjmowania systemu po wszczepieniu rusztowania stwierdzi
się jakikolwiek opór, system należy usunąć w całości. Instrukcja wyjmowania
systemu znajduje się w punkcie Usuwanie rusztowania/systemu – środki
ostrożności.
6. Zamknij obrotowy zawór hemostatyczny. Rusztowanie jest gotowe
do rozprężenia.
Średnica systemu
10.7 Procedura rozprężenia
ABSORB BVS
1. UWAGA: Sprawdź na etykiecie wewnętrzną średnicę rusztowania
2,5 mm
wartość ciśnienia rozerwania balonika (RBP).
Powoli rozprężaj rusztowanie, zwiększając ciśnienie w systemie zakładania o 2
3,0 mm
atmosfery co 5 sekund, dopóki rusztowanie nie ulegnie całkowitemu rozprężeniu.
Utrzymuj ciśnienie przez 30 sekund. W razie potrzeby system zakładania można
ponownie napełnić lub dodatkowo napełnić w celu uzyskania całkowitego
przylegania rusztowania do ściany naczynia. Nie przekraczać wartości ciśnienia
rozerwania balonika (RBP) ani maksymalnej średnicy rozprężenia rusztowania.
DALSZE ROZPRĘŻANIE ZAŁOŻONEGO RUSZTOWANIA:
Jeśli średnica założonego rusztowania nadal nie odpowiada średnicy naczynia
referencyjnego, można użyć balonika o większej średnicy do dalszego rozprężania
rusztowania. Jeżeli podczas angiografii stwierdzi się niecałkowite przyleganie
rusztowania do ściany naczynia wieńcowego, rusztowanie można dodatkowo
rozprężyć, używając w tym celu niskoprofilowego, wysokociśnieniowego cewnika
rozprężającego z balonikiem o małej podatności. W przypadku nominalnej średnicy
rusztowania 3,0 mm maksymalna średnica balonika o małej podatności powinna
wynosić 3,25 mm, aby uniknąć postdylatacji ponad 3,50 mm. W przypadku
nominalnej średnicy rusztowania wynoszącej 2,5 mm maksymalna średnica
balonika o małej podatności powinna wynosić 2,75 mm, aby uniknąć postdylatacji
ponad 3,0 mm. Postdylatację można przeprowadzać tylko za pomocą baloników o
rozmiarze dopasowanym do granic rusztowania. W razie potrzeby można ostrożnie
wprowadzić prowadnik do naczynia z uprzednio założonym rusztowaniem, uważając,
aby nie uszkodzić geometrii rusztowania. Rozprężone rusztowania powinny dobrze
przylegać do ściany naczynia.
UWAGA: Nie należy rozprężać rusztowania poza granice rozszerzania. Rozprężenie
poza 3,0 mm dla rozmiaru 2,5 mm i 3,50 mm dla rozmiaru 3,0 mm może
skutkować uszkodzeniem rusztowania.
Nominalna średnica rusztowania
2. Jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednego urządzenia ABSORB BVS do
zaopatrzenia zwężenia w obszarze poszerzonym balonem, zalecane jest, aby
rusztowania nakładały się w zakresie od 1 mm do 4 mm, aby uniknąć ponownego
zwężenia między rusztowaniami. Aby upewnić się, że nie ma odstępów między
rusztowaniami, znaczniki balonika drugiego systemu ABSORB BVS powinny
znajdować się wewnątrz rozprężonego rusztowania przed rozprężeniem. Nie jest
zalecane stosowanie więcej niż dwóch urządzeń ABSORB BVS do zaopatrywania
jednego zwężenia.
3. Opróżnij balonik, stosując przez 30 sekund podciśnienie w urządzeniu
do napełniania.
10.8 Procedura usunięcia systemu
1. Upewnij się, że system zakładania jest całkowicie opróżniony.
2. Otwórz całkowicie obrotowy zawór hemostatyczny.
3. Wycofaj system zakładania, utrzymując stałe położenie prowadnika oraz
podciśnienie w urządzeniu do napełniania.
Uwaga: Jeżeli w którymkolwiek momencie podczas dochodzenia systemem do
zwężenia bądź też wyjmowania systemu po wszczepieniu rusztowania stwierdzi
się jakikolwiek opór, system należy usunąć w całości. Instrukcja wyjmowania
systemu znajduje się w punkcie Usuwanie rusztowania/systemu – środki
ostrożności.
in vitro oraz
Ograniczenie rozszerzania
2,5 mm 3,00 mm
Maksymalna średnica
po rozszerzeniu
3,0 mm 3,50 mm
Maksymalna średnica
po rozszerzeniu
4. Zamknij obrotowy zawór hemostatyczny.
5. Powtórz badanie angiograficzne w celu oceny leczonego obszaru.
Jeśli konieczna jest postdylatacja, upewnij się, że końcowa średnica rusztowania
jest zgodna ze średnicą naczynia referencyjnego, aby ZAPEWNIĆ DOBRE
PRZYLEGANIE RUSZTOWANIA.
ABSORB
Felszívódó értámasz (BVS) rendszer
HASZNÁLATI TUDNIVALÓK AZ ELŐIRÓ SZEMÉLYEK SZÁMÁRA
Tartalomjegyzék
1.0 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
1. táblázat: Az ABSORB BVS gyógyszertartalma
2. táblázat: in vitro eszköz-specifikációk
2.0 KISZERELÉS
3.0 JAVALLATOK
4.0 ELLENJAVALLATOK
5.0 FIGYELMEZTETÉSEK
6.0 ÓVINTÉZKEDÉSEK
6.1 Az értámasz kezelése – Óvintézkedések
6.2 Az értámasz behelyezése – Óvintézkedések
6.3 Egyéb eljárásokkal együtt történő alkalmazás
6.4 Az értámasz/rendszer eltávolítása – Óvintézkedések
6.5 A beültetést követően – Óvintézkedések
6.6 MRI nyilatkozat
6.7 Gyógyszer kölcsönhatások
6.8 Terhesség
7.0 MELLÉKHATÁSOK
7.1 Megfigyelt mellékhatások
7.2 Lehetséges mellékhatások
8.0 AZ ABSORB BVS RENDSZER KLINIKAI VIZSGÁLATAI
8.1 ABSORB klinikai vizsgálat
8.2 ABSORB „A" kohorsz
8.2.1 Módszertan és jelenlegi állapot
8.2.2 3 éves klinikai eredmény
3. táblázat: 3 éves klinikai eredmény
8.2.3 Angiografiás, IVUS és OCT eredmények a 180. napon és 2 évnél
8.2.4 Vazomotoros funkció eredményei a 2. év végén
1. ábra: A proximális, a támasztott és a disztális szegmensekben
végzett acetilkolin és metergin vizsgálatok eredményei
8.2.5 Megbeszélés
8.3 ABSORB „B" kohorsz
8.3.1 Módszertan és jelenlegi állapot
8.3.2 A „B" kohorsz 1. csoportjának és a teljes „B" kohorsznak a klinikai
eredményei
4. táblázat: A „B" kohorsz rangsorolt klinikai eredményei (ITT populáció)
8.3.3 Angiográfiás és IVUS eredmények a 180. napon
8.3.4 Megbeszélés
9.0 A KEZELÉS SZEMÉLYRE SZABÁSA
10.0 INFORMÁCIÓ A KLINIKUS SZÁMÁRA
10.1 Vérér és lézió kiválasztása
10.2 A használat előtti ellenőrzés
10.3 A lehúzható hüvely eltávolítása
10.4 Szükséges anyagok
10.5 Az eszköz előkészítése
10.5.1 Vezetődrót lumenjének öblítése
10.5.2 Bevezető rendszer előkészítése
10.6 Bevezetési eljárás
10.7 Kinyitási eljárás
10.8 Eltávolítási eljárás
1.0 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
Az ABSORB felszívódó értámasz (BVS) rendszer a következőket tartalmazza:
• Egy előre felszerelt polimer poli-(L-laktid) (PLLA) értámasz, antiproliferatív
everolimus gyógyszer és poly-(D,L-laktid) (PDLLA) polimer 1:1 arányú keverékével
bevonva. Az értámaszon levő everolimus rendelkezésre álló dózisát az 1. táblázat
ismerteti.
1. táblázat: Az ABSORB BVS gyógyszertartalma
Az értámasz átmérője Az értámasz hossza
(mm) (mm)
2,5; 3,0 18
3,0 28
Magyar / Hungarian
A gyógyszer dózisa
(μg)
160
235
37